本態性振戦に対する慢性的脳深部刺激と断続的脳深部刺激の比較
2012年1月4日 更新者：Mayo Clinic
提案された研究は、慢性的な連続刺激歴のある本態性振戦（ET）患者を対象とした、断続的刺激と連続刺激の無作為化単一盲検試験である。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、慢性的な連続刺激歴のある本態性振戦（ET）患者を対象とした、断続的刺激と連続刺激の無作為化単一盲検試験である。
試験期間は 10 週間で、臨床評価 (約 60 分) が 1、2、6、10 週目に行われ、電話インタビュー (約 5 分) が 3、4、5、7、8、9 週目に行われます。
この研究には、振戦、刺激誘発性の副作用、睡眠の質、最適な振戦制御と持続的な副作用のための電圧閾値の結果測定が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視床刺激装置留置後少なくとも6か月以上経過している本態性振戦のある人
- 研究登録前に少なくとも連続4週間、一貫した慢性または断続的な刺激スケジュールを維持した
- 研究登録前の少なくとも連続2か月間、刺激パラメーターに変化がないこと
除外基準:
- 臨床的に重大な認知症患者（つまり、ミニ精神状態検査で 30 点中 24 点未満のスコア14）
- 閉経後ではない女性
- 本態性振戦以外の重大な神経疾患または精神疾患を患っている患者
- 淡蒼球切開術または視床切開術で治療された患者
- インフォームドコンセント/協力が問題となる診断および統計マニュアル-IVの基準によって判定される、重度の精神障害を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：10週間
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試験期間は 10 週間で、臨床評価 (約 60 分) が 1、2、6、10 週目に行われ、電話インタビュー (約 5 分) が 3、4、5、7、8、9 週目に行われます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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揺れの測定、最適な揺れ制御のための電圧閾値
時間枠：10週間
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10週間
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副作用
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Uitti, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。