En studie av Regadenoson hos personer som gjennomgår stress Myocardial Perfusion Imaging (MPI) ved bruk av multidetektor-computertomografi (MDCT) sammenlignet med enkeltfotonutslipps-computertomografi (SPECT)
12. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 2, åpen, randomisert, cross-over-studie av Regadenoson hos personer som gjennomgår stress Myokardperfusjonsavbildning ved hjelp av multidetektor-computertomografi (MDCT) og enkeltfoton-emisjons-computertomografi (SPECT)
Hensikten med denne studien er å sammenligne Multidetector Computed Tomography (MDCT) og Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) stressmyokardperfusjonsavbildning (MPI) med regadenoson for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av reversible defekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil bli randomisert til en av to bildesekvenser: hvile/stress SPECT på dag 1 etterfulgt av stress/hvile MDCT på dag 2 eller stress/hvile MDCT på dag 1 etterfulgt av hvile/stress SPECT på dag 2. Alle stressskanninger vil involvere injeksjon av regadenoson som det farmakologiske stressmiddelet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner må være ≥ 45 år
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ≥ 50 år
Emnet har oppfylt minst ett av følgende tre kriterier:
- har en mistenkt (klinisk inntrykk) eller kjent diagnose av koronararteriesykdom (CAD) med typisk angina som har blitt henvist fra nukleær kardiologisk laboratorieskjema eller hjertecomputertomografi (CT) tidsplan
- har stabile symptomer med mulig elektiv kateteriseringsprosedyre planlagt og hvor ytterligere bildediagnostikk kan være fordelaktig;
- har kjent CAD fra en tidligere invasiv koronar angiografi (ICA) utført mer enn 12 uker før screening som nå har nye hjertesymptomer
- Personen har blitt henvist til en klinisk indisert myokardperfusjonsavbildningsprosedyre eller hjerte-CT-prosedyre for mistanke om moderat eller høy risiko CAD
- Forsøkspersonen må avstå fra å spise og drikke 30 minutter før og 30 minutter etter administrering av studiemedisin
- Forsøkspersonen må avstå fra røyking 3 timer før og 8 timer etter administrering av studiemedisin
- Pasienten må avstå fra ethvert inntak av mat og drikke som inneholder metylxantin innen 12 timer før dag 1-besøket til og med dag 3-oppfølgingsbesøket, da disse matvarene kan endre regadenoson-effekter. Forsøkspersonen er i stand til trygt å avstå fra bruk av teofyllin i 12 timer før studiemedikamentadministrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen legemiddelstudie eller har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
- Forsøkspersonen har en historie med en klinisk signifikant sykdom (annet enn CAD), medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, noe som vil utelukke deltakelse i studien
- Personen har nedsatt nyrefunksjon påvist ved en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 45 ml/min (beregnet ved bruk av Cockroft-Gault-formelen Merk: Personer med en GFR 45-60 ml/min vil gjennomgå en hydreringsprosedyre
- Kvinne som er gravid, ammende eller i fertil alder som nekter å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon før telefonoppfølgingsbesøket er fullført
- Kvinnelig forsøksperson har en positiv graviditetstest før randomisering
- Personen har en historie med andre eller tredje grads hjerteblokk eller sinusknutedysfunksjon med mindre personen har en fungerende pacemaker
- Personen har symptomatisk hypotensjon (midlertidige og reversible tilstander som ikke lenger eksisterer er tillatt)
- Personen er allergisk eller intolerant overfor aminofyllin, nitroglyserin eller metoprolol
- Personen er allergisk eller intolerant overfor regadenoson eller noen av dets hjelpestoffer
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke overholde prosedyreplanen
- Forsøkspersonen har tidligere registrert seg i denne studien eller ble registrert i en annen regadenoson-studie sponset av Astellas
- Personen har atrieflimmer eller betydelige arytmier som kan resultere i redusert bildekvalitet for bildebehandlingsstudiene (CT og SPECT)
- Personen har høy hjertefrekvens (> 65 slag per minutt) og kontraindikasjoner for å administrere betablokkere (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, andre og tredje grads atrioventrikulær blokkering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Hvile SPECT-avbildning ble utført før regadenoson stress SPECT bildebehandling. Avbildning ble utført med en av to radiosporere (99mTc sestamibi eller tetrofosmin). Regadenoson 0,4 mg ble administrert før stress SPECT som en enkelt bolusinjeksjon. |
Administreres ved intravenøs bolus.
Andre navn:
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Administreres ved intravenøs infusjon.
Prosedyre/kirurgi
Prosedyre/kirurgi
|
|
Eksperimentell: Multidetektor computertomografi (MDCT)
Multidetector Computed Tomography (MDCT), sammensatt av CCTA og regadenoson CTP.
Regadenoson stress CTP ble utført før hvile CCTA/CTP-avbildning.
Regadenoson 0,4 mg ble administrert før stress-CTP som en enkelt bolusinjeksjon.
Resten av CCTA/CTP ble utført minst 30 minutter etter fullføring av stress-CTP, etter at eventuelle symptomer forårsaket av regadenoson-infusjonen var opphørt og etter at deltakerens hjertefrekvens var tilbake til baseline.
|
Administreres ved intravenøs bolus.
Andre navn:
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Administreres ved intravenøs infusjon.
Prosedyre/kirurgi
Prosedyre/kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reversible defekter
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Antall reversible defekter kategorisert i fravær eller tilstedeværelse av iskemi (0-1 versus ≥2), vurdert av det sentrale bildelaboratoriet for både SPECT og MDCT.
17-segmentsmodellen for standardisert myokardsegmentering ble brukt for myokardperfusjonsavlesninger for SPECT og MDCT.
Ved hvile og stress ble hvert segment skåret på en skala fra 0 til 4 i henhold til mengden kontrast eller radiosporing myokard i segmentet absorberte: -0: normal perfusjon -1: lett redusert kontrast/opptak av radiosporer -2: moderat redusert kontrast /radiotracer-opptak -3: sterkt redusert kontrast/radiotracer-opptak -4: fraværende kontrast/radiotracer-opptak.
Medianpoengsummen fra de 3 blindede leserne for hvert segment ble brukt.
Hvis stressskåren var ≥ 2 og hvileskåren var mindre enn stressskåren, ble segmentet regnet som å ha en reversibel defekt.
En deltaker ble klassifisert som iskemisk i nærvær av 2 eller flere segmenter med reversible defekter, unntatt segment 17.
|
Dag 1 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bildekvalitet for skanninger etter modalitet og anmelder
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Samlet bildekvalitet ble vurdert av tre uavhengige blindede lesere for hver modalitet (enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT) og multidetektor computertomografi (MDCT)).
Bildekvaliteten ble vurdert på en 4-punkts skala som enten utmerket, god, rettferdig eller dårlig i hvile ved bruk av SPECT og MDCT og under stress ved bruk av regadenoson SPECT og regadenoson stress computertomografi perfusjon (CTP).
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Prosentandel av deltakere med to eller flere iskemiske segmenter på SPECT, men mindre på CT
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Ved å bruke SPECT som referansestandard ble den falske negative prosentandelen beregnet som prosentandelen av deltakere med to eller flere iskemiske segmenter på SPECT, men mindre på CT.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Antall deltakere med reversible defekter i venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Antall reversible defekter i LAD kategorisert i fravær eller tilstedeværelse av iskemi (0-1 versus ≥2), som vurdert av det sentrale bildelaboratoriet for både SPECT og MDCT.
17-segmentsmodellen for standardisert myokardsegmentering ble brukt for myokardperfusjonsavlesninger for SPECT og MDCT.
Ved hvile og stress ble hvert segment skåret på en skala fra 0 til 4 i henhold til mengden kontrast eller radiosporing myokard i segmentet absorberte: -0: normal perfusjon -1: lett redusert kontrast/opptak av radiosporer -2: moderat redusert kontrast /radiotracer-opptak -3: sterkt redusert kontrast/radiotracer-opptak -4: fraværende kontrast/radiotracer-opptak.
Medianpoengsum fra 3 blindede lesere for hvert segment ble brukt.
Hvis stressskåren var ≥ 2 og hvileskåren var mindre enn stressskåren, ble segmentet regnet som å ha en reversibel defekt.
En deltaker ble klassifisert som iskemisk i nærvær av ≥ 2 segmenter med reversible defekter, ekskludert segment 17.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Antall deltakere med reversible defekter i høyre koronararterie (RCA)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Antall reversible defekter i RCA kategorisert i fravær eller tilstedeværelse av iskemi (0-1 versus ≥2), vurdert av det sentrale bildelaboratoriet for både SPECT og MDCT.
17-segmentsmodellen for standardisert myokardsegmentering ble brukt for myokardperfusjonsavlesninger for SPECT og MDCT.
Ved hvile og stress ble hvert segment skåret på en skala fra 0 til 4 i henhold til mengden kontrast eller radiosporing myokard i segmentet absorberte: -0: normal perfusjon -1: lett redusert kontrast/opptak av radiosporer -2: moderat redusert kontrast /radiotracer-opptak -3: sterkt redusert kontrast/radiotracer-opptak -4: fraværende kontrast/radiotracer-opptak.
Medianpoengsum fra 3 blindede lesere for hvert segment ble brukt.
Hvis stressskåren var ≥ 2 og hvileskåren var mindre enn stressskåren, ble segmentet regnet som å ha en reversibel defekt.
En deltaker ble klassifisert som iskemisk i nærvær av ≥ 2 segmenter med reversible defekter, ekskludert segment 17.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Antall deltakere med reversible defekter i venstre sirkumfleks koronararterie (LCX)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Antall reversible defekter i LCX kategorisert i fravær eller tilstedeværelse av iskemi (0-1 versus ≥2), vurdert av det sentrale bildelaboratoriet for både SPECT og MDCT.
17-segmentsmodellen for standardisert myokardsegmentering ble brukt for myokardperfusjonsavlesninger for SPECT og MDCT.
Ved hvile og stress ble hvert segment skåret på en skala fra 0 til 4 i henhold til mengden kontrast eller radiosporing myokard i segmentet absorberte: -0: normal perfusjon -1: lett redusert kontrast/opptak av radiosporer -2: moderat redusert kontrast /radiotracer-opptak -3: sterkt redusert kontrast/radiotracer-opptak -4: fraværende kontrast/radiotracer-opptak.
Medianpoengsum fra 3 blindede lesere for hvert segment ble brukt.
Hvis stressskåren var ≥ 2 og hvileskåren var mindre enn stressskåren, ble segmentet regnet som å ha en reversibel defekt.
En deltaker ble klassifisert som iskemisk i nærvær av ≥ 2 segmenter med reversible defekter, ekskludert segment 17.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Antall deltakere med faste mangler
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Ved å bruke 17-segments skåringssystemet, ble et segment med skår over 1 (dvs. 2 til 4) og likt ved hvile og stress regnet som å ha en fast defekt.
Ved hvile og stress ble hvert segment skåret på en skala fra 0 til 4 i henhold til mengden kontrast eller radiosporing myokard i segmentet absorberte: -0: normal perfusjon -1: lett redusert kontrast/opptak av radiosporer -2: moderat redusert kontrast /radiotracer-opptak -3: sterkt redusert kontrast/radiotracer-opptak -4: fraværende kontrast/radiotracer-opptak.
|
Dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
13. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Nevrotransmittere agenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Technetium Tc 99m Sestamibi
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- 3606-CL-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .