Een onderzoek naar regadenoson bij proefpersonen die stress ondergaan Myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) met behulp van multidetector-computertomografie (MDCT) in vergelijking met computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT)
12 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie van regadenoson bij proefpersonen die stress ondergaan Myocardiale perfusiebeeldvorming door multidetector-computertomografie (MDCT) en single-photon-emissie computertomografie (SPECT)
Het doel van deze studie is om Multidetector Computed Tomography (MDCT) en Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) stress myocardial perfusion imaging (MPI) te vergelijken met regadenoson om de aan- of afwezigheid van reversibele defecten te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee beeldvormende sequenties: rust/stress SPECT op dag 1 gevolgd door stress/rust MDCT op dag 2 of stress/rust MDCT op dag 1 gevolgd door rust/stress SPECT op dag 2. Alle stressscans zullen omvatten de injectie van regadenoson als het farmacologische stressmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen moeten ≥ 45 jaar oud zijn
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ≥ 50 jaar oud zijn
Onderwerp voldoet aan ten minste een van de volgende drie criteria:
- heeft een vermoedelijke (klinische indruk) of bekende diagnose van coronaire hartziekte (CAD) met typische angina pectoris die is verwezen vanuit het schema van het nucleair cardiologisch laboratorium of het cardiale computertomografie (CT)-schema
- heeft stabiele symptomen met een mogelijke electieve katheterisatieprocedure gepland en waar verdere beeldvorming nuttig kan zijn;
- CAD heeft gekend van een eerdere invasieve coronaire angiografie (ICA) die meer dan 12 weken voorafgaand aan de screening is uitgevoerd en die zich nu presenteert met nieuwe cardiale symptomen
- Proefpersoon is doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde myocardiale perfusiebeeldvormingsprocedure of cardiale CT-procedure voor vermoede CAD met matig of hoog risico
- De proefpersoon moet zich onthouden van eten en drinken 30 minuten vóór en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- De proefpersoon moet 3 uur vóór en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet roken
- De proefpersoon moet zich onthouden van enige inname van methylxanthine-bevattende voedingsmiddelen en dranken binnen 12 uur voorafgaand aan het bezoek op dag 1 tot en met het vervolgbezoek op dag 3, aangezien deze voedingsmiddelen de effecten van regadenoson kunnen veranderen. De proefpersoon kan zich veilig onthouden van het gebruik van theofylline gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een ander geneesmiddelenonderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte (anders dan CAD), medische aandoening of laboratoriumafwijking, die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
- Proefpersoon heeft een nierfunctiestoornis die wordt aangetoond door een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 45 ml/min (berekend met de Cockroft-Gault-formule). Opmerking: Proefpersonen met een GFR van 45-60 ml/min ondergaan een hydratatieprocedure
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en weigert een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken totdat het telefonische controlebezoek is afgerond
- Vrouwelijke proefpersoon heeft een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van tweede- of derdegraads hartblok of disfunctie van de sinusknoop, tenzij de proefpersoon een functionerende pacemaker heeft
- Proefpersoon heeft symptomatische hypotensie (tijdelijke en omkeerbare aandoeningen die niet meer bestaan zijn toegestaan)
- Proefpersoon is allergisch of intolerant voor aminofylline, nitroglycerine of metoprolol
- Proefpersoon is allergisch of intolerant voor regadenoson of een van zijn hulpstoffen
- Proefpersoon kan of wil zich niet houden aan het procedureschema
- Proefpersoon heeft zich eerder ingeschreven voor dit onderzoek of was ingeschreven voor een ander regadenoson-onderzoek gesponsord door Astellas
- Proefpersoon heeft boezemfibrilleren of significante aritmieën die kunnen resulteren in een verminderde beeldkwaliteit voor de beeldvormende onderzoeken (CT en SPECT)
- Proefpersoon heeft een hoge hartslag (> 65 slagen per minuut) en contra-indicaties voor het toedienen van bètablokkers (ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma, tweede- en derdegraads atrioventriculair blok)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
SPECT-beeldvorming in rust werd uitgevoerd voorafgaand aan regadenoson stress SPECT in beeld brengen. Beeldvorming werd uitgevoerd met een van de twee radiotracers (99mTc sestamibi of tetrofosmine). Regadenoson 0,4 mg werd voorafgaand aan stress-SPECT toegediend als een enkelvoudige bolusinjectie. |
Toegediend via een intraveneuze bolus.
Andere namen:
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
Toegediend via intraveneuze infusie.
Procedure/operatie
Procedure/operatie
|
|
Experimenteel: Multidetector-computertomografie (MDCT)
Multidetector computertomografie (MDCT), samengesteld uit CCTA en regadenoson CTP.
Regadenoson-stress-CTP werd uitgevoerd voorafgaand aan CCTA/CTP-beeldvorming in rust.
Regadenoson 0,4 mg werd voorafgaand aan stress-CTP toegediend als een enkelvoudige bolusinjectie.
De rust-CCTA/CTP werd ten minste 30 minuten na voltooiing van de stress-CTP uitgevoerd, nadat alle symptomen die waren veroorzaakt door de regadenoson-infusie waren verdwenen en nadat de hartslag van de deelnemer was teruggekeerd naar de basislijn.
|
Toegediend via een intraveneuze bolus.
Andere namen:
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
Toegediend via intraveneuze infusie.
Procedure/operatie
Procedure/operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met omkeerbare defecten
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
Het aantal reversibele defecten, onderverdeeld in aan- of aanwezigheid van ischemie (0-1 versus ≥2), zoals beoordeeld door het centrale beeldvormingslaboratorium voor zowel SPECT als MDCT.
Het 17-segmentenmodel voor gestandaardiseerde myocardiale segmentatie werd gebruikt voor myocardiale perfusiemetingen voor SPECT en MDCT.
In rust en bij stress werd elk segment gescoord op een schaal van 0 tot 4, afhankelijk van de hoeveelheid contrast of radiotracer die het myocardium in het segment absorbeerde: -0: normale perfusie -1: licht verminderde opname van contrast/radiotracer -2: matig verminderd contrast /opname van radiotracer -3: ernstig verminderde opname van contrast/radiotracer -4: afwezige opname van contrast/radiotracer.
Voor elk segment werd de mediaanscore van de drie geblindeerde lezers gebruikt.
Als de stressscore ≥ 2 was en de rustscore lager was dan de stressscore, werd het segment geteld als een omkeerbaar defect.
Een deelnemer werd geclassificeerd als ischemisch in de aanwezigheid van 2 of meer segmenten met omkeerbare defecten, met uitzondering van segment 17.
|
Dag 1 en Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele beeldkwaliteit van scans per modaliteit en recensent
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De algehele beeldkwaliteit werd beoordeeld door drie onafhankelijke geblindeerde lezers voor elke modaliteit (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) en computertomografie met meerdere detectoren (MDCT)).
De beeldkwaliteit werd beoordeeld op een 4-puntsschaal als uitstekend, goed, redelijk of slecht in rust met behulp van SPECT en MDCT en onder stress met behulp van regadenoson SPECT en regadenoson stress computertomografieperfusie (CTP).
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Percentage deelnemers met twee of meer ischemische segmenten op SPECT, maar minder op CT
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
Met SPECT als referentiestandaard werd het vals-negatieve percentage berekend als het percentage deelnemers met twee of meer ischemische segmenten op SPECT, maar minder op CT.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Aantal deelnemers met omkeerbare defecten in de linker anterieure aflopende kransslagader (LAD)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
Het aantal reversibele defecten in de LAD, gecategoriseerd in aan- of afwezigheid van ischemie (0-1 versus ≥2), zoals beoordeeld door het centrale beeldvormingslaboratorium voor zowel SPECT als MDCT.
Het 17-segmentenmodel voor gestandaardiseerde myocardiale segmentatie werd gebruikt voor myocardiale perfusiemetingen voor SPECT en MDCT.
In rust en bij stress werd elk segment gescoord op een schaal van 0 tot 4, afhankelijk van de hoeveelheid contrast of radiotracer die het myocardium in het segment absorbeerde: -0: normale perfusie -1: licht verminderde opname van contrast/radiotracer -2: matig verminderd contrast /opname van radiotracer -3: ernstig verminderde opname van contrast/radiotracer -4: afwezige opname van contrast/radiotracer.
Voor elk segment werd de mediaanscore van 3 geblindeerde lezers gebruikt.
Als de stressscore ≥ 2 was en de rustscore lager was dan de stressscore, werd het segment geteld als een omkeerbaar defect.
Een deelnemer werd geclassificeerd als ischemisch in de aanwezigheid van ≥ 2 segmenten met omkeerbare defecten, met uitzondering van segment 17.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Aantal deelnemers met omkeerbare defecten in de rechter kransslagader (RCA)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
Het aantal omkeerbare defecten in de RCA, onderverdeeld in aan- of afwezigheid van ischemie (0-1 versus ≥2), zoals beoordeeld door het centrale beeldvormingslaboratorium voor zowel SPECT als MDCT.
Het 17-segmentenmodel voor gestandaardiseerde myocardiale segmentatie werd gebruikt voor myocardiale perfusiemetingen voor SPECT en MDCT.
In rust en bij stress werd elk segment gescoord op een schaal van 0 tot 4, afhankelijk van de hoeveelheid contrast of radiotracer die het myocardium in het segment absorbeerde: -0: normale perfusie -1: licht verminderde opname van contrast/radiotracer -2: matig verminderd contrast /opname van radiotracer -3: ernstig verminderde opname van contrast/radiotracer -4: afwezige opname van contrast/radiotracer.
Voor elk segment werd de mediaanscore van 3 geblindeerde lezers gebruikt.
Als de stressscore ≥ 2 was en de rustscore lager was dan de stressscore, werd het segment geteld als een omkeerbaar defect.
Een deelnemer werd geclassificeerd als ischemisch in de aanwezigheid van ≥ 2 segmenten met omkeerbare defecten, met uitzondering van segment 17.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Aantal deelnemers met omkeerbare defecten in de linker Circumflex-kransslagader (LCX)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
Het aantal reversibele defecten in de LCX, onderverdeeld in aan- of aanwezigheid van ischemie (0-1 versus ≥2), zoals beoordeeld door het centrale beeldvormingslaboratorium voor zowel SPECT als MDCT.
Het 17-segmentenmodel voor gestandaardiseerde myocardiale segmentatie werd gebruikt voor myocardiale perfusiemetingen voor SPECT en MDCT.
In rust en bij stress werd elk segment gescoord op een schaal van 0 tot 4, afhankelijk van de hoeveelheid contrast of radiotracer die het myocardium in het segment absorbeerde: -0: normale perfusie -1: licht verminderde opname van contrast/radiotracer -2: matig verminderd contrast /opname van radiotracer -3: ernstig verminderde opname van contrast/radiotracer -4: afwezige opname van contrast/radiotracer.
Voor elk segment werd de mediaanscore van 3 geblindeerde lezers gebruikt.
Als de stressscore ≥ 2 was en de rustscore lager was dan de stressscore, werd het segment geteld als een omkeerbaar defect.
Een deelnemer werd geclassificeerd als ischemisch in de aanwezigheid van ≥ 2 segmenten met omkeerbare defecten, met uitzondering van segment 17.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Aantal deelnemers met vaste gebreken
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
Met behulp van het 17-segmentscoresysteem werd een segment met een score hoger dan 1 (d.w.z. 2 tot 4) en gelijk in rust en stress geteld als een vast defect.
In rust en bij stress werd elk segment gescoord op een schaal van 0 tot 4, afhankelijk van de hoeveelheid contrast of radiotracer die het myocardium in het segment absorbeerde: -0: normale perfusie -1: licht verminderde opname van contrast/radiotracer -2: matig verminderd contrast /opname van radiotracer -3: ernstig verminderde opname van contrast/radiotracer -4: afwezige opname van contrast/radiotracer.
|
Dag 1 en Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
13 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- Neurotransmittermiddelen
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Technetium Tc 99m Sestamibi
- Regadenoson
Andere studie-ID-nummers
- 3606-CL-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .