Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická versus přerušovaná hluboká mozková stimulace pro esenciální třes

4. ledna 2012 aktualizováno: Mayo Clinic
Navrhovaná studie je randomizovaná, jediná slepá studie intermitentní versus kontinuální stimulace u pacientů s esenciálním třesem (ET) s chronickou anamnézou kontinuální stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná, jediná slepá studie intermitentní versus kontinuální stimulace u pacientů s esenciálním třesem (ET) s chronickou anamnézou kontinuální stimulace. Studie trvá 10 týdnů s klinickými hodnoceními (asi 60 minut) prováděnými v týdnech 1, 2, 6 a 10 a telefonickými rozhovory (asi 5 minut) v týdnech 3, 4, 5, 7, 8 a 9. Studie zahrnuje výsledná měření třesu, vedlejších účinků vyvolaných stimulací, kvality spánku a prahové hodnoty napětí pro optimální kontrolu třesu a trvalých vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci s esenciálním třesem, kteří jsou ve stavu alespoň 6 měsíců po umístění thalamického stimulátoru
  • udržoval konzistentní chronický nebo intermitentní plán stimulace po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů před zařazením do studie
  • žádné změny ve stimulačních parametrech po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s klinicky významnou demencí (tj. skóre nižší než 24 z 30 na Mini Mental Status Exam14)
  • ženy, které nejsou po menopauze
  • pacientů s jiným významným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním jiným než je esenciální třes
  • pacientů léčených pallidotomií nebo thalamotomií
  • pacienti s významnou psychiatrickou poruchou stanovenou kritérii Diagnostic and Statistical Manual-IV, která by činila informovaný souhlas/spolupráci problematickou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: 10 týdnů
Studie trvá 10 týdnů s klinickými hodnoceními (asi 60 minut) prováděnými v týdnech 1, 2, 6 a 10 a telefonickými rozhovory (asi 5 minut) v týdnech 3, 4, 5, 7, 8 a 9.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření třesu, napěťový práh pro optimální kontrolu třesu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1324-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit