Kronisk kontra intermittent djup hjärnstimulering för essentiell tremor
4 januari 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic
Den föreslagna studien är en randomiserad, enkelblind studie av intermittent versus kontinuerlig stimulering bland patienter med essentiell tremor (ET) med en kronisk historia av kontinuerlig stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad, enkelblind studie av intermittent versus kontinuerlig stimulering bland patienter med essentiell tremor (ET) med en kronisk historia av kontinuerlig stimulering.
Försöket är 10 veckor långt med kliniska utvärderingar (cirka 60 minuter) utförda under veckorna 1, 2, 6 och 10, och telefonintervjuer (cirka 5 minuter) under veckorna 3, 4, 5, 7, 8 och 9.
Studien inkluderar utfallsmått på tremor, stimuleringsinducerade biverkningar, sömnkvalitet och spänningströskel för optimal tremorkontroll och ihållande biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer med essentiell tremor som är minst 6 månaders status efter thalamisk stimulatorplacering
- upprätthållit ett konsekvent kroniskt eller intermittent stimuleringsschema i minst 4 veckor i följd före studieregistrering
- inga förändringar i stimuleringsparametrar under minst 2 månader i följd före studieinskrivning
Exklusions kriterier:
- patienter med kliniskt signifikant demens (dvs en poäng mindre än 24 av 30 på Mini Mental Status Exam14)
- kvinnor som inte är postmenopausala
- patienter med annan signifikant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom förutom essentiell tremor
- patienter som behandlas med pallidotomi eller talamotomi
- patienter med betydande psykiatrisk störning enligt diagnostiska och statistiska manual-IV kriterier som skulle göra informerat samtycke/samarbete problematiskt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitet
Tidsram: 10 veckor
|
Försöket är 10 veckor långt med kliniska utvärderingar (cirka 60 minuter) utförda under veckorna 1, 2, 6 och 10, och telefonintervjuer (cirka 5 minuter) under veckorna 3, 4, 5, 7, 8 och 9.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mått på tremor, spänningströskel för optimal tremorkontroll
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Bieffekter
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1324-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .