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Eine Studie zu Regadenoson bei Probanden, die sich einer Stress-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) unter Verwendung einer Multidetektor-Computertomographie (MDCT) im Vergleich zu einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) unterziehen

12. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 2 mit Regadenoson bei Patienten, die sich einer myokardialen Perfusionsbildgebung durch Multidetektor-Computertomographie (MDCT) und Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) unter Stress unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Multidetektor-Computertomographie (MDCT) und Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) Stress-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) mit Regadenoson, um das Vorhandensein oder Fehlen von reversiblen Defekten zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Bildgebungssequenzen zugeteilt: Ruhe-/Stress-SPECT an Tag 1, gefolgt von Stress-/Ruhe-MDCT an Tag 2 oder Stress-/Ruhe-MDCT an Tag 1, gefolgt von Ruhe-/Stress-SPECT an Tag 2. Alle Stress-Scans werden durchgeführt beinhalten die Injektion von Regadenoson als pharmakologischem Stressmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66029
        • Midwest Cardiology Associates, P.C.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden müssen ≥ 45 Jahre alt sein
  • Weibliche Probanden müssen ≥ 50 Jahre alt sein

  • Der Proband hat mindestens eines der folgenden drei Kriterien erfüllt:

    • hat eine vermutete (klinische Impression) oder bekannte Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) mit typischer Angina pectoris, die von einem nuklearkardiologischen Laborplan oder einem kardialen Computertomographie (CT)-Plan überwiesen wurde
    • hat stabile Symptome mit einem möglichen geplanten elektiven Katheterisierungsverfahren und wo eine weitere Bildgebung von Vorteil sein kann;
    • KHK von einer früheren invasiven Koronarangiographie (ICA) bekannt ist, die mehr als 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde und die sich jetzt mit neuen kardialen Symptomen präsentiert
  • Der Proband wurde für ein klinisch indiziertes bildgebendes Myokardperfusionsverfahren oder ein Herz-CT-Verfahren wegen Verdachts auf CAD mit mittlerem oder hohem Risiko überwiesen
  • Der Proband muss 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf Essen und Trinken verzichten
  • Der Proband muss 3 Stunden vor und 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf das Rauchen verzichten
  • Der Proband muss innerhalb von 12 Stunden vor dem Tag 1-Besuch bis zum Tag 3-Folgebesuch auf die Einnahme von Methylxanthin-haltigen Lebensmitteln und Getränken verzichten, da diese Lebensmittel die Regadenoson-Effekte verändern können. Der Proband kann vor der Verabreichung des Studienmedikaments 12 Stunden lang sicher auf die Verwendung von Theophyllin verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt gleichzeitig an einer anderen Arzneimittelstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine klinisch signifikante Krankheit (außer CAD), einen medizinischen Zustand oder eine Laboranomalie, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Das Subjekt hat eine Nierenfunktionsstörung, die durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 ml/min (berechnet mit der Cockroft-Gault-Formel) nachgewiesen wird Hinweis: Subjekte mit einer GFR von 45-60 ml/min werden einem Hydratationsverfahren unterzogen
  • Schwangeres, stillendes oder gebärfähiges weibliches Subjekt, das sich weigert, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis der telefonische Nachsorgebesuch abgeschlossen ist
  • Weibliche Probandin hat vor der Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen Herzblock zweiten oder dritten Grades oder eine Sinusknotendysfunktion, es sei denn, das Subjekt hat einen funktionierenden Schrittmacher
  • Das Subjekt hat eine symptomatische Hypotonie (vorübergehende und reversible Zustände, die nicht mehr bestehen, sind zulässig)
  • Das Subjekt ist allergisch oder intolerant gegenüber Aminophyllin, Nitroglycerin oder Metoprolol
  • Das Subjekt ist allergisch oder intolerant gegenüber Regadenoson oder einem seiner Hilfsstoffe
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, den Verfahrensplan einzuhalten
  • Das Subjekt hat sich zuvor in diese Studie eingeschrieben oder war in eine andere von Astellas gesponserte Regadenoson-Studie eingeschrieben
  • Das Subjekt hat Vorhofflimmern oder signifikante Arrhythmien, die zu einer verminderten Bildqualität für die Bildgebungsstudien (CT und SPECT) führen können.
  • Das Subjekt hat eine hohe Herzfrequenz (> 65 Schläge pro Minute) und Kontraindikationen für die Verabreichung von Betablockern (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)

Die Ruhe-SPECT-Bildgebung wurde vor der Regadenoson-Stress-SPECT durchgeführt

Bildgebung. Die Bildgebung wurde mit einem von zwei Radiotracern (99mTc-Sestamibi oder Tetrofosmin) durchgeführt. Regadenoson 0,4 mg wurde vor der Belastungs-SPECT als einzelne Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: regadenoson
Verabreicht durch intravenösen Bolus.
Andere Namen:
  • Lexikon
  • CVT 3146
Strahlung: Technetium Tc99m Sestamibi/Technetium Tc99m Tetrafosmin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Kardiolit
  • Myoview
Strahlung: Kontrast
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Verfahren/Operation
Verfahren: Multidetektor-Computertomographie
Verfahren/Operation
Experimental: Multidetektor-Computertomographie (MDCT)
Multidetektor-Computertomographie (MDCT), bestehend aus CCTA und Regadenoson CTP. Regadenoson-Stress-CTP wurde vor der Ruhe-CCTA/CTP-Bildgebung durchgeführt. Regadenoson 0,4 mg wurde vor Stress-CTP als einzelne Bolusinjektion verabreicht. Die restliche CCTA/CTP wurde mindestens 30 Minuten nach Abschluss der Belastungs-CTP, nach Abklingen aller durch die Regadenoson-Infusion verursachten Symptome und nachdem die Herzfrequenz des Teilnehmers auf den Ausgangswert zurückgekehrt war, durchgeführt.
Arzneimittel: regadenoson
Verabreicht durch intravenösen Bolus.
Andere Namen:
  • Lexikon
  • CVT 3146
Strahlung: Technetium Tc99m Sestamibi/Technetium Tc99m Tetrafosmin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Kardiolit
  • Myoview
Strahlung: Kontrast
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Verfahren/Operation
Verfahren: Multidetektor-Computertomographie
Verfahren/Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit reversiblen Mängeln
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Anzahl der reversiblen Defekte, kategorisiert in Abwesenheit oder Vorhandensein einer Ischämie (0–1 gegenüber ≥2), wie vom zentralen Bildgebungslabor sowohl für SPECT als auch für MDCT bewertet. Das 17-Segment-Modell zur standardisierten Myokardsegmentierung wurde für Myokardperfusionsmessungen für SPECT und MDCT verwendet. In Ruhe und unter Belastung wurde jedes Segment auf einer Skala von 0 bis 4 entsprechend der vom Myokard im Segment absorbierten Kontrast- oder Radiotracermenge bewertet: -0: normale Perfusion -1: leicht verringerter Kontrast/Radiotracer-Aufnahme -2: mäßig verringerter Kontrast /Radiotracer-Aufnahme -3: stark vermindertes Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme -4: fehlendes Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme. Für jedes Segment wurde der Medianwert der drei verblindeten Leser verwendet. Wenn der Stress-Score ≥ 2 war und der Ruhe-Score niedriger als der Stress-Score war, wurde das Segment als mit einem reversiblen Defekt versehen gezählt. Ein Teilnehmer wurde als ischämisch eingestuft, wenn zwei oder mehr Segmente mit reversiblen Defekten vorhanden waren, mit Ausnahme von Segment 17.
Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbildqualität der Scans nach Modalität und Reviewer
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Gesamtbildqualität wurde von drei unabhängigen verblindeten Lesern für jede Modalität (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) und Multidetektor-Computertomographie (MDCT)) bewertet. Die Bildqualität wurde auf einer 4-Punkte-Skala als entweder ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht in Ruhe unter Verwendung von SPECT und MDCT und unter Belastung unter Verwendung von Regadenoson-SPECT und Regadenoson-Stress-Computertomographie-Perfusion (CTP) bewertet.
Tag 1 und Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit zwei oder mehr ischämischen Segmenten bei SPECT, aber weniger bei CT
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Unter Verwendung von SPECT als Referenzstandard wurde der falsch-negative Prozentsatz als Prozentsatz der Teilnehmer mit zwei oder mehr ischämischen Segmenten bei SPECT, aber weniger bei CT berechnet.
Tag 1 und Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit reversiblen Defekten in der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Anzahl der reversiblen Defekte im LAD, kategorisiert in Abwesenheit oder Vorhandensein einer Ischämie (0–1 gegenüber ≥2), wie vom zentralen Bildgebungslabor sowohl für SPECT als auch für MDCT bewertet. Das 17-Segment-Modell zur standardisierten Myokardsegmentierung wurde für Myokardperfusionsmessungen für SPECT und MDCT verwendet. In Ruhe und unter Belastung wurde jedes Segment auf einer Skala von 0 bis 4 entsprechend der vom Myokard im Segment absorbierten Kontrast- oder Radiotracermenge bewertet: -0: normale Perfusion -1: leicht verringerter Kontrast/Radiotracer-Aufnahme -2: mäßig verringerter Kontrast /Radiotracer-Aufnahme -3: stark vermindertes Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme -4: fehlendes Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme. Für jedes Segment wurde der Medianwert von drei verblindeten Lesern verwendet. Wenn der Stress-Score ≥ 2 war und der Ruhe-Score niedriger als der Stress-Score war, wurde das Segment als mit einem reversiblen Defekt versehen gezählt. Ein Teilnehmer wurde als ischämisch eingestuft, wenn mindestens 2 Segmente mit reversiblen Defekten vorhanden waren, mit Ausnahme von Segment 17.
Tag 1 und Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit reversiblen Defekten in der rechten Koronararterie (RCA)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Anzahl der reversiblen Defekte im RCA, kategorisiert in Abwesenheit oder Vorhandensein einer Ischämie (0–1 gegenüber ≥2), wie vom zentralen Bildgebungslabor sowohl für SPECT als auch für MDCT bewertet. Das 17-Segment-Modell zur standardisierten Myokardsegmentierung wurde für Myokardperfusionsmessungen für SPECT und MDCT verwendet. In Ruhe und unter Belastung wurde jedes Segment auf einer Skala von 0 bis 4 entsprechend der vom Myokard im Segment absorbierten Kontrast- oder Radiotracermenge bewertet: -0: normale Perfusion -1: leicht verringerter Kontrast/Radiotracer-Aufnahme -2: mäßig verringerter Kontrast /Radiotracer-Aufnahme -3: stark vermindertes Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme -4: fehlendes Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme. Für jedes Segment wurde der Medianwert von drei verblindeten Lesern verwendet. Wenn der Stress-Score ≥ 2 war und der Ruhe-Score niedriger als der Stress-Score war, wurde das Segment als mit einem reversiblen Defekt versehen gezählt. Ein Teilnehmer wurde als ischämisch eingestuft, wenn mindestens 2 Segmente mit reversiblen Defekten vorhanden waren, mit Ausnahme von Segment 17.
Tag 1 und Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit reversiblen Defekten in der linken Zirkumflexkoronararterie (LCX)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Anzahl der reversiblen Defekte im LCX, kategorisiert in Abwesenheit oder Vorhandensein einer Ischämie (0–1 gegenüber ≥2), wie vom zentralen Bildgebungslabor sowohl für SPECT als auch für MDCT bewertet. Das 17-Segment-Modell zur standardisierten Myokardsegmentierung wurde für Myokardperfusionsmessungen für SPECT und MDCT verwendet. In Ruhe und unter Belastung wurde jedes Segment auf einer Skala von 0 bis 4 entsprechend der vom Myokard im Segment absorbierten Kontrast- oder Radiotracermenge bewertet: -0: normale Perfusion -1: leicht verringerter Kontrast/Radiotracer-Aufnahme -2: mäßig verringerter Kontrast /Radiotracer-Aufnahme -3: stark vermindertes Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme -4: fehlendes Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme. Für jedes Segment wurde der Medianwert von drei verblindeten Lesern verwendet. Wenn der Stress-Score ≥ 2 war und der Ruhe-Score niedriger als der Stress-Score war, wurde das Segment als mit einem reversiblen Defekt versehen gezählt. Ein Teilnehmer wurde als ischämisch eingestuft, wenn mindestens 2 Segmente mit reversiblen Defekten vorhanden waren, mit Ausnahme von Segment 17.
Tag 1 und Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit behobenen Mängeln
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Unter Verwendung des 17-Segment-Bewertungssystems wurde ein Segment mit einem Wert über 1 (d. h. 2 bis 4) und gleicher Ruhe- und Belastungsbewertung als behobener Defekt gewertet. In Ruhe und unter Belastung wurde jedes Segment auf einer Skala von 0 bis 4 entsprechend der vom Myokard im Segment absorbierten Kontrast- oder Radiotracermenge bewertet: -0: normale Perfusion -1: leicht verringerter Kontrast/Radiotracer-Aufnahme -2: mäßig verringerter Kontrast /Radiotracer-Aufnahme -3: stark vermindertes Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme -4: fehlendes Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme.
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3606-CL-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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