Krooninen vs. ajoittainen syväaivojen stimulaatio välttämättömään vapinaan
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, yksittäinen sokkotutkimus jaksoittaisesta ja jatkuvasta stimulaatiosta essentiaalista vapinaa (ET) sairastavilla potilailla, joilla on krooninen anamneesissa jatkuvaa stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, yksittäinen sokkotutkimus jaksoittaisesta ja jatkuvasta stimulaatiosta essentiaalista vapinaa (ET) sairastavilla potilailla, joilla on krooninen anamneesissa jatkuvaa stimulaatiota.
Koe on 10 viikon mittainen, ja kliiniset arvioinnit (noin 60 minuuttia) suoritetaan viikoilla 1, 2, 6 ja 10 ja puhelinhaastattelut (noin 5 minuuttia) viikoilla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9.
Tutkimus sisältää vapinaa, stimulaation aiheuttamia sivuvaikutuksia, unen laatua ja jännitekynnystä koskevat mittaukset vapinasta optimaalista hallintaa ja jatkuvia sivuvaikutuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on essentiaalinen vapina ja joiden tila on vähintään 6 kuukautta talamuksen stimulaattorin asettamisen jälkeen
- ylläpitänyt johdonmukaista kroonista tai ajoittaista stimulaatioaikataulua vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- ei muutoksia stimulaatioparametreissa vähintään kahteen peräkkäiseen kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä dementia (eli pisteet alle 24/30 Mini Mental Status Exam -tutkimuksessa14)
- naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla
- potilaat, joilla on muu merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus kuin essentiaalinen vapina
- pallidotomialla tai talamotomialla hoidetut potilaat
- potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia häiriöitä diagnostisten ja tilastollisten käsikirja-IV kriteerien mukaan, mikä tekisi tietoisen suostumuksen/yhteistyön ongelmallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Koe on 10 viikon mittainen, ja kliiniset arvioinnit (noin 60 minuuttia) suoritetaan viikoilla 1, 2, 6 ja 10 ja puhelinhaastattelut (noin 5 minuuttia) viikoilla 3, 4, 5, 7, 8 ja 9.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vapina mitat, jännitekynnys optimaaliseen vapinan hallintaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1324-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .