Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk versus intermitterende dyb hjernestimulation for essentiel tremor

4. januar 2012 opdateret af: Mayo Clinic
Det foreslåede studie er et randomiseret, enkeltblindt forsøg med intermitterende versus kontinuerlig stimulering blandt patienter med essentiel tremor (ET) med en kronisk historie med kontinuerlig stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, enkeltblindt forsøg med intermitterende versus kontinuerlig stimulering blandt patienter med essentiel tremor (ET) med en kronisk historie med kontinuerlig stimulering. Forsøget varer 10 uger med kliniske evalueringer (ca. 60 minutter) udført i uge 1, 2, 6 og 10, og telefoninterviews (ca. 5 minutter) i uge 3, 4, 5, 7, 8 og 9. Undersøgelsen inkluderer resultatmål for tremor, stimulationsinducerede bivirkninger, søvnkvalitet og spændingstærskel for optimal tremorkontrol og vedvarende bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med essentiel tremor, som er anbragt mindst 6 måneder efter thalamisk stimulator
  • opretholdt en konsekvent kronisk eller intermitterende stimulationsplan i mindst 4 på hinanden følgende uger før studieoptagelse
  • ingen ændringer i stimuleringsparametre i mindst 2 på hinanden følgende måneder forud for studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med klinisk signifikant demens (dvs. en score på mindre end 24 ud af 30 på Mini Mental Status Exam14)
  • kvinder, der ikke er postmenopausale
  • patienter med anden væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom end essentiel tremor
  • patienter behandlet med pallidotomi eller thalamotomi
  • patienter med betydelig psykiatrisk forstyrrelse som bestemt af diagnostiske og statistiske manual-IV kriterier, som ville gøre informeret samtykke/samarbejde problematisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger
Forsøget varer 10 uger med kliniske evalueringer (ca. 60 minutter) udført i uge 1, 2, 6 og 10, og telefoninterviews (ca. 5 minutter) i uge 3, 4, 5, 7, 8 og 9.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mål for tremor, spændingstærskel for optimal tremorkontrol
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1324-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation (Model 7438 Therapy Controller)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner