Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstration af den kliniske og økonomiske fordel ved 5 alfa-reduktasehæmmer-adhærens ved benign prostatahyperplasi

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne retrospektive undersøgelse har til formål at kvantificere forholdet mellem 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) adhærens/behandlingslængde og sandsynligheden for akut urinretention (AUR) eller prostatakirurgi hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) samt den økonomiske effekt forbundet med disse medicinske møder. Databasen Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) vil blive brugt til denne undersøgelse (2000-2006).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter i alderen 50 år eller ældre med en diagnostisk påstand om BPH og en receptpligtig påstand om en 5ARI i mindst 60 dage i observationsperioden. Patienter skal kontinuerligt være kvalificerede i 6 måneder før og mindst 6 måneder efter indeksdato.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • i alderen 50 år eller ældre
  • en diagnostisk påstand om BPH
  • receptkrav for en 5ARI i mindst 60 dage i observationsperioden.
  • løbende berettiget i 6 måneder før og mindst 6 måneder efter indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

  • prostatakræft
  • enhver prostata-relateret kirurgisk procedure før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut urinretention
Denne undergruppe af undersøgelsespopulationen for Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) godartet prostatahyperplasi (BPH) blev brugt til at vurdere akut urinretention som et klinisk resultat.
Medicin: Adhærent med 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) behandling
Patient med BPH, som følger 5ARI-terapi (Adhærens vil blive beregnet ved hjælp af et medicinbesiddelsesforhold (MPR); 3 MPR-tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 % vil blive evalueret.)
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
Medicin: Ikke-adhærent til 5ARI-terapi
Patienter med BPH, der ikke overholder 5ARI-terapi (Adhærens vil blive beregnet ved hjælp af en MPR; 3 MPR-tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 % vil blive evalueret).
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
Prostata kirurgi
Denne undergruppe af ICHIS BPH-undersøgelsespopulationen blev brugt til at vurdere kirurgi som et klinisk resultat.
Medicin: Adhærent med 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) behandling
Patient med BPH, som følger 5ARI-terapi (Adhærens vil blive beregnet ved hjælp af et medicinbesiddelsesforhold (MPR); 3 MPR-tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 % vil blive evalueret.)
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
Medicin: Ikke-adhærent til 5ARI-terapi
Patienter med BPH, der ikke overholder 5ARI-terapi (Adhærens vil blive beregnet ved hjælp af en MPR; 3 MPR-tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 % vil blive evalueret).
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med risiko for akut urinretention og kirurgi baseret på en MPR-tærskel på 70 %
Tidsramme: Perioden på 5 et halvt år fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Påstandsbaseret definition af akut urinretention (AUR) og kirurgi baseret på tilstedeværelsen af ​​en ICD-9-CM-kode på henholdsvis 599.6x, 788.20 eller 788.29 og CPT-procedurekoder. Til denne analyse evaluerede vi sammenhængen mellem compliance med 5-ARI-terapi (målt ved medicinbesiddelsesforhold [MPR]) og risiko for AUR eller kirurgi. MPR blev beregnet som antallet af dage, som 5-ARI-terapi blev taget, divideret med det samlede antal opfølgningsdage. Til denne analyse blev tærsklen for overholdelse sat til MPR = 70 %.
Perioden på 5 et halvt år fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Antal deltagere med risiko for akut urinretention og kirurgi baseret på en MPR-tærskel på 75 %
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Påstandsbaseret definition af AUR og kirurgi baseret på tilstedeværelsen af ​​en ICD-9-CM-kode på henholdsvis 599.6x, 788.20 eller 788.29 og CPT-procedurekoder. Til denne analyse evaluerede vi sammenhængen mellem compliance med 5-ARI-terapi (målt ved medicinbesiddelsesforhold [MPR]) og risiko for AUR og kirurgi. MPR blev beregnet som antallet af dage, som 5-ARI-terapi blev taget, divideret med det samlede antal opfølgningsdage. Til denne analyse blev tærsklen for overholdelse sat til MPR = 75 %.
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Antal deltagere med risiko for akut urinretention og kirurgi baseret på en MPR-tærskel på 80 %
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Påstandsbaseret definition af AUR og kirurgi baseret på tilstedeværelsen af ​​en ICD-9-CM-kode på henholdsvis 599.6x, 788.20 eller 788.29 og CPT-procedurekoder. Til denne analyse evaluerede vi sammenhængen mellem compliance med 5-ARI-terapi (målt ved medicinbesiddelsesforhold [MPR]) og risiko for AUR og kirurgi. MPR blev beregnet som antallet af dage, som 5-ARI-terapi blev taget, divideret med det samlede antal opfølgningsdage. Til denne analyse blev tærsklen for overholdelse sat til MPR = 80 %.
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig længde af 5-ARI-terapi
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
I denne analyse evaluerede vi sammenhængen mellem 5-ARI-længde af terapi og risiko for akut urinretention og prostatakirurgi.
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger for deltagere med en MPR >=70 % versus <70 %
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
I denne analyse evaluerede vi gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger pr. måned for deltagere med en MPR på >=70% versus <70%. Gennemsnitlige omkostninger blev evalueret efter måned på terapi for BPH-relaterede medicinske omkostninger (defineret som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger for deltagere med en MPR >=75 % versus <75 %
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
I denne analyse evaluerede vi gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger pr. måned for deltagere med en MPR på >=75% versus <75%. Gennemsnitlige omkostninger blev evalueret efter måned på terapi for BPH-relaterede medicinske omkostninger (defineret som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger for deltagere med en MPR >=80 % versus <80 %
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
I denne analyse evaluerede vi gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger pr. måned for deltagere med en MPR på >=80 % versus <80 %. Gennemsnitlige omkostninger blev evalueret efter måned på terapi for BPH-relaterede medicinske omkostninger (defineret som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
BPH-relaterede omkostninger for hver 30. dag af 5-ARI-terapi
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
I denne analyse evaluerede vi gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger for hver 30. dag af 5-ARI-terapi. Gennemsnitlige omkostninger blev evalueret efter måned på terapi for BPH-relaterede medicinske omkostninger (defineret som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (SKØN)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114482

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner