Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regadenozonu u pacjentów poddawanych wysiłkowemu obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego (MPI) przy użyciu wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) w porównaniu z tomografią komputerową emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 2 regadenozonu u pacjentów poddanych wysiłkowemu obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) i tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)

Celem tego badania jest porównanie wysiłkowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) i tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) z regadenozonem w celu wykrycia obecności lub braku odwracalnych defektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji obrazowania: spoczynkowe/stresowe SPECT w dniu 1, następnie wysiłkowe/odpoczynkowe MDCT w dniu 2 lub wysiłkowe/odpoczynkowe MDCT w dniu 1, a następnie spoczynkowe/wysiłkowe SPECT w dniu 2. Wszystkie skany wysiłkowe zostaną obejmują wstrzyknięcie regadenozonu jako farmakologicznego środka stresowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66029
        • Midwest Cardiology Associates, P.C.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni muszą być w wieku ≥ 45 lat
  • Kobiety muszą być w wieku ≥ 50 lat

  • Uczestnik spełnił co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów:

    • ma podejrzenie (wygląd kliniczny) lub rozpoznanie choroby wieńcowej (CAD) z typową dusznicą bolesną, do której skierowano z pracowni kardiologii nuklearnej lub tomografii komputerowej serca (CT)
    • ma stabilne objawy z planowym planowym zabiegiem cewnikowania i gdzie dalsze badania obrazowe mogą być korzystne;
    • rozpoznano CAD z poprzedniej inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) wykonanej ponad 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, u których obecnie występują nowe objawy sercowe
  • Pacjent został skierowany na klinicznie wskazaną procedurę obrazowania perfuzji mięśnia sercowego lub tomografię komputerową serca z powodu podejrzenia CAD umiarkowanego lub wysokiego ryzyka
  • Uczestnik musi powstrzymać się od jedzenia i picia 30 minut przed i 30 minut po podaniu badanego leku
  • Osobnik musi powstrzymać się od palenia 3 godziny przed i 8 godzin po podaniu badanego leku
  • Uczestnik musi powstrzymać się od wszelkich pokarmów i napojów zawierających metyloksantynę w ciągu 12 godzin przed wizytą w dniu 1 do wizyty kontrolnej w dniu 3, ponieważ żywność ta może zmienić działanie regadenozonu. Osobnik jest w stanie bezpiecznie powstrzymać się od stosowania teofiliny przez 12 godzin przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym badaniu leku lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma historię klinicznie istotnej choroby (innej niż CAD), stanu medycznego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Pacjent ma dysfunkcję nerek wykazaną przez współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 45 ml/min (obliczony przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta. Uwaga: Pacjenci z GFR 45-60 ml/min zostaną poddani procedurze nawodnienia
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji do czasu zakończenia telefonicznej wizyty kontrolnej
  • Pacjentka ma pozytywny test ciążowy przed randomizacją
  • Pacjent ma w wywiadzie blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub dysfunkcję węzła zatokowego, chyba że pacjent ma działający rozrusznik serca
  • Podmiot ma objawowe niedociśnienie (dopuszczalne są przejściowe i odwracalne stany, które już nie istnieją)
  • Tester ma alergię lub nietolerancję na aminofilinę, nitroglicerynę lub metoprolol
  • Podmiot ma alergię lub nietolerancję na regadenozon lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Podmiot nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do harmonogramu procedury
  • Uczestnik wcześniej zapisał się do tego badania lub został zapisany do innego badania dotyczącego regadenozonu sponsorowanego przez firmę Astellas
  • Pacjent ma migotanie przedsionków lub znaczne zaburzenia rytmu serca, które mogą skutkować obniżeniem jakości obrazu w badaniach obrazowych (CT i SPECT)
  • Pacjent ma przyspieszone tętno (> 65 uderzeń na minutę) i przeciwwskazania do podawania beta-blokerów (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)

Spoczynkowe obrazowanie SPECT wykonano przed stresem SPECT regadenozonu

obrazowanie. Obrazowanie przeprowadzono za pomocą jednego z dwóch radioznaczników (99mTc sestamibi lub tetrofosmina). Regadenozon w dawce 0,4 mg podawano przed stresowym SPECT w postaci pojedynczego bolusa.
Lek: regadenozon
Podawany w bolusie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • CVT 3146
Promieniowanie: technet Tc99m sestamibi / technet Tc99m tetrafosmina
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Kardiolit
  • Myoview
Promieniowanie: Kontrast
Podawany we wlewie dożylnym.
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Procedura / Chirurgia
Procedura: Wielodetektorowa tomografia komputerowa
Procedura / Chirurgia
Eksperymentalny: Wielorzędowa tomografia komputerowa (MDCT)
Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT), złożona z CCTA i regadenozonu CTP. Stres CTP regadenozonu wykonano przed spoczynkowym obrazowaniem CCTA/CTP. Regadenozon 0,4 mg podawano przed stresową CTP w postaci pojedynczego bolusa. Resztę CCTA/CTP wykonywano co najmniej 30 minut po zakończeniu stresu CTP, po ustąpieniu objawów wywołanych wlewem regadenozonu i po powrocie tętna uczestnika do wartości wyjściowych.
Lek: regadenozon
Podawany w bolusie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • CVT 3146
Promieniowanie: technet Tc99m sestamibi / technet Tc99m tetrafosmina
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Kardiolit
  • Myoview
Promieniowanie: Kontrast
Podawany we wlewie dożylnym.
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Procedura / Chirurgia
Procedura: Wielodetektorowa tomografia komputerowa
Procedura / Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odwracalnymi wadami
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Liczba odwracalnych defektów sklasyfikowanych jako brak lub obecność niedokrwienia (0-1 w porównaniu z ≥2), jak oceniło centralne laboratorium obrazowe zarówno w przypadku SPECT, jak i MDCT. Do odczytów perfuzji mięśnia sercowego w badaniach SPECT i MDCT wykorzystano 17-segmentowy model standaryzowanej segmentacji mięśnia sercowego. W stanie spoczynku i obciążeniu każdy segment oceniano w skali od 0 do 4 w zależności od ilości kontrastu lub radioznacznika wchłoniętego przez mięsień sercowy w segmencie: -0: normalna perfuzja -1: nieznacznie zmniejszony kontrast/wychwyt radioznacznika -2: umiarkowanie zmniejszony kontrast /wychwyt radioznacznika -3: znacznie zmniejszony kontrast/wychwyt radioznacznika -4: brak kontrastu/wychwyt radioznacznika. Zastosowano średni wynik uzyskany od 3 zaślepionych czytelników dla każdego segmentu. Jeśli wynik stresu wynosił ≥ 2, a wynik odpoczynku był niższy niż wynik stresu, segment uznawano za posiadający odwracalną wadę. Uczestnika zakwalifikowano jako niedokrwiennego w przypadku obecności 2 lub więcej segmentów z odwracalnymi defektami, z wyłączeniem segmentu 17.
Dzień 1 i Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość obrazu skanów według modalności i recenzenta
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Ogólna jakość obrazu została oceniona przez trzech niezależnych, zaślepionych czytników dla każdej modalności (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) i wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT)). Jakość obrazu oceniano w 4-punktowej skali jako doskonałą, dobrą, dostateczną lub słabą w spoczynku za pomocą SPECT i MDCT oraz pod wpływem stresu za pomocą regadenozonu SPECT i perfuzji tomografii komputerowej regadenozonu (CTP).
Dzień 1 i Dzień 2
Odsetek uczestników z dwoma lub więcej segmentami niedokrwiennymi w SPECT, ale mniej w CT
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Stosując SPECT jako wzorzec odniesienia, odsetek wyników fałszywie ujemnych obliczono jako odsetek uczestników z dwoma lub więcej segmentami niedokrwienia w SPECT, ale mniej w CT.
Dzień 1 i Dzień 2
Liczba uczestników z odwracalnymi ubytkami lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Liczba odwracalnych defektów w LAD sklasyfikowanych jako brak lub obecność niedokrwienia (0-1 w porównaniu z ≥2), jak oceniło centralne laboratorium obrazowe zarówno w przypadku SPECT, jak i MDCT. Do odczytów perfuzji mięśnia sercowego w badaniach SPECT i MDCT wykorzystano 17-segmentowy model standaryzowanej segmentacji mięśnia sercowego. W stanie spoczynku i obciążeniu każdy segment oceniano w skali od 0 do 4 w zależności od ilości kontrastu lub radioznacznika wchłoniętego przez mięsień sercowy w segmencie: -0: normalna perfuzja -1: nieznacznie zmniejszony kontrast/wychwyt radioznacznika -2: umiarkowanie zmniejszony kontrast /wychwyt radioznacznika -3: znacznie zmniejszony kontrast/wychwyt radioznacznika -4: brak kontrastu/wychwyt radioznacznika. Zastosowano średni wynik uzyskany od 3 zaślepionych czytelników dla każdego segmentu. Jeśli wynik stresu wynosił ≥ 2, a wynik odpoczynku był niższy niż wynik stresu, segment uznawano za posiadający odwracalną wadę. Uczestnika kwalifikowano jako niedokrwiennego w przypadku obecności ≥ 2 segmentów z odwracalnymi ubytkami, z wyłączeniem segmentu 17.
Dzień 1 i Dzień 2
Liczba uczestników z odwracalnymi ubytkami prawej tętnicy wieńcowej (RCA)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Liczba odwracalnych defektów RCA sklasyfikowanych jako brak lub obecność niedokrwienia (0–1 w porównaniu z ≥2), jak oceniło centralne laboratorium obrazowe zarówno w przypadku SPECT, jak i MDCT. Do odczytów perfuzji mięśnia sercowego w badaniach SPECT i MDCT wykorzystano 17-segmentowy model standaryzowanej segmentacji mięśnia sercowego. W stanie spoczynku i obciążeniu każdy segment oceniano w skali od 0 do 4 w zależności od ilości kontrastu lub radioznacznika wchłoniętego przez mięsień sercowy w segmencie: -0: normalna perfuzja -1: nieznacznie zmniejszony kontrast/wychwyt radioznacznika -2: umiarkowanie zmniejszony kontrast /wychwyt radioznacznika -3: znacznie zmniejszony kontrast/wychwyt radioznacznika -4: brak kontrastu/wychwyt radioznacznika. Zastosowano średni wynik uzyskany od 3 zaślepionych czytelników dla każdego segmentu. Jeśli wynik stresu wynosił ≥ 2, a wynik odpoczynku był niższy niż wynik stresu, segment uznawano za posiadający odwracalną wadę. Uczestnika kwalifikowano jako niedokrwiennego w przypadku obecności ≥ 2 segmentów z odwracalnymi ubytkami, z wyłączeniem segmentu 17.
Dzień 1 i Dzień 2
Liczba uczestników z odwracalnymi ubytkami lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCX)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Liczba odwracalnych defektów w LCX sklasyfikowanych jako brak lub obecność niedokrwienia (0-1 w porównaniu z ≥2), jak oceniło centralne laboratorium obrazowe zarówno w przypadku SPECT, jak i MDCT. Do odczytów perfuzji mięśnia sercowego w badaniach SPECT i MDCT wykorzystano 17-segmentowy model standaryzowanej segmentacji mięśnia sercowego. W stanie spoczynku i obciążeniu każdy segment oceniano w skali od 0 do 4 w zależności od ilości kontrastu lub radioznacznika wchłoniętego przez mięsień sercowy w segmencie: -0: normalna perfuzja -1: nieznacznie zmniejszony kontrast/wychwyt radioznacznika -2: umiarkowanie zmniejszony kontrast /wychwyt radioznacznika -3: znacznie zmniejszony kontrast/wychwyt radioznacznika -4: brak kontrastu/wychwyt radioznacznika. Zastosowano średni wynik uzyskany od 3 zaślepionych czytelników dla każdego segmentu. Jeśli wynik stresu wynosił ≥ 2, a wynik odpoczynku był niższy niż wynik stresu, segment uznawano za posiadający odwracalną wadę. Uczestnika kwalifikowano jako niedokrwiennego w przypadku obecności ≥ 2 segmentów z odwracalnymi ubytkami, z wyłączeniem segmentu 17.
Dzień 1 i Dzień 2
Liczba uczestników z naprawionymi wadami
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Stosując 17-segmentowy system punktacji, segment uzyskany powyżej 1 (tj. 2 do 4) i równy w spoczynku i obciążeniu był liczony jako mający utrwaloną wadę. W stanie spoczynku i obciążeniu każdy segment oceniano w skali od 0 do 4 w zależności od ilości kontrastu lub radioznacznika wchłoniętego przez mięsień sercowy w segmencie: -0: normalna perfuzja -1: nieznacznie zmniejszony kontrast/wychwyt radioznacznika -2: umiarkowanie zmniejszony kontrast /wychwyt radioznacznika -3: znacznie zmniejszony kontrast/wychwyt radioznacznika -4: brak kontrastu/wychwyt radioznacznika.
Dzień 1 i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3606-CL-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj