Хроническая и прерывистая глубокая стимуляция мозга при эссенциальном треморе
4 января 2012 г. обновлено: Mayo Clinic
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое исследование прерывистой и непрерывной стимуляции среди пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ) с хроническим анамнезом непрерывной стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое исследование прерывистой и непрерывной стимуляции среди пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ) с хроническим анамнезом непрерывной стимуляции.
Испытание длится 10 недель с клиническими оценками (около 60 минут), проводимыми на 1, 2, 6 и 10 неделе, и телефонными интервью (около 5 минут) на 3, 4, 5, 7, 8 и 9 неделях.
Исследование включает в себя итоговые показатели тремора, побочных эффектов, вызванных стимуляцией, качества сна и порога напряжения для оптимального контроля тремора и устойчивых побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица с эссенциальным тремором, которым не менее 6 месяцев после установки таламического стимулятора
- поддерживали последовательный график хронической или прерывистой стимуляции в течение как минимум 4 недель подряд до включения в исследование
- отсутствие изменений параметров стимуляции в течение как минимум 2 месяцев подряд до включения в исследование
Критерий исключения:
- пациенты с клинически значимой деменцией (т. е. с результатом менее 24 из 30 баллов по краткому экзамену на психическое состояние14)
- женщины, не находящиеся в постменопаузе
- пациенты с другими значительными неврологическими или психическими заболеваниями, кроме эссенциального тремора
- пациенты, перенесшие паллидотомию или таламотомию
- пациенты со значительными психическими расстройствами согласно критериям Диагностического и статистического руководства-IV, которые могут сделать информированное согласие/сотрудничество проблематичным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сна
Временное ограничение: 10 недель
|
Испытание длится 10 недель с клиническими оценками (около 60 минут), проводимыми на 1, 2, 6 и 10 неделе, и телефонными интервью (около 5 минут) на 3, 4, 5, 7, 8 и 9 неделях.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
меры тремора, порог напряжения для оптимального контроля тремора
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1324-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальный тремор
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты