Kronisk versus intermitterende dyp hjernestimulering for essensiell tremor
4. januar 2012 oppdatert av: Mayo Clinic
Den foreslåtte studien er en randomisert, enkeltblind studie av intermitterende versus kontinuerlig stimulering blant pasienter med essensiell tremor (ET) med en kronisk historie med kontinuerlig stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert, enkeltblind studie av intermitterende versus kontinuerlig stimulering blant pasienter med essensiell tremor (ET) med en kronisk historie med kontinuerlig stimulering.
Forsøket varer i 10 uker med kliniske evalueringer (ca. 60 minutter) utført i uke 1, 2, 6 og 10, og telefonintervjuer (ca. 5 minutter) i uke 3, 4, 5, 7, 8 og 9.
Studien inkluderer utfallsmål for tremor, stimuleringsinduserte bivirkninger, søvnkvalitet og spenningsterskel for optimal tremorkontroll og vedvarende bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer med essensiell tremor som er minst 6 måneders status etter plassering av thalamusstimulator
- opprettholdt en konsekvent kronisk eller intermitterende stimuleringsplan i minst 4 påfølgende uker før studieregistrering
- ingen endringer i stimuleringsparametre i minst 2 påfølgende måneder før studieopptak
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med klinisk signifikant demens (dvs. en skåre mindre enn 24 av 30 på Mini Mental Status Exam14)
- kvinner som ikke er postmenopausale
- pasienter med annen betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom enn essensiell tremor
- pasienter behandlet med pallidotomi eller thalamotomi
- pasienter med betydelig psykiatrisk forstyrrelse som bestemt av diagnostiske og statistiske håndbok-IV-kriterier som vil gjøre informert samtykke/samarbeid problematisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Forsøket varer i 10 uker med kliniske evalueringer (ca. 60 minutter) utført i uke 1, 2, 6 og 10, og telefonintervjuer (ca. 5 minutter) i uke 3, 4, 5, 7, 8 og 9.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mål for tremor, spenningsterskel for optimal tremorkontroll
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1324-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .