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Chronische versus intermittierende Tiefenhirnstimulation bei essentiellem Tremor

4. Januar 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur intermittierenden versus kontinuierlichen Stimulation bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET) mit einer chronischen Vorgeschichte kontinuierlicher Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur intermittierenden versus kontinuierlichen Stimulation bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET) mit einer chronischen Vorgeschichte kontinuierlicher Stimulation. Die Studie dauert 10 Wochen, wobei in den Wochen 1, 2, 6 und 10 klinische Bewertungen (ca. 60 Minuten) und in den Wochen 3, 4, 5, 7, 8 und 9 Telefoninterviews (ca. 5 Minuten) durchgeführt werden. Die Studie umfasst Ergebnismessungen für Tremor, stimulationsbedingte Nebenwirkungen, Schlafqualität und Spannungsschwelle für eine optimale Tremorkontrolle und anhaltende Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit essentiellem Tremor, deren Zustand nach der Platzierung des Thalamus-Stimulators mindestens 6 Monate her ist
  • hielten vor der Einschreibung in die Studie mindestens vier aufeinanderfolgende Wochen lang einen konsistenten Zeitplan für chronische oder intermittierende Stimulation ein
  • Keine Änderungen der Stimulationsparameter für mindestens 2 aufeinanderfolgende Monate vor der Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanter Demenz (d. h. einer Punktzahl von weniger als 24 von 30 beim Mini Mental Status Exam14)
  • Frauen, die nicht postmenopausal sind
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen außer essentiellem Tremor
  • Patienten, die mit Pallidotomie oder Thalamotomie behandelt wurden
  • Patienten mit erheblichen psychiatrischen Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs IV, die eine Einverständniserklärung/Zusammenarbeit problematisch machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Studie dauert 10 Wochen, wobei in den Wochen 1, 2, 6 und 10 klinische Bewertungen (ca. 60 Minuten) und in den Wochen 3, 4, 5, 7, 8 und 9 Telefoninterviews (ca. 5 Minuten) durchgeführt werden.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen des Tremors, Spannungsschwelle für eine optimale Tremorkontrolle
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1324-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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