Kronisk versus intermitterende dyb hjernestimulation for essentiel tremor
4. januar 2012 opdateret af: Mayo Clinic
Det foreslåede studie er et randomiseret, enkeltblindt forsøg med intermitterende versus kontinuerlig stimulering blandt patienter med essentiel tremor (ET) med en kronisk historie med kontinuerlig stimulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et randomiseret, enkeltblindt forsøg med intermitterende versus kontinuerlig stimulering blandt patienter med essentiel tremor (ET) med en kronisk historie med kontinuerlig stimulering.
Forsøget varer 10 uger med kliniske evalueringer (ca. 60 minutter) udført i uge 1, 2, 6 og 10, og telefoninterviews (ca. 5 minutter) i uge 3, 4, 5, 7, 8 og 9.
Undersøgelsen inkluderer resultatmål for tremor, stimulationsinducerede bivirkninger, søvnkvalitet og spændingstærskel for optimal tremorkontrol og vedvarende bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med essentiel tremor, som er anbragt mindst 6 måneder efter thalamisk stimulator
- opretholdt en konsekvent kronisk eller intermitterende stimulationsplan i mindst 4 på hinanden følgende uger før studieoptagelse
- ingen ændringer i stimuleringsparametre i mindst 2 på hinanden følgende måneder forud for studieoptagelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter med klinisk signifikant demens (dvs. en score på mindre end 24 ud af 30 på Mini Mental Status Exam14)
- kvinder, der ikke er postmenopausale
- patienter med anden væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom end essentiel tremor
- patienter behandlet med pallidotomi eller thalamotomi
- patienter med betydelig psykiatrisk forstyrrelse som bestemt af diagnostiske og statistiske manual-IV kriterier, som ville gøre informeret samtykke/samarbejde problematisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Forsøget varer 10 uger med kliniske evalueringer (ca. 60 minutter) udført i uge 1, 2, 6 og 10, og telefoninterviews (ca. 5 minutter) i uge 3, 4, 5, 7, 8 og 9.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mål for tremor, spændingstærskel for optimal tremorkontrol
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2011
Først opslået (Skøn)
13. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1324-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .