- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01334723
5-alfa-reduktaasin estäjän kiinnittymisen kliinisen ja taloudellisen hyödyn osoittaminen eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida suhde 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin (5ARI) noudattamisen/hoidon keston ja akuutin virtsaretention (AUR) tai eturauhasleikkauksen todennäköisyyden välillä potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) sekä taloudellinen suhde. näihin lääketieteellisiin tapaamisiin liittyviä vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa (2000-2006) hyödynnetään Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) -tietokantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35032
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joilla on diagnostinen BPH-vaatimus ja 5ARI-reseptivaatimus vähintään 60 päivän ajan tarkkailujakson aikana.
Potilaiden tulee olla jatkuvasti kelpoisia 6 kuukautta ennen indeksointipäivää ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 50 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- diagnostinen väite BPH:sta
- 5ARI:n reseptihakemus vähintään 60 päiväksi tarkkailujakson aikana.
- jatkuva kelpoisuus 6 kuukautta ennen ja vähintään 6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- eturauhassyöpä
- kaikki eturauhaseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet ennen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Akuutti virtsanpidätys
Tätä Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) -tutkimuksen osajoukkoa eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua (BPH) käytettiin arvioimaan akuuttia virtsanpidätystä kliinisenä tuloksena.
|
Potilaat, joilla on BPH ja jotka noudattavat 5ARI-hoitoa (Sivusto lasketaan käyttämällä lääkkeiden hallussapitosuhdetta (MPR); 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
Potilaat, joilla on BPH, jotka eivät ole sitoutuneet 5ARI-hoitoon (sitoutuminen lasketaan MPR:n avulla; 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
|
Eturauhasen leikkaus
Tätä ICHIS BPH -tutkimuspopulaation alajoukkoa käytettiin arvioitaessa leikkausta kliinisenä tuloksena.
|
Potilaat, joilla on BPH ja jotka noudattavat 5ARI-hoitoa (Sivusto lasketaan käyttämällä lääkkeiden hallussapitosuhdetta (MPR); 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
Potilaat, joilla on BPH, jotka eivät ole sitoutuneet 5ARI-hoitoon (sitoutuminen lasketaan MPR:n avulla; 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen ja leikkauksen riski 70 %:n MPR-kynnyksen perusteella
Aikaikkuna: 5 ja puolen vuoden ajanjakso 1.1.2000 - 30.6.2006
|
Väitteisiin perustuva akuutin virtsanpidätyksen (AUR) ja leikkauksen määritelmä, joka perustuu ICD-9-CM-koodiin, joka on 599.6x, 788.20 tai 788.29, ja CPT-toimenpiteen koodit, vastaavasti.
Tätä analyysiä varten arvioimme 5-ARI-hoidon noudattamisen (mitattu lääkkeen hallussapitosuhteella [MPR]) ja AUR:n tai leikkauksen riskin välillä.
MPR laskettiin 5-ARI-hoidon päivien lukumääränä jaettuna seurantapäivien kokonaismäärällä.
Tätä analyysiä varten vaatimustenmukaisuuden kynnysarvoksi asetettiin MPR = 70 %.
|
5 ja puolen vuoden ajanjakso 1.1.2000 - 30.6.2006
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen ja leikkauksen riski 75 %:n MPR-kynnyksen perusteella
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Väitteisiin perustuva AUR:n ja leikkauksen määritelmä, joka perustuu ICD-9-CM-koodiin, joka on 599.6x, 788.20 tai 788.29 ja CPT-menettelykoodit, vastaavasti.
Tätä analyysiä varten arvioimme 5-ARI-hoidon noudattamisen (mitattuna lääkityksen hallussapitosuhteella [MPR]) sekä AUR:n ja leikkauksen riskin välillä.
MPR laskettiin 5-ARI-hoidon päivien lukumääränä jaettuna seurantapäivien kokonaismäärällä.
Tätä analyysiä varten vaatimustenmukaisuuden kynnysarvoksi asetettiin MPR = 75 %.
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen ja leikkauksen riski 80 %:n MPR-kynnyksen perusteella
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Väitteisiin perustuva AUR:n ja leikkauksen määritelmä, joka perustuu ICD-9-CM-koodiin, joka on 599.6x, 788.20 tai 788.29 ja CPT-menettelykoodit, vastaavasti.
Tätä analyysiä varten arvioimme 5-ARI-hoidon noudattamisen (mitattuna lääkityksen hallussapitosuhteella [MPR]) sekä AUR:n ja leikkauksen riskin välillä.
MPR laskettiin 5-ARI-hoidon päivien lukumääränä jaettuna seurantapäivien kokonaismäärällä.
Tätä analyysiä varten vaatimustenmukaisuuden kynnysarvoksi asetettiin MPR = 80 %.
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5-ARI-hoidon keskimääräinen pituus
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Tässä analyysissä arvioimme yhteyttä 5-ARI-hoidon keston ja akuutin virtsanpidätysriskin ja eturauhasleikkauksen välillä.
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Keskimääräiset BPH:iin liittyvät kustannukset osallistujille, joiden MPR >=70 % vs. <70 %
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyviä keskimääräisiä kuukausikustannuksia osallistujille, joiden MPR oli >=70 % vs. <70 %.
Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Keskimääräiset BPH:iin liittyvät kustannukset osallistujille, joiden MPR >=75 % vs. <75 %
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyviä keskimääräisiä kuukausikustannuksia osallistujille, joiden MPR oli >=75 % verrattuna <75 %:iin.
Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Keskimääräiset BPH:hen liittyvät kustannukset osallistujille, joiden MPR >=80 % vs. <80 %
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyviä keskimääräisiä kuukausikustannuksia osallistujille, joiden MPR oli >=80 % verrattuna <80 %:iin.
Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
BPH:hen liittyvät kustannukset 5-ARI-hoidon 30 päivän välein
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyvät keskimääräiset kustannukset 5-ARI-hoidon 30 päivän välein.
Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Dutasteridi
- Finasteridi
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114482
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .