Przewlekła kontra przerywana głęboka stymulacja mózgu w przypadku drżenia samoistnego
4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Proponowane badanie jest randomizowaną, pojedynczą ślepą próbą stymulacji przerywanej i ciągłej wśród pacjentów z drżeniem samoistnym (ET) z przewlekłą historią ciągłej stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowaną, pojedynczą ślepą próbą stymulacji przerywanej i ciągłej wśród pacjentów z drżeniem samoistnym (ET) z przewlekłą historią ciągłej stymulacji.
Badanie trwa 10 tygodni z ocenami klinicznymi (około 60 minut) przeprowadzanymi w tygodniach 1, 2, 6 i 10 oraz wywiadami telefonicznymi (około 5 minut) w tygodniach 3, 4, 5, 7, 8 i 9.
Badanie obejmuje wyniki pomiarów drżenia, skutków ubocznych wywołanych stymulacją, jakości snu i progu napięcia w celu optymalnej kontroli drżenia i trwałych skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z drżeniem samoistnym, które znajdują się co najmniej 6 miesięcy po umieszczeniu stymulatora wzgórza
- utrzymywali spójny harmonogram stymulacji przewlekłej lub przerywanej przez co najmniej 4 kolejne tygodnie przed włączeniem do badania
- brak zmian parametrów stymulacji przez co najmniej 2 kolejne miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z klinicznie istotnym otępieniem (tj. z wynikiem poniżej 24 na 30 punktów w kwestionariuszu Mini Mental Status Exam14)
- kobiety, które nie są po menopauzie
- pacjentów z inną istotną chorobą neurologiczną lub psychiatryczną inną niż drżenie samoistne
- pacjentów leczonych pallidotomią lub talamotomią
- pacjenci ze znacznymi zaburzeniami psychicznymi, zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym IV, co sprawiałoby, że świadoma zgoda/współpraca byłaby problematyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Badanie trwa 10 tygodni z ocenami klinicznymi (około 60 minut) przeprowadzanymi w tygodniach 1, 2, 6 i 10 oraz wywiadami telefonicznymi (około 5 minut) w tygodniach 3, 4, 5, 7, 8 i 9.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miary drżenia, próg napięcia dla optymalnej kontroli drżenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1324-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .