A Regadenoson vizsgálata stresszes alanyokon szívizom perfúziós képalkotás (MPI) többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) alkalmazásával, összehasonlítva az egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT)
2024. november 12. frissítette: Astellas Pharma Inc
2. fázis, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a Regadenosonról stressz alatt álló alanyokon szívizom perfúziós képalkotás többdetektoros számítógépes tomográfiával (MDCT) és egyfoton emissziós komputertomográfiával (SPECT)
A tanulmány célja a többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) és az egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) stresszes szívizom perfúziós képalkotás (MPI) és a regadenozon összehasonlítása a reverzibilis hibák jelenlétének vagy hiányának kimutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk két képalkotó szekvencia valamelyikébe: pihenés/stressz SPECT az 1. napon, majd stressz/pihenés MDCT a 2. napon vagy stressz/pihenés MDCT az 1. napon, majd pihenés/stressz SPECT a 2. napon. magában foglalja a regadenozon injekciót, mint farmakológiai stresszt okozó szert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi alanyoknak legalább 45 évesnek kell lenniük
- A női alanyoknak legalább 50 évesnek kell lenniük
Az alany az alábbi három kritérium közül legalább egynek megfelel:
- gyanított (klinikai benyomás) vagy ismert diagnózisa a szívkoszorúér-betegség (CAD) tipikus anginával, amelyet a nukleáris kardiológiai labor vagy a szív komputertomográfia (CT) ütemezése alapján utaltak be
- stabil tünetei vannak, lehetséges, tervezett katéterezési eljárással, és ahol a további képalkotás előnyös lehet;
- egy korábbi, több mint 12 héttel a szűrés előtt elvégzett invazív koszorúér angiográfiából (ICA) ismerte a CAD-t, akik most új szívtünetekkel jelentkeznek
- Az alanyt klinikailag indokolt szívizom perfúziós képalkotó eljárásra vagy szív-CT-eljárásra utalták közepes vagy magas kockázatú CAD gyanúja miatt
- Az alanynak tartózkodnia kell az evéstől és az ivástól 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 30 perccel azután
- Az alanynak tartózkodnia kell a dohányzástól 3 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 8 órával azt követően
- Az alanynak tartózkodnia kell a metilxantin tartalmú ételek és italok fogyasztásától az 1. napi látogatást megelőző 12 órán belül a 3. napi ellenőrző látogatásig, mivel ezek az ételek megváltoztathatják a regadenozon hatást. Az alany biztonságosan tartózkodhat a teofillin használatától 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- Az alany egyidejűleg egy másik gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül
- Az alanynak a kórtörténetében klinikailag jelentős betegség (a CAD kivételével), egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Az alanynak veseműködési zavara van, amelyet 45 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta (GFR) mutat (a Cockroft-Gault képlet alapján számítva).
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni a telefonos nyomon követési látogatás befejezéséig
- A női alany terhességi tesztje pozitív a randomizálás előtt
- Az alanynak másod- vagy harmadfokú szívblokkja vagy szinuszcsomó-diszfunkciója van, kivéve, ha az alanynak működő pacemakere van
- Az alany tüneti hipotenzióban szenved (a már nem létező átmeneti és visszafordítható állapotok megengedettek)
- Az alany allergiás vagy intoleráns aminofillinre, nitroglicerinre vagy metoprololra
- Az alany allergiás vagy intoleráns a regadenozonra vagy bármely segédanyagára
- Az alany nem tud vagy nem akar betartani az eljárás ütemtervét
- Az alany korábban részt vett ebbe a vizsgálatba, vagy egy másik, az Astellas által szponzorált regadenozon vizsgálatba.
- Az alanynak pitvarfibrillációja vagy jelentős aritmiája van, ami a képalkotó vizsgálatok (CT és SPECT) képminőségének romlását eredményezheti.
- Az alanynak magas a szívverése (> 65 ütés percenként), és ellenjavallatok béta-blokkolók (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma, másod- és harmadfokú atrioventrikuláris blokk) adására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)
Nyugalmi SPECT képalkotást végeztünk a regadenozon stressz SPECT előtt képalkotás. A képalkotást két radiotracer (99mTc sestamibi vagy tetrofosmin) egyikével végezték. A 0,4 mg Regadenosont a stressz SPECT előtt adták be egyetlen bolus injekcióként. |
Intravénás bolusban adják be.
Más nevek:
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
Intravénás infúzióban adják be.
Eljárás/műtét
Eljárás/műtét
|
|
Kísérleti: Többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT)
Többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT), amely CCTA-ból és regadenozon CTP-ből áll.
A regadenoson stressz CTP-t a pihenő CCTA/CTP képalkotás előtt végeztük.
A 0,4 mg Regadenosont a stressz-CTP előtt adták be egyetlen bolus injekcióként.
A többi CCTA/CTP-t legalább 30 perccel a stressz-CTP befejezése után, a regadenozon infúzió okozta bármely tünet megszűnése után végeztük el, és miután a résztvevő pulzusszáma visszatért a kiindulási értékre.
|
Intravénás bolusban adják be.
Más nevek:
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
Intravénás infúzióban adják be.
Eljárás/műtét
Eljárás/műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszafordítható hibákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az ischaemia hiánya vagy jelenléte szerint kategorizált reverzibilis hibák száma (0-1 versus ≥2), a központi képalkotó laboratórium által mind a SPECT, mind az MDCT esetében értékelve.
A standardizált szívizom szegmentáció 17 szegmenses modelljét használták a szívizom perfúziós leolvasásához SPECT és MDCT esetén.
Nyugalmi és stresszhelyzetben az egyes szegmenseket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozták a kontraszt vagy radioaktív nyomkövető mennyisége szerint, amelyet a szegmensben a szívizom felszívott: -0: normál perfúzió -1: enyhén csökkent kontraszt/radiotracer felvétel -2: mérsékelten csökkent kontraszt /radiotracer felvétel -3: erősen csökkent kontraszt/radiotracer felvétel -4: nincs kontraszt/radiotracer felvétel.
A 3 elvakult olvasó medián pontszámát használtuk minden szegmensre.
Ha a stresszpontszám ≥ 2 volt, és a pihenési pontszám kisebb volt, mint a stresszpontszám, akkor a szegmens reverzibilis hibásnak számított.
Egy résztvevőt ischaemiásnak minősítettek 2 vagy több reverzibilis hibával rendelkező szegmens jelenlétében, a 17-es szegmens kivételével.
|
1. és 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beolvasások általános képminősége a modalitás és a felülvizsgáló szerint
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az általános képminőséget három független vakolvasó értékelte minden módozatra (egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) és többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT)).
A képminőséget egy 4 fokozatú skálán kitűnőre, jóra, megfelelőre vagy gyengere értékelték nyugalmi állapotban SPECT és MDCT alkalmazásával, stressz alatt pedig regadenozon SPECT és regadenoson stressz számítógépes tomográfia perfúzióval (CTP).
|
1. és 2. nap
|
|
A két vagy több ischaemiás szegmenssel rendelkező résztvevők százalékos aránya SPECT-en, de kevesebb CT-n
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A SPECT-et referenciastandardként használva a hamis negatív százalékot a két vagy több ischaemiás szegmenssel rendelkező résztvevők százalékos arányaként számítottuk ki SPECT-en, de kevesebbet CT-n.
|
1. és 2. nap
|
|
A bal elülső leszálló koszorúér (LAD) reverzibilis hibáival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A LAD reverzibilis defektusainak száma ischaemia hiánya vagy jelenléte szerint (0-1 versus ≥2), a központi képalkotó laboratórium által mind a SPECT, mind az MDCT esetében értékelve.
A standardizált szívizom szegmentáció 17 szegmenses modelljét használták a szívizom perfúziós leolvasásához SPECT és MDCT esetén.
Nyugalmi és stresszhelyzetben az egyes szegmenseket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozták a kontraszt vagy radioaktív nyomkövető mennyisége szerint, amelyet a szegmensben a szívizom felszívott: -0: normál perfúzió -1: enyhén csökkent kontraszt/radiotracer felvétel -2: mérsékelten csökkent kontraszt /radiotracer felvétel -3: erősen csökkent kontraszt/radiotracer felvétel -4: nincs kontraszt/radiotracer felvétel.
Minden szegmensre 3 vak olvasó medián pontszámát használtuk.
Ha a stresszpontszám ≥ 2 volt, és a pihenési pontszám kisebb volt, mint a stresszpontszám, akkor a szegmens reverzibilis hibásnak számított.
Egy résztvevőt ischaemiásnak minősítettek legalább 2 reverzibilis defektussal rendelkező szegmens jelenlétében, a 17-es szegmens kivételével.
|
1. és 2. nap
|
|
A jobb szívkoszorúér (RCA) reverzibilis hibáival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az RCA reverzibilis defektusainak száma ischaemia hiánya vagy jelenléte szerint (0-1 versus ≥2), a központi képalkotó laboratórium által mind a SPECT, mind az MDCT esetében értékelve.
A standardizált szívizom szegmentáció 17 szegmenses modelljét használták a szívizom perfúziós leolvasásához SPECT és MDCT esetén.
Nyugalmi és stresszhelyzetben az egyes szegmenseket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozták a kontraszt vagy radioaktív nyomkövető mennyisége szerint, amelyet a szegmensben a szívizom felszívott: -0: normál perfúzió -1: enyhén csökkent kontraszt/radiotracer felvétel -2: mérsékelten csökkent kontraszt /radiotracer felvétel -3: erősen csökkent kontraszt/radiotracer felvétel -4: nincs kontraszt/radiotracer felvétel.
Minden szegmensre 3 vak olvasó medián pontszámát használtuk.
Ha a stresszpontszám ≥ 2 volt, és a pihenési pontszám kisebb volt, mint a stresszpontszám, akkor a szegmens reverzibilis hibásnak számított.
Egy résztvevőt ischaemiásnak minősítettek legalább 2 reverzibilis defektussal rendelkező szegmens jelenlétében, a 17-es szegmens kivételével.
|
1. és 2. nap
|
|
A bal Circumflex Coronary Artéria (LCX) reverzibilis hibáival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az LCX reverzibilis defektusainak száma ischaemia hiánya vagy jelenléte szerint (0-1 versus ≥2), a központi képalkotó laboratórium által mind a SPECT, mind az MDCT esetében értékelve.
A standardizált szívizom szegmentáció 17 szegmenses modelljét használták a szívizom perfúziós leolvasásához SPECT és MDCT esetén.
Nyugalmi és stresszhelyzetben az egyes szegmenseket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozták a kontraszt vagy radioaktív nyomkövető mennyisége szerint, amelyet a szegmensben a szívizom felszívott: -0: normál perfúzió -1: enyhén csökkent kontraszt/radiotracer felvétel -2: mérsékelten csökkent kontraszt /radiotracer felvétel -3: erősen csökkent kontraszt/radiotracer felvétel -4: nincs kontraszt/radiotracer felvétel.
Minden szegmensre 3 vak olvasó medián pontszámát használtuk.
Ha a stresszpontszám ≥ 2 volt, és a pihenési pontszám kisebb volt, mint a stresszpontszám, akkor a szegmens reverzibilis hibásnak számított.
Egy résztvevőt ischaemiásnak minősítettek legalább 2 reverzibilis defektussal rendelkező szegmens jelenlétében, a 17-es szegmens kivételével.
|
1. és 2. nap
|
|
A javított hibákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A 17 szegmenses pontozási rendszert használva az 1-nél (azaz 2-től 4-ig) pontozott, nyugalmi és stresszhelyzetben egyenlő szegmenseket rögzített hibásnak tekintettük.
Nyugalmi és stresszhelyzetben az egyes szegmenseket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozták a kontraszt vagy radioaktív nyomkövető mennyisége szerint, amelyet a szegmensben a szívizom felszívott: -0: normál perfúzió -1: enyhén csökkent kontraszt/radiotracer felvétel -2: mérsékelten csökkent kontraszt /radiotracer felvétel -3: erősen csökkent kontraszt/radiotracer felvétel -4: nincs kontraszt/radiotracer felvétel.
|
1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 12.
Első közzététel (Becsült)
2011. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Neurotranszmitter szerek
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin A2 receptor agonisták
- Technécium Tc 99m Sestamibi
- Regadenoson
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3606-CL-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány IPD megosztási tervének részletei a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon találhatók.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .