Stimulation cérébrale profonde chronique versus intermittente pour le tremblement essentiel
4 janvier 2012 mis à jour par: Mayo Clinic
L'étude proposée est un essai randomisé en simple aveugle de stimulation intermittente versus continue chez des patients atteints de tremblement essentiel (TE) ayant des antécédents chroniques de stimulation continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai randomisé en simple aveugle de stimulation intermittente versus continue chez des patients atteints de tremblement essentiel (TE) ayant des antécédents chroniques de stimulation continue.
L'essai dure 10 semaines avec des évaluations cliniques (environ 60 minutes) réalisées les semaines 1, 2, 6 et 10, et des entretiens téléphoniques (environ 5 minutes) les semaines 3, 4, 5, 7, 8 et 9.
L'étude comprend des mesures des résultats des tremblements, des effets secondaires induits par la stimulation, de la qualité du sommeil et du seuil de tension pour un contrôle optimal des tremblements et des effets secondaires durables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les personnes souffrant de tremblements essentiels qui ont au moins 6 mois de statut post-placement du stimulateur thalamique
- maintenu un programme constant de stimulation chronique ou intermittente pendant au moins 4 semaines consécutives avant l'inscription à l'étude
- aucun changement dans les paramètres de stimulation pendant au moins 2 mois consécutifs avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de démence cliniquement significative (c.-à-d. un score inférieur à 24 sur 30 au Mini Mental Status Exam14)
- femmes non ménopausées
- les patients atteints d'autres maladies neurologiques ou psychiatriques importantes autres que le tremblement essentiel
- patients traités par pallidotomie ou thalamotomie
- les patients présentant des troubles psychiatriques importants, tels que déterminés par les critères du Manuel diagnostique et statistique-IV, ce qui rendrait problématique le consentement éclairé/la coopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité du sommeil
Délai: 10 semaines
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L'essai dure 10 semaines avec des évaluations cliniques (environ 60 minutes) réalisées les semaines 1, 2, 6 et 10, et des entretiens téléphoniques (environ 5 minutes) les semaines 3, 4, 5, 7, 8 et 9.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesures du tremblement, seuil de tension pour un contrôle optimal du tremblement
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Effets secondaires
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (Estimation)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1324-02
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