Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale profonda cronica o intermittente per il tremore essenziale

4 gennaio 2012 aggiornato da: Mayo Clinic
Lo studio proposto è uno studio randomizzato, in singolo cieco, di stimolazione intermittente rispetto a continua tra pazienti con tremore essenziale (ET) con una storia cronica di stimolazione continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio randomizzato, in singolo cieco, di stimolazione intermittente rispetto a continua tra pazienti con tremore essenziale (ET) con una storia cronica di stimolazione continua. Lo studio dura 10 settimane con valutazioni cliniche (circa 60 minuti) eseguite nelle settimane 1, 2, 6 e 10 e interviste telefoniche (circa 5 minuti) nelle settimane 3, 4, 5, 7, 8 e 9. Lo studio include misure di esito di tremore, effetti collaterali indotti dalla stimolazione, qualità del sonno e soglia di voltaggio per un controllo ottimale del tremore e effetti collaterali prolungati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con tremore essenziale che sono almeno 6 mesi dopo il posizionamento dello stimolatore talamico
  • mantenuto un programma di stimolazione cronica o intermittente costante per almeno 4 settimane consecutive prima dell'arruolamento nello studio
  • nessun cambiamento nei parametri di stimolazione per almeno 2 mesi consecutivi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con demenza clinicamente significativa (ovvero, un punteggio inferiore a 24 su 30 al Mini Mental Status Exam14)
  • donne che non sono in post-menopausa
  • pazienti con altre malattie neurologiche o psichiatriche significative diverse dal tremore essenziale
  • pazienti trattati con pallidotomia o talamotomia
  • pazienti con disturbi psichiatrici significativi come determinato dai criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV che renderebbero problematico il consenso informato/la cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo studio dura 10 settimane con valutazioni cliniche (circa 60 minuti) eseguite nelle settimane 1, 2, 6 e 10 e interviste telefoniche (circa 5 minuti) nelle settimane 3, 4, 5, 7, 8 e 9.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misure di tremore, soglia di tensione per un controllo ottimale del tremore
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Uitti, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1324-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda (controller di terapia modello 7438)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi