Estimulación cerebral profunda crónica versus intermitente para el temblor esencial
4 de enero de 2012 actualizado por: Mayo Clinic
El estudio propuesto es un ensayo aleatorio simple ciego de estimulación intermitente versus continua entre pacientes con temblor esencial (TE) con antecedentes crónicos de estimulación continua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo aleatorio simple ciego de estimulación intermitente versus continua entre pacientes con temblor esencial (TE) con antecedentes crónicos de estimulación continua.
El ensayo tiene una duración de 10 semanas con evaluaciones clínicas (unos 60 minutos) realizadas en las semanas 1, 2, 6 y 10, y entrevistas telefónicas (unos 5 minutos) en las semanas 3, 4, 5, 7, 8 y 9.
El estudio incluye medidas de resultado de temblor, efectos secundarios inducidos por estimulación, calidad del sueño y umbral de voltaje para un control óptimo del temblor y efectos secundarios sostenidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con temblor esencial que tienen al menos 6 meses de estado después de la colocación del estimulador talámico.
- mantuvo un programa constante de estimulación crónica o intermitente durante al menos 4 semanas consecutivas antes de la inscripción en el estudio
- sin cambios en los parámetros de estimulación durante al menos 2 meses consecutivos antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con demencia clínicamente significativa (es decir, una puntuación inferior a 24 de 30 en el Mini examen del estado mental14)
- mujeres que no son posmenopáusicas
- pacientes con otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas distintas del temblor esencial
- pacientes tratados con palidotomía o talamotomía
- pacientes con trastornos psiquiátricos significativos según lo determinado por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV que harían problemático el consentimiento informado/cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El ensayo tiene una duración de 10 semanas con evaluaciones clínicas (unos 60 minutos) realizadas en las semanas 1, 2, 6 y 10, y entrevistas telefónicas (unos 5 minutos) en las semanas 3, 4, 5, 7, 8 y 9.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medidas de temblor, umbral de voltaje para un control óptimo del temblor
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1324-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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