Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att visa den kliniska och ekonomiska fördelen med 5 alfa-reduktasinhibitor vidhäftning vid benign prostatahyperplasi

25 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna retrospektiva studie syftar till att kvantifiera sambandet mellan 5-alfa-reduktashämmare (5ARI) vidhäftning / behandlingslängd och sannolikheten för akut urinretention (AUR) eller prostatakirurgi hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) samt den ekonomiska påverkan i samband med dessa medicinska möten. Databasen Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) kommer att användas för denna studie (2000-2006).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter i åldern 50 år eller äldre med ett diagnostiskt påstående om BPH och ett recept på en 5ARI i minst 60 dagar under observationsperioden. Patienter kommer att behöva vara kontinuerligt berättigade i 6 månader före och minst 6 månader efter indexdatum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • 50 år eller äldre
  • ett diagnostiskt påstående om BPH
  • receptkrav för en 5ARI i minst 60 dagar under observationsperioden.
  • kontinuerligt valbar i 6 månader före och minst 6 månader efter indexdatum.

Exklusions kriterier:

  • prostatacancer
  • något prostata-relaterat kirurgiskt ingrepp före indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut urinretention
Denna delmängd av studiepopulationen ICHIS (Integrated Health Care Information Solutions) godartad prostatahyperplasi (BPH) användes för att bedöma akut urinretention som ett kliniskt resultat.
Patient med BPH som är adherent till 5ARI-terapi (Adherence kommer att beräknas med hjälp av en medicinbesittningskvot (MPR); 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 % kommer att utvärderas.)
Andra namn:
  • Avodart® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
  • Proscar® är ett registrerat varumärke som tillhör Merck
Patienter med BPH som inte följer 5ARI-terapi (Adherens kommer att beräknas med en MPR; 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 % kommer att utvärderas.)
Andra namn:
  • Avodart® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
  • Proscar® är ett registrerat varumärke som tillhör Merck
Prostatakirurgi
Denna undergrupp av ICHIS BPH-studiepopulationen användes för att bedöma kirurgi som ett kliniskt resultat.
Patient med BPH som är adherent till 5ARI-terapi (Adherence kommer att beräknas med hjälp av en medicinbesittningskvot (MPR); 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 % kommer att utvärderas.)
Andra namn:
  • Avodart® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
  • Proscar® är ett registrerat varumärke som tillhör Merck
Patienter med BPH som inte följer 5ARI-terapi (Adherens kommer att beräknas med en MPR; 3 MPR-tröskelvärden på 70 %, 75 % och 80 % kommer att utvärderas.)
Andra namn:
  • Avodart® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
  • Proscar® är ett registrerat varumärke som tillhör Merck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med risk för akut urinretention och operation baserat på en MPR-tröskel på 70 %
Tidsram: 5 och ett halvt år från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
Anspråksbaserad definition av akut urinretention (AUR) och kirurgi baserad på närvaron av en ICD-9-CM-kod på 599.6x, 788.20 eller 788.29 respektive CPT-procedurkoder. För denna analys utvärderade vi sambandet mellan överensstämmelse med 5-ARI-terapi (mätt med medicininnehavskvot [MPR]) och risk för AUR eller operation. MPR beräknades som antalet dagar som 5-ARI-behandling togs dividerat med det totala antalet uppföljningsdagar. För denna analys sattes tröskeln för efterlevnad till MPR = 70 %.
5 och ett halvt år från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
Antal deltagare med risk för akut urinretention och operation baserat på en MPR-tröskel på 75 %
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
Anspråksbaserad definition av AUR och kirurgi baserad på närvaron av en ICD-9-CM-kod på 599.6x, 788.20 eller 788.29 respektive CPT-procedurkoder. För denna analys utvärderade vi sambandet mellan överensstämmelse med 5-ARI-terapi (mätt med medicininnehavskvot [MPR]) och risk för AUR och operation. MPR beräknades som antalet dagar som 5-ARI-behandling togs dividerat med det totala antalet uppföljningsdagar. För denna analys sattes tröskeln för efterlevnad till MPR = 75 %.
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
Antal deltagare med risk för akut urinretention och operation baserat på en MPR-tröskel på 80 %
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
Anspråksbaserad definition av AUR och kirurgi baserad på närvaron av en ICD-9-CM-kod på 599.6x, 788.20 eller 788.29 respektive CPT-procedurkoder. För denna analys utvärderade vi sambandet mellan överensstämmelse med 5-ARI-terapi (mätt med medicininnehavskvot [MPR]) och risk för AUR och operation. MPR beräknades som antalet dagar som 5-ARI-behandling togs dividerat med det totala antalet uppföljningsdagar. För denna analys sattes tröskeln för efterlevnad till MPR = 80 %.
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig längd av 5-ARI-terapi
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
I denna analys utvärderade vi sambandet mellan 5-ARI-behandlingslängden och risken för akut urinretention och prostatakirurgi.
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
Genomsnittliga BPH-relaterade kostnader för deltagare med en MPR >=70 % kontra <70 %
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
I denna analys utvärderade vi genomsnittliga BPH-relaterade kostnader per månad för deltagare med en MPR på >=70 % kontra <70 %. Medelkostnaderna utvärderades per månad för behandling för BPH-relaterade medicinska kostnader (definierat som alla påståenden med en primär ICD-9-CM-kod på 222.2 eller 600.xx).
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
Genomsnittliga BPH-relaterade kostnader för deltagare med en MPR >=75 % kontra <75 %
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
I denna analys utvärderade vi genomsnittliga BPH-relaterade kostnader per månad för deltagare med en MPR på >=75% kontra <75%. Medelkostnaderna utvärderades per månad för behandling för BPH-relaterade medicinska kostnader (definierat som alla påståenden med en primär ICD-9-CM-kod på 222.2 eller 600.xx).
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
Genomsnittliga BPH-relaterade kostnader för deltagare med en MPR >=80 % kontra <80 %
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
I denna analys utvärderade vi genomsnittliga BPH-relaterade kostnader per månad för deltagare med en MPR på >=80% kontra <80%. Medelkostnaderna utvärderades per månad för behandling för BPH-relaterade medicinska kostnader (definierat som alla påståenden med en primär ICD-9-CM-kod på 222.2 eller 600.xx).
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
BPH-relaterade kostnader för var 30:e dag av 5-ARI-terapi
Tidsram: Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006
I denna analys utvärderade vi genomsnittliga BPH-relaterade kostnader för var 30:e dag av 5-ARI-terapi. Medelkostnaderna utvärderades per månad för behandling för BPH-relaterade medicinska kostnader (definierat som alla påståenden med en primär ICD-9-CM-kod på 222.2 eller 600.xx).
Upp till ett år efter det första apoteksanspråket för 5ARI-behandling eller medicinskt möte för AUR eller prostatakirurgi under 5 och ett halvt års perioden från 1 januari 2000 till 30 juni 2006

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera