単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT) と比較したマルチディテクターコンピューター断層撮影法 (MDCT) を使用したストレス心筋灌流イメージング (MPI) を受ける被験者におけるレガデノソンの研究
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
マルチディテクターコンピューター断層撮影法（MDCT）および単一光子放出コンピューター断層撮影法（SPECT）によるストレス心筋灌流イメージングを受けている被験者におけるレガデノソンの第2相、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、可逆的欠陥の有無を検出するために、Multidetector Computerd Tomography (MDCT) および Single Photon Emission Computerd Tomography (SPECT) ストレス心筋灌流イメージング (MPI) をレガデノソンと比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての参加者は、2 つのイメージング シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。薬理学的ストレス剤としてレガデノソンの注射を含みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性被験者は45歳以上でなければなりません
- -女性の被験者は50歳以上でなければなりません
被験者は、次の 3 つの基準の少なくとも 1 つを満たしています。
- -心臓核医学検査室スケジュールまたは心臓コンピューター断層撮影（CT）スケジュールから紹介された、典型的な狭心症を伴う冠動脈疾患（CAD）の疑い（臨床的印象）または既知の診断がある
- 安定した症状があり、待機的カテーテル法が予定されている可能性があり、さらなる画像検査が有益である可能性があります。
- -スクリーニングの12週間以上前に実施された以前の侵襲的冠動脈造影（ICA）からCADを知っていて、現在新しい心臓症状を呈している
- -被験者は、中等度または高リスクのCADが疑われるため、臨床的に示された心筋灌流イメージング手順または心臓CT手順に紹介されました
- -被験者は、研究薬物投与の30分前と30分後に飲食を控えなければなりません
- -被験者は、研究薬物投与の3時間前および8時間後に喫煙を控えなければなりません
- 被験体は、1日目の訪問の12時間前から3日目のフォローアップ訪問まで、メチルキサンチンを含む食品および飲料の摂取を控える必要があります。これらの食品はレガデノソン効果を変える可能性があるためです。 -被験者は、治験薬投与の12時間前にテオフィリンの使用を安全に控えることができます
除外基準:
- -被験者は別の薬物研究に同時に参加しているか、スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取っています
- -被験者は臨床的に重大な病気（CAD以外）、病状、または研究への参加を妨げる検査異常の病歴を持っています
- -被験者は、糸球体濾過率（GFR）<45 mL / min（Cockroft-Gault式を使用して計算）によって示される腎機能障害を持っています注：GFR 45-60 mL / minの被験者は水分補給手順を受けます
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、電話によるフォローアップ訪問が完了するまで、医学的に許容される避妊方法の使用を拒否している
- -女性の被験者は、無作為化前に妊娠検査で陽性を示しています
- -対象が機能しているペースメーカーを持っていない限り、対象は2度または3度の心臓ブロックまたは洞結節機能不全の病歴があります
- 被験者は症候性低血圧を患っている（もはや存在しない一時的および可逆的な状態は許容される）
- -被験者はアミノフィリン、ニトログリセリンまたはメトプロロールにアレルギーまたは不耐性です
- -被験者はレガデノソンまたはその賦形剤のいずれかにアレルギーまたは不耐性です
- -被験者は手順スケジュールに従うことができない、または従うことを望まない
- -被験者は以前にこの研究に登録されているか、アステラスが後援する別のレガデノソン研究に登録されていました
- -被験者は心房細動または重大な不整脈を患っており、画像検査（CTおよびSPECT）の画質が低下する可能性があります
- -被験者は心拍数が高く（> 65 bpm）、ベータ遮断薬の投与に対する禁忌（重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息、2度および3度の房室ブロック）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)
レガデノソンストレスSPECTの前に安静時のSPECTイメージングを行った イメージング。 イメージングは、2 つの放射性トレーサー (99mTc セスタミビまたはテトロフォスミン) のいずれかで実施されました。 レガデノソン 0.4 mg は、ストレス SPECT の前に単回ボーラス注射として投与されました。 |
静脈内ボーラスによって投与されます。
他の名前：
静脈内注入による投与
他の名前：
静脈内注入によって投与されます。
処置/手術
処置/手術
|
|
実験的：マルチディテクター CT (MDCT)
CCTA とレガデノソン CTP で構成されるマルチディテクター コンピューター断層撮影 (MDCT)。
レガデノソン ストレス CTP は、安静 CCTA/CTP イメージングの前に実行されました。
レガデノソン 0.4 mg は、単回ボーラス注射としてストレス CTP の前に投与されました。
残りの CCTA/CTP は、ストレス CTP の完了後、レガデノソン注入によって引き起こされた症状が解消した後、参加者の心拍数がベースラインに戻った後、少なくとも 30 分後に実行されました。
|
静脈内ボーラスによって投与されます。
他の名前：
静脈内注入による投与
他の名前：
静脈内注入によって投与されます。
処置/手術
処置/手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復可能な欠陥を持つ参加者の数
時間枠：1日目と2日目
|
可逆的欠損の数は、SPECT と MDCT の両方について中央画像検査室によって評価され、虚血の有無 (0 ～ 1 対 2 以上) に分類されます。
標準化された心筋セグメンテーションの 17 セグメント モデルは、SPECT および MDCT の心筋灌流の読み取りに使用されました。
安静時およびストレス時に、各セグメントは、そのセグメントの心筋が吸収した造影剤または放射性トレーサーの量に応じて 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされました。 -0: 正常な灌流 -1: わずかにコントラストが低下 / 放射性トレーサーの取り込み -2: コントラストが中程度に低下/ラジオトレーサー取り込み -3: 著しく低下したコントラスト/ラジオトレーサー取り込み -4: コントラスト/ラジオトレーサー取り込みなし。
各セグメントに対する 3 人の盲検読者からの中央値スコアが使用されました。
ストレス スコアが 2 以上で、レスト スコアがストレス スコア未満の場合、セグメントは可逆的な欠陥があると見なされます。
参加者は、セグメント 17 を除く 2 つ以上の可逆的な欠陥のあるセグメントの存在により虚血性と分類されました。
|
1日目と2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モダリティとレビューアによるスキャンの全体的な画質
時間枠：1日目と2日目
|
全体的な画質は、各モダリティ (単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) およびマルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT)) の 3 つの独立したブラインド リーダーによって評価されました。
画質は、SPECT と MDCT を使用して安静時、およびレガデノソン SPECT とレガデノソン ストレス コンピュータ断層撮影灌流 (CTP) を使用してストレス下で、優れた、良い、普通、または悪いと 4 段階で評価されました。
|
1日目と2日目
|
|
SPECTで2つ以上の虚血性セグメントを持つが、CTでは少ない参加者の割合
時間枠：1日目と2日目
|
参照基準としてSPECTを使用して、偽陰性のパーセンテージは、SPECTで2つ以上の虚血セグメントを持つがCTでは少ない参加者のパーセンテージとして計算されました。
|
1日目と2日目
|
|
左冠動脈前下行枝（LAD）に可逆性欠陥を有する参加者の数
時間枠：1日目と2日目
|
LAD の可逆的欠陥の数は、SPECT と MDCT の両方について中央画像検査室によって評価され、虚血の有無 (0 ～ 1 対 ≥2) に分類されました。
標準化された心筋セグメンテーションの 17 セグメント モデルは、SPECT および MDCT の心筋灌流の読み取りに使用されました。
安静時およびストレス時に、各セグメントは、そのセグメントの心筋が吸収した造影剤または放射性トレーサーの量に応じて 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされました。 -0: 正常な灌流 -1: わずかにコントラストが低下 / 放射性トレーサーの取り込み -2: コントラストが中程度に低下/ラジオトレーサー取り込み -3: 著しく低下したコントラスト/ラジオトレーサー取り込み -4: コントラスト/ラジオトレーサー取り込みなし。
各セグメントについて 3 人の盲検読者からの中央値スコアが使用されました。
ストレス スコアが 2 以上で、レスト スコアがストレス スコア未満の場合、セグメントは可逆的な欠陥があると見なされます。
参加者は、セグメント 17 を除く、可逆的な欠損を伴うセグメントが 2 つ以上存在する場合に虚血性と分類されました。
|
1日目と2日目
|
|
右冠動脈（RCA）に可逆性欠陥を有する参加者の数
時間枠：1日目と2日目
|
RCA の可逆的欠陥の数は、SPECT と MDCT の両方について中央画像検査室によって評価され、虚血の有無 (0 ～ 1 対 ≥2) に分類されました。
標準化された心筋セグメンテーションの 17 セグメント モデルは、SPECT および MDCT の心筋灌流の読み取りに使用されました。
安静時およびストレス時に、各セグメントは、そのセグメントの心筋が吸収した造影剤または放射性トレーサーの量に応じて 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされました。 -0: 正常な灌流 -1: わずかにコントラストが低下 / 放射性トレーサーの取り込み -2: コントラストが中程度に低下/ラジオトレーサー取り込み -3: 著しく低下したコントラスト/ラジオトレーサー取り込み -4: コントラスト/ラジオトレーサー取り込みなし。
各セグメントについて 3 人の盲検読者からの中央値スコアが使用されました。
ストレス スコアが 2 以上で、レスト スコアがストレス スコア未満の場合、セグメントは可逆的な欠陥があると見なされます。
参加者は、セグメント 17 を除く、可逆的な欠損を伴うセグメントが 2 つ以上存在する場合に虚血性と分類されました。
|
1日目と2日目
|
|
左冠状動脈回旋枝（LCX）に可逆性欠陥を有する参加者の数
時間枠：1日目と2日目
|
LCX の可逆的欠陥の数は、SPECT と MDCT の両方について中央画像検査室によって評価され、虚血の有無 (0 ～ 1 対 ≥2) に分類されました。
標準化された心筋セグメンテーションの 17 セグメント モデルは、SPECT および MDCT の心筋灌流の読み取りに使用されました。
安静時およびストレス時に、各セグメントは、そのセグメントの心筋が吸収した造影剤または放射性トレーサーの量に応じて 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされました。 -0: 正常な灌流 -1: わずかにコントラストが低下 / 放射性トレーサーの取り込み -2: コントラストが中程度に低下/ラジオトレーサー取り込み -3: 著しく低下したコントラスト/ラジオトレーサー取り込み -4: コントラスト/ラジオトレーサー取り込みなし。
各セグメントについて 3 人の盲検読者からの中央値スコアが使用されました。
ストレス スコアが 2 以上で、レスト スコアがストレス スコア未満の場合、セグメントは可逆的な欠陥があると見なされます。
参加者は、セグメント 17 を除く、可逆的な欠損を伴うセグメントが 2 つ以上存在する場合に虚血性と分類されました。
|
1日目と2日目
|
|
不具合が修正された参加者の数
時間枠：1日目と2日目
|
17 セグメントのスコアリング システムを使用して、スコアが 1 を超え (つまり、2 ～ 4)、安静時とストレス時に同等のセグメントは、固定欠陥があるとカウントされました。
安静時およびストレス時に、各セグメントは、そのセグメントの心筋が吸収した造影剤または放射性トレーサーの量に応じて 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされました。 -0: 正常な灌流 -1: わずかにコントラストが低下 / 放射性トレーサーの取り込み -2: コントラストが中程度に低下/ラジオトレーサー取り込み -3: 著しく低下したコントラスト/ラジオトレーサー取り込み -4: コントラスト/ラジオトレーサー取り込みなし。
|
1日目と2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月26日
一次修了 (実際)
2012年7月2日
研究の完了 (実際)
2012年7月2日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (推定)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3606-CL-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。