- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01334723
Att visa den kliniska och ekonomiska fördelen med 5 alfa-reduktasinhibitor vidhäftning vid benign prostatahyperplasi
25 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna retrospektiva studie syftar till att kvantifiera sambandet mellan 5-alfa-reduktashämmare (5ARI) vidhäftning / behandlingslängd och sannolikheten för akut urinretention (AUR) eller prostatakirurgi hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) samt den ekonomiska påverkan i samband med dessa medicinska möten.
Databasen Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) kommer att användas för denna studie (2000-2006).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35032
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga patienter i åldern 50 år eller äldre med ett diagnostiskt påstående om BPH och ett recept på en 5ARI i minst 60 dagar under observationsperioden.
Patienter kommer att behöva vara kontinuerligt berättigade i 6 månader före och minst 6 månader efter indexdatum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- 50 år eller äldre
- ett diagnostiskt påstående om BPH
- receptkrav för en 5ARI i minst 60 dagar under observationsperioden.
- kontinuerligt valbar i 6 månader före och minst 6 månader efter indexdatum.
Exklusions kriterier:
- prostatacancer
- något prostata-relaterat kirurgiskt ingrepp före indexdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut urinretention
Denna delmängd av studiepopulationen ICHIS (Integrated Health Care Information Solutions) godartad prostatahyperplasi (BPH) användes för att bedöma akut urinretention som ett kliniskt resultat.
|
Patient med BPH som är adherent till 5ARI-terapi (Adherence kommer att beräknas med hjälp av en medicinbesittningskvot (MPR); 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 % kommer att utvärderas.)
Andra namn:
Patienter med BPH som inte följer 5ARI-terapi (Adherens kommer att beräknas med en MPR; 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 % kommer att utvärderas.)
Andra namn:
|
|
Prostatakirurgi
Denna undergrupp av ICHIS BPH-studiepopulationen användes för att bedöma kirurgi som ett kliniskt resultat.
|
Patient med BPH som är adherent till 5ARI-terapi (Adherence kommer att beräknas med hjälp av en medicinbesittningskvot (MPR); 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 % kommer att utvärderas.)
Andra namn:
Patienter med BPH som inte följer 5ARI-terapi (Adherens kommer att beräknas med en MPR; 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 % kommer att utvärderas.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med risk för akut urinretention och operation baserat på en MPR-tröskel på 70 %
Tidsram: 5 och ett halvt år från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
Anspråksbaserad definition av akut urinretention (AUR) och kirurgi baserad på närvaron av en ICD-9-CM-kod på 599.6x, 788.20 eller 788.29 respektive CPT-procedurkoder.
För denna analys utvärderade vi sambandet mellan överensstämmelse med 5-ARI-terapi (mätt med medicininnehavskvot [MPR]) och risk för AUR eller operation.
MPR beräknades som antalet dagar som 5-ARI-behandling togs dividerat med det totala antalet uppföljningsdagar.
För denna analys sattes tröskeln för efterlevnad till MPR = 70 %.
|
5 och ett halvt år från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
|
Antal deltagare med risk för akut urinretention och operation baserat på en MPR-tröskel på 75 %
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
Anspråksbaserad definition av AUR och kirurgi baserad på närvaron av en ICD-9-CM-kod på 599.6x, 788.20 eller 788.29 respektive CPT-procedurkoder.
För denna analys utvärderade vi sambandet mellan överensstämmelse med 5-ARI-terapi (mätt med medicininnehavskvot [MPR]) och risk för AUR och operation.
MPR beräknades som antalet dagar som 5-ARI-behandling togs dividerat med det totala antalet uppföljningsdagar.
För denna analys sattes tröskeln för efterlevnad till MPR = 75 %.
|
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
|
Antal deltagare med risk för akut urinretention och operation baserat på en MPR-tröskel på 80 %
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
Anspråksbaserad definition av AUR och kirurgi baserad på närvaron av en ICD-9-CM-kod på 599.6x, 788.20 eller 788.29 respektive CPT-procedurkoder.
För denna analys utvärderade vi sambandet mellan överensstämmelse med 5-ARI-terapi (mätt med medicininnehavskvot [MPR]) och risk för AUR och operation.
MPR beräknades som antalet dagar som 5-ARI-behandling togs dividerat med det totala antalet uppföljningsdagar.
För denna analys sattes tröskeln för efterlevnad till MPR = 80 %.
|
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig längd av 5-ARI-terapi
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
I denna analys utvärderade vi sambandet mellan 5-ARI-behandlingslängden och risken för akut urinretention och prostatakirurgi.
|
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
|
Genomsnittliga BPH-relaterade kostnader för deltagare med en MPR >=70 % kontra <70 %
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
I denna analys utvärderade vi genomsnittliga BPH-relaterade kostnader per månad för deltagare med en MPR på >=70 % kontra <70 %.
Medelkostnaderna utvärderades per månad för behandling för BPH-relaterade medicinska kostnader (definierat som alla påståenden med en primär ICD-9-CM-kod på 222.2 eller 600.xx).
|
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
|
Genomsnittliga BPH-relaterade kostnader för deltagare med en MPR >=75 % kontra <75 %
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
I denna analys utvärderade vi genomsnittliga BPH-relaterade kostnader per månad för deltagare med en MPR på >=75% kontra <75%.
Medelkostnaderna utvärderades per månad för behandling för BPH-relaterade medicinska kostnader (definierat som alla påståenden med en primär ICD-9-CM-kod på 222.2 eller 600.xx).
|
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
|
Genomsnittliga BPH-relaterade kostnader för deltagare med en MPR >=80 % kontra <80 %
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
I denna analys utvärderade vi genomsnittliga BPH-relaterade kostnader per månad för deltagare med en MPR på >=80% kontra <80%.
Medelkostnaderna utvärderades per månad för behandling för BPH-relaterade medicinska kostnader (definierat som alla påståenden med en primär ICD-9-CM-kod på 222.2 eller 600.xx).
|
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
|
BPH-relaterade kostnader för var 30:e dag av 5-ARI-terapi
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
I denna analys utvärderade vi genomsnittliga BPH-relaterade kostnader för var 30:e dag av 5-ARI-terapi.
Medelkostnaderna utvärderades per månad för behandling för BPH-relaterade medicinska kostnader (definierat som alla påståenden med en primär ICD-9-CM-kod på 222.2 eller 600.xx).
|
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Dutasterid
- Finasteride
- 5-alfa-reduktashämmare
Andra studie-ID-nummer
- 114482
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .