Chronische versus intermitterende diepe hersenstimulatie voor essentiële tremor
4 januari 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, enkelblinde studie van intermitterende versus continue stimulatie bij patiënten met essentiële tremor (ET) met een chronische voorgeschiedenis van continue stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, enkelblinde studie van intermitterende versus continue stimulatie bij patiënten met essentiële tremor (ET) met een chronische voorgeschiedenis van continue stimulatie.
De proef duurt 10 weken met klinische evaluaties (ongeveer 60 minuten) uitgevoerd in week 1, 2, 6 en 10, en telefonische interviews (ongeveer 5 minuten) in week 3, 4, 5, 7, 8 en 9.
De studie omvat uitkomstmaten van tremor, door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen, slaapkwaliteit en spanningsdrempel voor optimale tremorcontrole en aanhoudende bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met essentiële tremor die ten minste 6 maanden status na plaatsing van de thalamusstimulator zijn
- handhaafde een consistent chronisch of intermitterend stimulatieschema gedurende ten minste 4 opeenvolgende weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- geen veranderingen in stimulatieparameters gedurende ten minste 2 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met klinisch significante dementie (d.w.z. een score van minder dan 24 op 30 op het Mini Mental Status Exam14)
- vrouwen die niet postmenopauzaal zijn
- patiënten met een andere significante neurologische of psychiatrische aandoening anders dan essentiële tremor
- patiënten behandeld met pallidotomie of thalamotomie
- patiënten met een significante psychiatrische stoornis zoals bepaald aan de hand van diagnostische en statistische handleiding-IV-criteria die geïnformeerde toestemming/samenwerking problematisch zouden maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
De proef duurt 10 weken met klinische evaluaties (ongeveer 60 minuten) uitgevoerd in week 1, 2, 6 en 10, en telefonische interviews (ongeveer 5 minuten) in week 3, 4, 5, 7, 8 en 9.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
metingen van tremor, spanningsdrempel voor optimale tremorcontrole
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1324-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .