Regadenosonitutkimus potilailla, jotka kärsivät stressistä Sydänlihaksen perfuusiokuvantaminen (MPI) käyttäen monidetektoritietokonetomografiaa (MDCT) verrattuna yhden fotonin emission tietokonetomografiaan (SPECT)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Regadenosonista potilailla, jotka kärsivät stressistä Sydänlihaksen perfuusiokuvaus monidetektoritietokonetomografialla (MDCT) ja yksifotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Multidetector Computed Tomography (MDCT) ja Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) stressisydänperfuusiokuvausta (MPI) regadenosoniin, jotta voidaan havaita palautuvien vikojen olemassaolo tai puuttuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta kuvantamisjaksosta: lepo/stressi-SPECT päivänä 1 ja sen jälkeen stressi/lepo MDCT päivänä 2 tai stressi/lepo MDCT päivänä 1 ja sitten lepo/stressi-SPECT päivänä 2. Kaikki stressiskannaukset sisältää regadenosonin injektion farmakologisena stressiaineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten on oltava vähintään 45-vuotiaita
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ≥ 50-vuotiaita
Kohde täyttää vähintään yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:
- hänellä on epäilty (kliininen vaikutelma) tai tiedossa oleva diagnoosi sepelvaltimotaudista (CAD), johon liittyy tyypillinen angina pectoris ja joka on lähetetty ydinkardiologian laboratorioaikataulusta tai sydämen tietokonetomografian (CT) aikataulusta
- hänellä on vakaat oireet ja mahdollinen elektiivinen katetrointitoimenpide on suunniteltu ja jossa lisäkuvauksesta voi olla hyötyä;
- on tuntenut CAD:n aiemmasta invasiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (ICA), joka tehtiin yli 12 viikkoa ennen seulontaa ja joilla on nyt uusia sydänoireita
- Koehenkilö on lähetetty kliinisesti indikoituun sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen tai sydämen TT-toimenpiteeseen keskivaikean tai suuren riskin CAD:n vuoksi
- Tutkittavan on pidättäydyttävä syömästä ja juomasta 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
- Koehenkilön tulee pidättäytyä tupakoinnista 3 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 8 tuntia sen jälkeen
- Tutkittavan on pidättäydyttävä nauttimasta metyyliksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia 12 tunnin aikana ennen 1. päivän ja 3. päivän seurantakäyntiä, koska nämä ruoat voivat muuttaa regadenosonivaikutuksia. Koehenkilö pystyy turvallisesti pidättymään teofylliinin käytöstä 12 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen tai on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin CAD), lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, mikä estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Koehenkilöllä on munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) osoittaa < 45 ml/min (laskettu Cockroft-Gaultin kaavalla. Huomautus: Koehenkilöille, joiden GFR on 45-60 ml/min, suoritetaan nesteytysmenettely
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä, kunnes puhelinseurantakäynti on suoritettu
- Naishenkilöllä on positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
- Tutkittavalla on ollut toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai sinussolmukkeen toimintahäiriö, ellei tutkittavalla ole toimivaa tahdistinta
- Potilaalla on oireinen hypotensio (tilapäiset ja palautuvat tilat, joita ei enää ole, ovat sallittuja)
- Potilas on allerginen tai intoleranssi aminofylliinille, nitroglyseriinille tai metoprololille
- Kohde on allerginen tai intoleranssi regadenosonille tai jollekin sen apuaineelle
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa menettelyn aikataulua
- Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai oli mukana toisessa Astellasin sponsoroimassa regadenosonitutkimuksessa
- Tutkittavalla on eteisvärinä tai merkittäviä rytmihäiriöitä, jotka voivat heikentää kuvanlaatua kuvantamistutkimuksissa (CT ja SPECT)
- Potilaalla on korkea syke (> 65 lyöntiä minuutissa) ja beetasalpaajien antaminen on vasta-aiheita (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Lepo-SPECT-kuvaus suoritettiin ennen regadenosonin stressi-SPECT:tä kuvantaminen. Kuvaus suoritettiin yhdellä kahdesta radiomerkkiaineesta (99mTc sestamibi tai tetrofosmiini). Regadenosonia 0,4 mg annettiin ennen stressi-SPECT:tä yhtenä bolusinjektiona. |
Annetaan suonensisäisenä boluksena.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Toimenpide/leikkaus
Toimenpide/leikkaus
|
|
Kokeellinen: Multidetector Computer Tomography (MDCT)
Multidetector Computer Tomography (MDCT), joka koostuu CCTA:sta ja regadenosoni CTP:stä.
Regadenosonin stressi-CTP suoritettiin ennen lepo-CCTA/CTP-kuvausta.
Regadenosonia 0,4 mg annettiin ennen stressi-CTP:tä yhtenä bolusinjektiona.
Loput CCTA/CTP suoritettiin vähintään 30 minuuttia stressi-CTP:n päätyttyä, regadenosoni-infuusion aiheuttamien oireiden häviämisen jälkeen ja sen jälkeen, kun osallistujan syke oli palannut lähtötasolle.
|
Annetaan suonensisäisenä boluksena.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Toimenpide/leikkaus
Toimenpide/leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on korjattavissa olevia vikoja
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Korjautuvien vikojen määrä, jotka luokitellaan iskemian puuttumiseen tai esiintymiseen (0-1 vs. 2), keskuskuvauslaboratorion arvioimana sekä SPECT:lle että MDCT:lle.
Sydänlihaksen standardoidun segmentoinnin 17 segmentin mallia käytettiin sydänlihaksen perfuusiolukemiin SPECT:lle ja MDCT:lle.
Lepotilassa ja rasituksessa kukin segmentti pisteytettiin asteikolla 0-4 sen mukaan, kuinka paljon varjoainetta tai radiomerkkiainetta segmentin sydänlihas absorboi: -0: normaali perfuusio -1: hieman vähentynyt kontrastin/radiomerkkiaineen otto -2: kohtalaisen heikentynyt kontrasti /radiotracerin otto -3: huomattavasti vähentynyt kontrasti/radiomerkkiaineen otto -4: puuttuva kontrasti/radiomerkkiaineen otto.
Kullekin segmentille käytettiin kolmen sokeutetun lukijan mediaanipistemäärää.
Jos stressipistemäärä oli ≥ 2 ja lepopistemäärä oli pienempi kuin stressipistemäärä, segmentillä laskettiin palautuva vika.
Osallistuja luokiteltiin iskeemiseksi, jos hänellä oli 2 tai useampi segmentti, joissa oli palautuvia vikoja, pois lukien segmentti 17.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skannausten yleinen kuvanlaatu modaliteettien ja tarkistajan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Kokonaiskuvan laatu arvioi kolme riippumatonta sokkoutettua lukijaa kullekin muodolle (yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) ja monidetektoritietokonetomografia (MDCT)).
Kuvan laatu arvioitiin 4-pisteen asteikolla joko erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi levossa käyttämällä SPECT:tä ja MDCT:tä ja rasituksessa käyttämällä regadenoson SPECT:tä ja regadenosonin stressitietokonetomografiaperfuusiota (CTP).
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaksi tai useampi iskeeminen segmentti SPECT:ssä, mutta vähemmän CT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Käyttämällä SPECT:tä vertailustandardina, väärä negatiivinen prosenttiosuus laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli kaksi tai useampi iskeeminen segmentti SPECT:ssä, mutta vähemmän CT:ssä.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on palautuvia vikoja vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa (LAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
LAD:n palautuvien vikojen määrä luokiteltuna iskemian puuttumiseen tai esiintymiseen (0-1 vs. ≥2), keskuskuvantamislaboratorion arvioimana sekä SPECT:n että MDCT:n osalta.
Sydänlihaksen standardoidun segmentoinnin 17 segmentin mallia käytettiin sydänlihaksen perfuusiolukemiin SPECT:lle ja MDCT:lle.
Lepotilassa ja rasituksessa kukin segmentti pisteytettiin asteikolla 0-4 sen mukaan, kuinka paljon varjoainetta tai radiomerkkiainetta segmentin sydänlihas absorboi: -0: normaali perfuusio -1: hieman vähentynyt kontrastin/radiomerkkiaineen otto -2: kohtalaisen heikentynyt kontrasti /radiotracerin otto -3: huomattavasti vähentynyt kontrasti/radiomerkkiaineen otto -4: puuttuva kontrasti/radiomerkkiaineen otto.
Kullekin segmentille käytettiin kolmen sokean lukijan mediaanipistemäärää.
Jos stressipistemäärä oli ≥ 2 ja lepopistemäärä oli pienempi kuin stressipistemäärä, segmentillä laskettiin palautuva vika.
Osallistuja luokiteltiin iskeemiseksi, jos hänellä oli ≥ 2 segmenttiä, joilla oli palautuvia vikoja, lukuun ottamatta segmenttiä 17.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on palautuvia vikoja oikeassa sepelvaltimossa (RCA)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
RCA:n palautuvien vikojen määrä luokiteltuna iskemian puuttumiseen tai esiintymiseen (0-1 vs. 2) keskuskuvauslaboratorion arvioimana sekä SPECT:n että MDCT:n osalta.
Sydänlihaksen standardoidun segmentoinnin 17 segmentin mallia käytettiin sydänlihaksen perfuusiolukemiin SPECT:lle ja MDCT:lle.
Lepotilassa ja rasituksessa kukin segmentti pisteytettiin asteikolla 0-4 sen mukaan, kuinka paljon varjoainetta tai radiomerkkiainetta segmentin sydänlihas absorboi: -0: normaali perfuusio -1: hieman vähentynyt kontrastin/radiomerkkiaineen otto -2: kohtalaisen heikentynyt kontrasti /radiotracerin otto -3: huomattavasti vähentynyt kontrasti/radiomerkkiaineen otto -4: puuttuva kontrasti/radiomerkkiaineen otto.
Kullekin segmentille käytettiin kolmen sokean lukijan mediaanipistemäärää.
Jos stressipistemäärä oli ≥ 2 ja lepopistemäärä oli pienempi kuin stressipistemäärä, segmentillä laskettiin palautuva vika.
Osallistuja luokiteltiin iskeemiseksi, jos hänellä oli ≥ 2 segmenttiä, joilla oli palautuvia vikoja, lukuun ottamatta segmenttiä 17.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on palautuvia vaurioita vasemmassa sirkumfleksisepelvaltimossa (LCX)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
LCX:n palautuvien vikojen määrä luokiteltuna iskemian puuttumiseen tai esiintymiseen (0-1 vs. 2), keskuskuvauslaboratorion arvioimana sekä SPECT:n että MDCT:n osalta.
Sydänlihaksen standardoidun segmentoinnin 17 segmentin mallia käytettiin sydänlihaksen perfuusiolukemiin SPECT:lle ja MDCT:lle.
Lepotilassa ja rasituksessa kukin segmentti pisteytettiin asteikolla 0-4 sen mukaan, kuinka paljon varjoainetta tai radiomerkkiainetta segmentin sydänlihas absorboi: -0: normaali perfuusio -1: hieman vähentynyt kontrastin/radiomerkkiaineen otto -2: kohtalaisen heikentynyt kontrasti /radiotracerin otto -3: huomattavasti vähentynyt kontrasti/radiomerkkiaineen otto -4: puuttuva kontrasti/radiomerkkiaineen otto.
Kullekin segmentille käytettiin kolmen sokean lukijan mediaanipistemäärää.
Jos stressipistemäärä oli ≥ 2 ja lepopistemäärä oli pienempi kuin stressipistemäärä, segmentillä laskettiin palautuva vika.
Osallistuja luokiteltiin iskeemiseksi, jos hänellä oli ≥ 2 segmenttiä, joilla oli palautuvia vikoja, lukuun ottamatta segmenttiä 17.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on korjattuja vikoja
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Käyttämällä 17-segmentin pisteytysjärjestelmää segmentillä, jonka pistemäärä oli yli 1 (eli 2-4) ja joka oli yhtä suuri levossa ja rasituksessa, laskettiin olevan kiinteä vika.
Lepotilassa ja rasituksessa kukin segmentti pisteytettiin asteikolla 0-4 sen mukaan, kuinka paljon varjoainetta tai radiomerkkiainetta segmentin sydänlihas absorboi: -0: normaali perfuusio -1: hieman vähentynyt kontrastin/radiomerkkiaineen otto -2: kohtalaisen heikentynyt kontrasti /radiotracerin otto -3: huomattavasti vähentynyt kontrasti/radiomerkkiaineen otto -4: puuttuva kontrasti/radiomerkkiaineen otto.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Neurotransmitterit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriagonistit
- Teknetium Tc 99m Sestamibi
- Regadenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3606-CL-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .