Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-alfa-reduktaasin estäjän kiinnittymisen kliinisen ja taloudellisen hyödyn osoittaminen eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida suhde 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin (5ARI) noudattamisen/hoidon keston ja akuutin virtsaretention (AUR) tai eturauhasleikkauksen todennäköisyyden välillä potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) sekä taloudellinen suhde. näihin lääketieteellisiin tapaamisiin liittyviä vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa (2000-2006) hyödynnetään Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) -tietokantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joilla on diagnostinen BPH-vaatimus ja 5ARI-reseptivaatimus vähintään 60 päivän ajan tarkkailujakson aikana. Potilaiden tulee olla jatkuvasti kelpoisia 6 kuukautta ennen indeksointipäivää ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • 50 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
  • diagnostinen väite BPH:sta
  • 5ARI:n reseptihakemus vähintään 60 päiväksi tarkkailujakson aikana.
  • jatkuva kelpoisuus 6 kuukautta ennen ja vähintään 6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • eturauhassyöpä
  • kaikki eturauhaseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet ennen indeksipäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti virtsanpidätys
Tätä Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) -tutkimuksen osajoukkoa eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua (BPH) käytettiin arvioimaan akuuttia virtsanpidätystä kliinisenä tuloksena.
Potilaat, joilla on BPH ja jotka noudattavat 5ARI-hoitoa (Sivusto lasketaan käyttämällä lääkkeiden hallussapitosuhdetta (MPR); 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
  • Avodart® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
  • Proscar® on Merckin rekisteröity tavaramerkki
Potilaat, joilla on BPH, jotka eivät ole sitoutuneet 5ARI-hoitoon (sitoutuminen lasketaan MPR:n avulla; 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
  • Avodart® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
  • Proscar® on Merckin rekisteröity tavaramerkki
Eturauhasen leikkaus
Tätä ICHIS BPH -tutkimuspopulaation alajoukkoa käytettiin arvioitaessa leikkausta kliinisenä tuloksena.
Potilaat, joilla on BPH ja jotka noudattavat 5ARI-hoitoa (Sivusto lasketaan käyttämällä lääkkeiden hallussapitosuhdetta (MPR); 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
  • Avodart® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
  • Proscar® on Merckin rekisteröity tavaramerkki
Potilaat, joilla on BPH, jotka eivät ole sitoutuneet 5ARI-hoitoon (sitoutuminen lasketaan MPR:n avulla; 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
  • Avodart® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
  • Proscar® on Merckin rekisteröity tavaramerkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen ja leikkauksen riski 70 %:n MPR-kynnyksen perusteella
Aikaikkuna: 5 ja puolen vuoden ajanjakso 1.1.2000 - 30.6.2006
Väitteisiin perustuva akuutin virtsanpidätyksen (AUR) ja leikkauksen määritelmä, joka perustuu ICD-9-CM-koodiin, joka on 599.6x, 788.20 tai 788.29, ja CPT-toimenpiteen koodit, vastaavasti. Tätä analyysiä varten arvioimme 5-ARI-hoidon noudattamisen (mitattu lääkkeen hallussapitosuhteella [MPR]) ja AUR:n tai leikkauksen riskin välillä. MPR laskettiin 5-ARI-hoidon päivien lukumääränä jaettuna seurantapäivien kokonaismäärällä. Tätä analyysiä varten vaatimustenmukaisuuden kynnysarvoksi asetettiin MPR = 70 %.
5 ja puolen vuoden ajanjakso 1.1.2000 - 30.6.2006
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen ja leikkauksen riski 75 %:n MPR-kynnyksen perusteella
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Väitteisiin perustuva AUR:n ja leikkauksen määritelmä, joka perustuu ICD-9-CM-koodiin, joka on 599.6x, 788.20 tai 788.29 ja CPT-menettelykoodit, vastaavasti. Tätä analyysiä varten arvioimme 5-ARI-hoidon noudattamisen (mitattuna lääkityksen hallussapitosuhteella [MPR]) sekä AUR:n ja leikkauksen riskin välillä. MPR laskettiin 5-ARI-hoidon päivien lukumääränä jaettuna seurantapäivien kokonaismäärällä. Tätä analyysiä varten vaatimustenmukaisuuden kynnysarvoksi asetettiin MPR = 75 %.
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen ja leikkauksen riski 80 %:n MPR-kynnyksen perusteella
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Väitteisiin perustuva AUR:n ja leikkauksen määritelmä, joka perustuu ICD-9-CM-koodiin, joka on 599.6x, 788.20 tai 788.29 ja CPT-menettelykoodit, vastaavasti. Tätä analyysiä varten arvioimme 5-ARI-hoidon noudattamisen (mitattuna lääkityksen hallussapitosuhteella [MPR]) sekä AUR:n ja leikkauksen riskin välillä. MPR laskettiin 5-ARI-hoidon päivien lukumääränä jaettuna seurantapäivien kokonaismäärällä. Tätä analyysiä varten vaatimustenmukaisuuden kynnysarvoksi asetettiin MPR = 80 %.
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-ARI-hoidon keskimääräinen pituus
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Tässä analyysissä arvioimme yhteyttä 5-ARI-hoidon keston ja akuutin virtsanpidätysriskin ja eturauhasleikkauksen välillä.
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Keskimääräiset BPH:iin liittyvät kustannukset osallistujille, joiden MPR >=70 % vs. <70 %
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyviä keskimääräisiä kuukausikustannuksia osallistujille, joiden MPR oli >=70 % vs. <70 %. Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Keskimääräiset BPH:iin liittyvät kustannukset osallistujille, joiden MPR >=75 % vs. <75 %
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyviä keskimääräisiä kuukausikustannuksia osallistujille, joiden MPR oli >=75 % verrattuna <75 %:iin. Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Keskimääräiset BPH:hen liittyvät kustannukset osallistujille, joiden MPR >=80 % vs. <80 %
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyviä keskimääräisiä kuukausikustannuksia osallistujille, joiden MPR oli >=80 % verrattuna <80 %:iin. Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
BPH:hen liittyvät kustannukset 5-ARI-hoidon 30 päivän välein
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyvät keskimääräiset kustannukset 5-ARI-hoidon 30 päivän välein. Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa