Estimulação cerebral profunda crônica versus intermitente para tremor essencial
4 de janeiro de 2012 atualizado por: Mayo Clinic
O estudo proposto é um estudo randomizado, único cego de estimulação intermitente versus contínua entre pacientes com tremor essencial (ET) com história crônica de estimulação contínua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo randomizado, único cego de estimulação intermitente versus contínua entre pacientes com tremor essencial (ET) com história crônica de estimulação contínua.
O estudo dura 10 semanas com avaliações clínicas (cerca de 60 minutos) realizadas nas semanas 1, 2, 6 e 10, e entrevistas por telefone (cerca de 5 minutos) nas semanas 3, 4, 5, 7, 8 e 9.
O estudo inclui medidas de resultado de tremor, efeitos colaterais induzidos por estimulação, qualidade do sono e limiar de voltagem para controle ideal do tremor e efeitos colaterais sustentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com tremor essencial com pelo menos 6 meses de status pós-colocação do estimulador talâmico
- manteve um cronograma consistente de estimulação crônica ou intermitente por pelo menos 4 semanas consecutivas antes da inscrição no estudo
- nenhuma alteração nos parâmetros de estimulação por pelo menos 2 meses consecutivos antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com demência clinicamente significativa (ou seja, uma pontuação inferior a 24 em 30 no Mini Exame do Estado Mental14)
- mulheres que não estão na pós-menopausa
- pacientes com outras doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas além do tremor essencial
- pacientes tratados com palidotomia ou talamotomia
- pacientes com distúrbios psiquiátricos significativos, conforme determinado pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV, o que tornaria o consentimento informado/cooperação problemático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade do sono
Prazo: 10 semanas
|
O estudo dura 10 semanas com avaliações clínicas (cerca de 60 minutos) realizadas nas semanas 1, 2, 6 e 10, e entrevistas por telefone (cerca de 5 minutos) nas semanas 3, 4, 5, 7, 8 e 9.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medidas de tremor, limiar de tensão para controle de tremor ideal
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1324-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .