Une étude du régadénoson chez des sujets subissant une imagerie de perfusion myocardique (MPI) à l'effort à l'aide de la tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) par rapport à la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT)
12 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 2, ouverte, randomisée et croisée sur le régadénoson chez des sujets subissant une imagerie de perfusion myocardique à l'effort par tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) et tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT)
Le but de cette étude est de comparer la tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) et la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) d'imagerie de perfusion myocardique de stress (MPI) avec le régadénoson afin de détecter la présence ou l'absence de défauts réversibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants seront randomisés pour l'une des deux séquences d'imagerie : SPECT de repos/effort le jour 1 suivi d'un MDCT d'effort/repos le jour 2 ou d'un MDCT d'effort/repos le jour 1 suivi d'un SPECT de repos/effort le jour 2. impliquent l'injection de régadénoson comme agent de stress pharmacologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
- Berkshire Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins doivent avoir ≥ 45 ans
- Les sujets féminins doivent avoir ≥ 50 ans
Le sujet a rempli au moins un des trois critères suivants :
- a un diagnostic suspecté (impression clinique) ou connu de maladie coronarienne (CAD) avec angine de poitrine typique qui a été référé à partir du calendrier du laboratoire de cardiologie nucléaire ou du calendrier de tomodensitométrie (TDM) cardiaque
- a des symptômes stables avec une éventuelle procédure de cathétérisme électif prévue et où une imagerie supplémentaire peut être bénéfique ;
- a connu une coronaropathie suite à une précédente angiographie coronarienne invasive (ICA) réalisée plus de 12 semaines avant le dépistage et qui présente maintenant de nouveaux symptômes cardiaques
- - Le sujet a été référé pour une procédure d'imagerie de perfusion myocardique cliniquement indiquée ou une procédure de tomodensitométrie cardiaque pour suspicion de coronaropathie à risque modéré ou élevé
- Le sujet doit s'abstenir de manger et de boire 30 minutes avant et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
- Le sujet doit s'abstenir de fumer 3 heures avant et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
- Le sujet doit s'abstenir de toute consommation d'aliments et de boissons contenant de la méthylxanthine dans les 12 heures précédant la visite du jour 1 jusqu'à la visite de suivi du jour 3, car ces aliments peuvent modifier les effets du régadénoson. - Le sujet est capable de s'abstenir en toute sécurité d'utiliser de la théophylline pendant 12 heures avant l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe simultanément à une autre étude de médicament ou a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- - Le sujet a des antécédents de maladie cliniquement significative (autre que CAD), de condition médicale ou d'anomalie de laboratoire, ce qui empêcherait la participation à l'étude
- Le sujet a un dysfonctionnement rénal démontré par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 45 ml/min (calculé à l'aide de la formule de Cockroft-Gault Remarque : les sujets avec un DFG de 45 à 60 ml/min subiront une procédure d'hydratation
- Sujet de sexe féminin enceinte, allaitant ou en âge de procréer qui refuse d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable jusqu'à ce que la visite de suivi téléphonique soit terminée
- Le sujet féminin a un test de grossesse positif avant la randomisation
- Le sujet a des antécédents de bloc cardiaque au deuxième ou troisième degré ou de dysfonctionnement du nœud sinusal, sauf si le sujet a un stimulateur cardiaque fonctionnel
- Le sujet présente une hypotension symptomatique (les conditions temporaires et réversibles qui n'existent plus sont autorisées)
- Le sujet est allergique ou intolérant à l'aminophylline, à la nitroglycérine ou au métoprolol
- Le sujet est allergique ou intolérant au régadénoson ou à l'un de ses excipients
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer au calendrier de la procédure
- Le sujet s'est déjà inscrit à cette étude ou a été inscrit à une autre étude sur le régadénoson sponsorisée par Astellas
- Le sujet a une fibrillation auriculaire ou des arythmies importantes qui peuvent entraîner une diminution de la qualité de l'image pour les études d'imagerie (CT et SPECT)
- - Le sujet a une fréquence cardiaque élevée (> 65 battements par minute) et des contre-indications à l'administration de bêta-bloquants (maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou asthme, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tomographie d'émission monophotonique (SPECT)
L'imagerie SPECT au repos a été réalisée avant la SPECT de stress au régadénoson imagerie. L'imagerie a été réalisée avec l'un des deux radiotraceurs (99mTc sestamibi ou tétrofosmine). Regadenoson 0,4 mg a été administré avant la SPECT à l'effort en une seule injection bolus. |
Administré par bolus intraveineux.
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse.
Procédure/Chirurgie
Procédure/Chirurgie
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Expérimental: Tomodensitométrie multidétecteur (MDCT)
Multidetector Computed Tomography (MDCT), composé de CCTA et de regadenoson CTP.
Le CTP de stress au régadénoson a été réalisé avant l'imagerie CCTA/CTP au repos.
Regadenoson 0,4 mg a été administré avant le stress CTP en une seule injection bolus.
Le reste CCTA/CTP a été effectué au moins 30 minutes après la fin du CTP de stress, après la résolution de tous les symptômes provoqués par la perfusion de régadénoson et après que la fréquence cardiaque du participant soit revenue à la ligne de base.
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Administré par bolus intraveineux.
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse.
Procédure/Chirurgie
Procédure/Chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des défauts réversibles
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Le nombre de défauts réversibles classés en absence ou présence d'ischémie (0-1 versus ≥2), tel qu'évalué par le laboratoire central d'imagerie pour la SPECT et la MDCT.
Le modèle à 17 segments pour la segmentation myocardique standardisée a été utilisé pour les lectures de perfusion myocardique pour SPECT et MDCT.
Au repos et à l'effort, chaque segment a été noté sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la quantité de contraste ou de radiotraceur absorbée par le myocarde du segment : -0 : perfusion normale -1 : absorption de contraste/radiotraceur légèrement réduite -2 : contraste modérément réduit /absorption de radiotraceur -3 : absorption de contraste/radiotraceur fortement réduite -4 : absorption de contraste/radiotraceur absente.
Le score médian des 3 lecteurs en aveugle pour chaque segment a été utilisé.
Si le score de stress était ≥ 2 et que le score de repos était inférieur au score de stress, le segment était considéré comme présentant un défaut réversible.
Un participant a été classé comme ischémique en présence de 2 segments ou plus présentant des défauts réversibles, à l'exclusion du segment 17.
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Jour 1 et Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image globale des numérisations par modalité et réviseur
Délai: Jour 1 et Jour 2
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La qualité globale de l'image a été évaluée par trois lecteurs indépendants en aveugle pour chaque modalité (tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) et tomodensitométrie multidétecteur (MDCT)).
La qualité de l'image a été évaluée sur une échelle de 4 points comme étant excellente, bonne, passable ou médiocre au repos en utilisant la SPECT et la MDCT et sous stress en utilisant la SPECT au régadénoson et la tomographie de perfusion (CTP) à l'effort au régadénoson.
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Jour 1 et Jour 2
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Pourcentage de participants avec deux segments ischémiques ou plus sur SPECT, mais moins sur CT
Délai: Jour 1 et Jour 2
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En utilisant le SPECT comme norme de référence, le pourcentage de faux négatifs a été calculé comme le pourcentage de participants avec deux segments ischémiques ou plus au SPECT, mais moins au CT.
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Jour 1 et Jour 2
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Nombre de participants présentant des anomalies réversibles de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Le nombre de défauts réversibles dans le LAD classés en absence ou présence d'ischémie (0-1 contre ≥2), tel qu'évalué par le laboratoire central d'imagerie pour la SPECT et la MDCT.
Le modèle à 17 segments pour la segmentation myocardique standardisée a été utilisé pour les lectures de perfusion myocardique pour SPECT et MDCT.
Au repos et à l'effort, chaque segment a été noté sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la quantité de contraste ou de radiotraceur absorbée par le myocarde du segment : -0 : perfusion normale -1 : absorption de contraste/radiotraceur légèrement réduite -2 : contraste modérément réduit /absorption de radiotraceur -3 : absorption de contraste/radiotraceur fortement réduite -4 : absorption de contraste/radiotraceur absente.
Le score médian de 3 lecteurs en aveugle pour chaque segment a été utilisé.
Si le score de stress était ≥ 2 et que le score de repos était inférieur au score de stress, le segment était considéré comme présentant un défaut réversible.
Un participant a été classé comme ischémique en présence de ≥ 2 segments présentant des défauts réversibles, à l'exclusion du segment 17.
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Jour 1 et Jour 2
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Nombre de participants présentant des anomalies réversibles de l'artère coronaire droite (RCA)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Le nombre de défauts réversibles de l'ACR classés en absence ou présence d'ischémie (0-1 contre ≥2), tel qu'évalué par le laboratoire central d'imagerie pour la SPECT et la MDCT.
Le modèle à 17 segments pour la segmentation myocardique standardisée a été utilisé pour les lectures de perfusion myocardique pour SPECT et MDCT.
Au repos et à l'effort, chaque segment a été noté sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la quantité de contraste ou de radiotraceur absorbée par le myocarde du segment : -0 : perfusion normale -1 : absorption de contraste/radiotraceur légèrement réduite -2 : contraste modérément réduit /absorption de radiotraceur -3 : absorption de contraste/radiotraceur fortement réduite -4 : absorption de contraste/radiotraceur absente.
Le score médian de 3 lecteurs en aveugle pour chaque segment a été utilisé.
Si le score de stress était ≥ 2 et que le score de repos était inférieur au score de stress, le segment était considéré comme présentant un défaut réversible.
Un participant a été classé comme ischémique en présence de ≥ 2 segments présentant des défauts réversibles, à l'exclusion du segment 17.
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Jour 1 et Jour 2
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Nombre de participants présentant des anomalies réversibles de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Le nombre de défauts réversibles du LCX classés en absence ou présence d'ischémie (0-1 contre ≥2), tel qu'évalué par le laboratoire central d'imagerie pour la SPECT et la MDCT.
Le modèle à 17 segments pour la segmentation myocardique standardisée a été utilisé pour les lectures de perfusion myocardique pour SPECT et MDCT.
Au repos et à l'effort, chaque segment a été noté sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la quantité de contraste ou de radiotraceur absorbée par le myocarde du segment : -0 : perfusion normale -1 : absorption de contraste/radiotraceur légèrement réduite -2 : contraste modérément réduit /absorption de radiotraceur -3 : absorption de contraste/radiotraceur fortement réduite -4 : absorption de contraste/radiotraceur absente.
Le score médian de 3 lecteurs en aveugle pour chaque segment a été utilisé.
Si le score de stress était ≥ 2 et que le score de repos était inférieur au score de stress, le segment était considéré comme présentant un défaut réversible.
Un participant a été classé comme ischémique en présence de ≥ 2 segments présentant des défauts réversibles, à l'exclusion du segment 17.
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Jour 1 et Jour 2
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Nombre de participants avec des défauts corrigés
Délai: Jour 1 et Jour 2
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En utilisant le système de notation à 17 segments, un segment ayant un score supérieur à 1 (c'est-à-dire 2 à 4) et égal au repos et au stress a été considéré comme présentant un défaut fixe.
Au repos et à l'effort, chaque segment a été noté sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la quantité de contraste ou de radiotraceur absorbée par le myocarde du segment : -0 : perfusion normale -1 : absorption de contraste/radiotraceur légèrement réduite -2 : contraste modérément réduit /absorption de radiotraceur -3 : absorption de contraste/radiotraceur fortement réduite -4 : absorption de contraste/radiotraceur absente.
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Jour 1 et Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (Estimé)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Agonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Technétium Tc 99m Sestamibi
- Régadénoson
Autres numéros d'identification d'étude
- 3606-CL-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .