慢性与间歇性深部脑刺激治疗特发性震颤
2012年1月4日 更新者：Mayo Clinic
拟议的研究是一项随机、单盲试验，在具有连续刺激慢性病史的原发性震颤 (ET) 患者中比较间歇刺激和连续刺激。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机、单盲试验，在具有连续刺激慢性病史的原发性震颤 (ET) 患者中比较间歇刺激和连续刺激。
该试验为期 10 周，在第 1、2、6 和 10 周进行临床评估（约 60 分钟），并在第 3、4、5、7、8 和 9 周进行电话访谈（约 5 分钟）。
该研究包括震颤、刺激引起的副作用、睡眠质量和最佳震颤控制和持续副作用的电压阈值的结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 丘脑刺激器放置后状态至少 6 个月的特发性震颤患者
- 在参加研究之前至少连续 4 周保持一致的慢性或间歇性刺激计划
- 在参加研究之前至少连续 2 个月刺激参数没有变化
排除标准：
- 具有临床显着痴呆症的患者（即，在简易精神状态测试中得分低于 24 分（满分 30 分）14）
- 未绝经的妇女
- 患有特发性震颤以外的其他重大神经或精神疾病的患者
- 接受苍白球切开术或丘脑切开术治疗的患者
- 根据诊断和统计手册-IV 标准确定的具有显着精神障碍的患者，这会使知情同意/合作成为问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：10周
|
该试验为期 10 周，在第 1、2、6 和 10 周进行临床评估（约 60 分钟），并在第 3、4、5、7、8 和 9 周进行电话访谈（约 5 分钟）。
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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震颤测量，最佳震颤控制的电压阈值
大体时间：10周
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10周
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副作用
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ryan Uitti, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月4日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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