Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aantonen van het klinische en economische voordeel van therapietrouw van 5 alfa-reductaseremmers bij goedaardige prostaathyperplasie

25 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze retrospectieve studie heeft tot doel de relatie te kwantificeren tussen 5-alfa-reductaseremmer (5ARI) therapietrouw / duur van de therapie en de waarschijnlijkheid van acute urineretentie (AUR) of prostaatchirurgie bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH), evenals de economische impact in verband met deze medische ontmoetingen. Voor dit onderzoek (2000-2006) zal gebruik worden gemaakt van de Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) database.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten van 50 jaar of ouder met een diagnostische claim van BPH en een recept voor een 5ARI gedurende ten minste 60 dagen tijdens de observatieperiode. Patiënten moeten continu in aanmerking komen gedurende 6 maanden voorafgaand aan en ten minste 6 maanden na de indexdatum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • van 50 jaar of ouder
  • een diagnostische claim van BPH
  • verjaringstermijn voor een 5ARI gedurende ten minste 60 dagen tijdens de observatieperiode.
  • doorlopend in aanmerking komen gedurende 6 maanden voorafgaand aan en minimaal 6 maanden na indexdatum.

Uitsluitingscriteria:

  • prostaatkanker
  • elke prostaatgerelateerde chirurgische ingreep voorafgaand aan de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute urineretentie
Deze subset van de onderzoekspopulatie van de Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) benigne prostaathyperplasie (BPH) werd gebruikt om acute urineretentie als klinisch resultaat te beoordelen.
Geneesmiddel: Adherent met 5-alpha-reductaseremmer (5ARI) therapie
Patiënt met BPH die de 5ARI-therapie volgt (de therapietrouw wordt berekend aan de hand van een medicatiebezitratio (MPR); er worden 3 MPR-drempelwaarden van 70%, 75% en 80% geëvalueerd.)
Andere namen:
  • Avodart® is een geregistreerd handelsmerk van GlaxoSmithKline
  • Proscar® is een geregistreerd handelsmerk van Merck
Geneesmiddel: Niet-adherent aan 5ARI-therapie
Patiënten met BPH die de 5ARI-therapie niet volgen (de therapietrouw wordt berekend met behulp van een MPR; er worden drie MPR-drempelwaarden van 70%, 75% en 80% geëvalueerd.)
Andere namen:
  • Avodart® is een geregistreerd handelsmerk van GlaxoSmithKline
  • Proscar® is een geregistreerd handelsmerk van Merck
Prostaat Chirurgie
Deze subset van de ICHIS BPH-onderzoekspopulatie werd gebruikt om chirurgie als klinisch resultaat te beoordelen.
Geneesmiddel: Adherent met 5-alpha-reductaseremmer (5ARI) therapie
Patiënt met BPH die de 5ARI-therapie volgt (de therapietrouw wordt berekend aan de hand van een medicatiebezitratio (MPR); er worden 3 MPR-drempelwaarden van 70%, 75% en 80% geëvalueerd.)
Andere namen:
  • Avodart® is een geregistreerd handelsmerk van GlaxoSmithKline
  • Proscar® is een geregistreerd handelsmerk van Merck
Geneesmiddel: Niet-adherent aan 5ARI-therapie
Patiënten met BPH die de 5ARI-therapie niet volgen (de therapietrouw wordt berekend met behulp van een MPR; er worden drie MPR-drempelwaarden van 70%, 75% en 80% geëvalueerd.)
Andere namen:
  • Avodart® is een geregistreerd handelsmerk van GlaxoSmithKline
  • Proscar® is een geregistreerd handelsmerk van Merck

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met risico op acute urineretentie en chirurgie op basis van een MPR-drempel van 70%
Tijdsspanne: De periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
Op claims gebaseerde definitie van acute urineretentie (AUR) en chirurgie op basis van de aanwezigheid van een ICD-9-CM-code van respectievelijk 599.6x, 788.20 of 788.29 en CPT-procedurecodes. Voor deze analyse evalueerden we het verband tussen therapietrouw met 5-ARI-therapie (gemeten aan de hand van de medicatiebezitratio [MPR]) en het risico op AUR of een operatie. MPR werd berekend als het aantal dagen dat 5-ARI-therapie werd gevolgd, gedeeld door het totale aantal follow-updagen. Voor deze analyse is de drempel voor naleving vastgesteld op MPR = 70%.
De periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
Aantal deelnemers met risico op acute urineretentie en chirurgie op basis van een MPR-drempel van 75%
Tijdsspanne: Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
Op claims gebaseerde definitie van AUR en chirurgie op basis van de aanwezigheid van een ICD-9-CM-code van respectievelijk 599.6x, 788.20 of 788.29 en CPT-procedurecodes. Voor deze analyse evalueerden we het verband tussen therapietrouw met 5-ARI-therapie (gemeten aan de hand van de medicatiebezitratio [MPR]) en het risico op AUR en chirurgie. MPR werd berekend als het aantal dagen dat 5-ARI-therapie werd gevolgd, gedeeld door het totale aantal follow-updagen. Voor deze analyse is de drempel voor naleving vastgesteld op MPR = 75%.
Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
Aantal deelnemers met risico op acute urineretentie en chirurgie op basis van een MPR-drempel van 80%
Tijdsspanne: Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
Op claims gebaseerde definitie van AUR en chirurgie op basis van de aanwezigheid van een ICD-9-CM-code van respectievelijk 599.6x, 788.20 of 788.29 en CPT-procedurecodes. Voor deze analyse evalueerden we het verband tussen therapietrouw met 5-ARI-therapie (gemeten aan de hand van de medicatiebezitratio [MPR]) en het risico op AUR en chirurgie. MPR werd berekend als het aantal dagen dat 5-ARI-therapie werd gevolgd, gedeeld door het totale aantal follow-updagen. Voor deze analyse is de drempel voor naleving vastgesteld op MPR = 80%.
Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde lengte van 5-ARI-therapie
Tijdsspanne: Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
In deze analyse evalueerden we het verband tussen de duur van de behandeling met 5-ARI en het risico op acute urineretentie en prostaatchirurgie.
Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
Gemiddelde BPH-gerelateerde kosten voor deelnemers met een MPR >=70% versus <70%
Tijdsspanne: Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
In deze analyse evalueerden we de gemiddelde BPH-gerelateerde kosten per maand voor deelnemers met een MPR van >=70% versus <70%. Gemiddelde kosten werden per maand beoordeeld op therapie voor BPH-gerelateerde medische kosten (gedefinieerd als elke claim met een primaire ICD-9-CM-code van 222.2 of 600.xx).
Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
Gemiddelde BPH-gerelateerde kosten voor deelnemers met een MPR >=75% versus <75%
Tijdsspanne: Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
In deze analyse evalueerden we de gemiddelde BPH-gerelateerde kosten per maand voor deelnemers met een MPR van >=75% versus <75%. Gemiddelde kosten werden per maand beoordeeld op therapie voor BPH-gerelateerde medische kosten (gedefinieerd als elke claim met een primaire ICD-9-CM-code van 222.2 of 600.xx).
Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
Gemiddelde BPH-gerelateerde kosten voor deelnemers met een MPR >=80% versus <80%
Tijdsspanne: Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
In deze analyse evalueerden we de gemiddelde BPH-gerelateerde kosten per maand voor deelnemers met een MPR van >=80% versus <80%. Gemiddelde kosten werden per maand beoordeeld op therapie voor BPH-gerelateerde medische kosten (gedefinieerd als elke claim met een primaire ICD-9-CM-code van 222.2 of 600.xx).
Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
BPH-gerelateerde kosten voor elke 30 dagen 5-ARI-therapie
Tijdsspanne: Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006
In deze analyse evalueerden we de gemiddelde BPH-gerelateerde kosten voor elke 30 dagen 5-ARI-therapie. Gemiddelde kosten werden per maand beoordeeld op therapie voor BPH-gerelateerde medische kosten (gedefinieerd als elke claim met een primaire ICD-9-CM-code van 222.2 of 600.xx).
Tot één jaar na de eerste apotheekclaim voor 5ARI-therapie of medische ontmoeting voor AUR of prostaatoperatie in de periode van 5 en een half jaar van 1 januari 2000 tot 30 juni 2006

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114482

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren