SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)와 비교하여 MDCT(Multidetector Computed Tomography)를 사용한 스트레스 심근 관류 영상(MPI)을 받는 피험자에서 레가데노손에 대한 연구
2024년 11월 12일 업데이트: Astellas Pharma Inc
다검출 컴퓨터 단층 촬영(MDCT) 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 통한 스트레스 심근 관류 영상을 받는 피험자에서 레가데노손에 대한 2상, 공개, 무작위, 교차 연구
본 연구의 목적은 가역적 결손의 유무를 검출하기 위해 MDCT(Multidetector Computed Tomography)와 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography) 스트레스 심근 관류 영상(MPI)을 레가데노손과 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 두 영상 시퀀스 중 하나에 무작위 배정됩니다: 1일차 휴식/스트레스 SPECT에 이어 2일차 스트레스/휴식 MDCT 또는 1일차 스트레스/휴식 MDCT, 2일차 휴식/스트레스 SPECT. 모든 스트레스 스캔은 약리학적 스트레스 인자로서 레가데노손의 주사를 수반한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 피험자는 45세 이상이어야 합니다.
- 여성 피험자는 50세 이상이어야 합니다.
피험자는 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나를 충족했습니다.
- 핵 심장학 실험실 일정 또는 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT) 일정에서 의뢰된 전형적인 협심증을 동반한 관상동맥 질환(CAD)이 의심(임상 소견)되거나 알려진 진단을 받았습니다.
- 선택적 카테터 삽입 절차가 예정되어 있고 추가 영상이 도움이 될 수 있는 안정적인 증상이 있습니다.
- 현재 새로운 심장 증상을 나타내는 스크리닝 전 12주 이상 수행된 이전의 침습적 관상동맥 조영술(ICA)에서 CAD를 알게 된 경우
- 피험자가 중등도 또는 고위험 CAD로 의심되는 경우 임상적으로 지시된 심근 관류 영상 절차 또는 심장 CT 절차를 위해 의뢰되었습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 30분 및 투여 후 30분 동안 먹고 마시는 것을 삼가야 합니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 3시간 및 투여 후 8시간 동안 흡연을 삼가해야 합니다.
- 피험자는 1일차 방문 전 12시간 이내에 3일차 후속 방문까지 메틸크산틴 함유 식품 및 음료 섭취를 삼가해야 합니다. 이러한 식품은 레가데노손 효과를 변경할 수 있기 때문입니다. 피험자는 연구 약물 투여 전 12시간 동안 테오필린 사용을 안전하게 삼가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 약물 연구에 동시에 참여하거나 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 질병(CAD 제외), 의학적 상태 또는 연구 참여를 방해하는 검사실 이상 이력이 있습니다.
- 피험자는 사구체 여과율(GFR) < 45mL/min(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산)으로 입증된 신장 기능 장애가 있습니다.
- 전화 후속 방문이 완료될 때까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 임신, 수유 또는 가임 여성 피험자
- 여성 피험자는 무작위화 전에 양성 임신 테스트를 받았습니다.
- 피험자가 기능하는 박동조율기가 없는 한 피험자는 2도 또는 3도 심장 차단 또는 동방 결절 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 증상이 있는 저혈압이 있습니다(더 이상 존재하지 않는 일시적이고 가역적인 상태는 허용됨).
- 피험자는 아미노필린, 니트로글리세린 또는 메토프롤롤에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
- 피험자는 레가데노손 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
- 피험자가 시술 일정을 따를 수 없거나 따르지 않으려 함
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 Astellas가 후원하는 다른 레가데노손 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 이미징 연구(CT 및 SPECT)의 이미지 품질을 저하시킬 수 있는 심방 세동 또는 심각한 부정맥이 있습니다.
- 피험자는 높은 심박수(분당 > 65회) 및 베타 차단제(중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식, 2도 및 3도 방실 차단)를 투여하는 금기증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)
휴식 SPECT 이미징은 레가데노손 스트레스 SPECT 이전에 수행되었습니다. 이미징. 이미징은 두 개의 방사성 추적자(99mTc sestamibi 또는 tetrofosmin) 중 하나로 수행되었습니다. 레가데노손 0.4mg을 스트레스 SPECT 전에 단일 일시 주사로 투여했습니다. |
정맥내 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
정맥주사로 투여한다.
시술/수술
시술/수술
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실험적: 다중검출 컴퓨터 단층촬영(MDCT)
CCTA와 레가데노손 CTP로 구성된 MDCT(Multidetector Computed Tomography).
레가데노손 스트레스 CTP는 나머지 CCTA/CTP 이미징 전에 수행되었습니다.
레가데노손 0.4mg은 스트레스 CTP 전에 단일 일시 주사로 투여되었습니다.
휴식 CCTA/CTP는 스트레스 CTP 완료 후 적어도 30분 후에 수행되었으며, 레가데노손 주입에 의해 유발된 모든 증상이 해결된 후 참가자의 심박수가 기준선으로 돌아온 후 수행되었습니다.
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정맥내 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
정맥주사로 투여한다.
시술/수술
시술/수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가역적 결함이 있는 참가자 수
기간: 1일차와 2일차
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SPECT와 MDCT 모두에 대해 중앙 영상 검사실에서 평가한 허혈 유무(0-1 대 ≥2)로 분류된 가역적 결함의 수입니다.
표준화된 심근 분할을 위한 17분절 모델은 SPECT 및 MDCT에 대한 심근 관류 판독에 사용되었습니다.
휴식 및 스트레스 상태에서 각 세그먼트는 조영제 또는 방사성 추적자의 흡수된 심근 양에 따라 0~4 등급으로 점수가 매겨졌습니다. -0: 정상 관류 -1: 약간 감소된 조영제/방사성 추적자 흡수 -2: 적당히 감소된 조영제 /방사선추적자 흡수 -3: 심각하게 감소된 조영제/방사성추적자 흡수 -4: 대비 없음/방사성추적자 흡수.
각 세그먼트에 대해 맹검 독자 3명의 중앙값이 사용되었습니다.
스트레스 점수가 2점 이상이고 휴식 점수가 스트레스 점수보다 낮으면 해당 세그먼트는 가역적 결함이 있는 것으로 간주됩니다.
참가자는 17분절을 제외하고 가역적 결함이 있는 2개 이상의 분절이 있는 경우 허혈성으로 분류되었습니다.
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1일차와 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양식 및 검토자별 스캔의 전반적인 이미지 품질
기간: 1일차와 2일차
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전체 이미지 품질은 각 양식(SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 및 MDCT(다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영))에 대해 3명의 독립적인 맹검 판독기에 의해 평가되었습니다.
영상 품질은 SPECT와 MDCT를 사용하여 휴식 시 및 regadenson SPECT와 regadenson stress 컴퓨터 단층 촬영 관류(CTP)를 사용하여 스트레스 하에서 우수, 양호, 보통 또는 불량으로 4점 척도로 평가되었습니다.
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1일차와 2일차
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SPECT에서 2개 이상의 허혈성 세그먼트가 있지만 CT에서는 더 적은 참가자의 비율
기간: 1일차와 2일차
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SPECT를 참조 표준으로 사용하여 위음성 백분율은 SPECT에서 2개 이상의 허혈성 세그먼트가 있지만 CT에서는 더 적은 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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1일차와 2일차
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좌전하행 관상동맥(LAD)에 가역적 결함이 있는 참가자 수
기간: 1일차와 2일차
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SPECT 및 MDCT에 대해 중앙 영상 검사실에서 평가한 바와 같이 허혈 유무(0-1 대 ≥2)로 분류된 LAD의 가역적 결함 수입니다.
표준화된 심근 분할을 위한 17분절 모델은 SPECT 및 MDCT에 대한 심근 관류 판독에 사용되었습니다.
휴식 및 스트레스 상태에서 각 세그먼트는 조영제 또는 방사성 추적자의 흡수된 심근 양에 따라 0~4 등급으로 점수가 매겨졌습니다. -0: 정상 관류 -1: 약간 감소된 조영제/방사성 추적자 흡수 -2: 적당히 감소된 조영제 /방사선추적자 흡수 -3: 심각하게 감소된 조영제/방사성추적자 흡수 -4: 대비 없음/방사성추적자 흡수.
각 세그먼트에 대해 맹검 독자 3명의 중앙값이 사용되었습니다.
스트레스 점수가 2점 이상이고 휴식 점수가 스트레스 점수보다 낮으면 해당 세그먼트는 가역적 결함이 있는 것으로 간주됩니다.
참가자는 17번 세그먼트를 제외하고 가역적 결함이 있는 2개 이상의 세그먼트가 있는 경우 허혈성으로 분류되었습니다.
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1일차와 2일차
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우관상동맥(RCA)에 가역적 결함이 있는 참가자 수
기간: 1일차와 2일차
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SPECT와 MDCT 모두에 대해 중앙 영상 검사실에서 평가한 대로 허혈 유무(0-1 대 ≥2)로 분류된 RCA의 가역적 결함 수입니다.
표준화된 심근 분할을 위한 17분절 모델은 SPECT 및 MDCT에 대한 심근 관류 판독에 사용되었습니다.
휴식 및 스트레스 상태에서 각 세그먼트는 조영제 또는 방사성 추적자의 흡수된 심근 양에 따라 0~4 등급으로 점수가 매겨졌습니다. -0: 정상 관류 -1: 약간 감소된 조영제/방사성 추적자 흡수 -2: 적당히 감소된 조영제 /방사선추적자 흡수 -3: 심각하게 감소된 조영제/방사성추적자 흡수 -4: 대비 없음/방사성추적자 흡수.
각 세그먼트에 대해 맹검 독자 3명의 중앙값이 사용되었습니다.
스트레스 점수가 2점 이상이고 휴식 점수가 스트레스 점수보다 낮으면 해당 세그먼트는 가역적 결함이 있는 것으로 간주됩니다.
참가자는 17번 세그먼트를 제외하고 가역적 결함이 있는 2개 이상의 세그먼트가 있는 경우 허혈성으로 분류되었습니다.
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1일차와 2일차
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왼쪽 곡률 관상동맥(LCX)에 가역적 결함이 있는 참가자 수
기간: 1일차와 2일차
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SPECT와 MDCT 모두에 대해 중앙 영상 검사실에서 평가한 대로 허혈 유무(0-1 대 ≥2)로 분류된 LCX의 가역적 결함 수입니다.
표준화된 심근 분할을 위한 17분절 모델은 SPECT 및 MDCT에 대한 심근 관류 판독에 사용되었습니다.
휴식 및 스트레스 상태에서 각 세그먼트는 조영제 또는 방사성 추적자의 흡수된 심근 양에 따라 0~4 등급으로 점수가 매겨졌습니다. -0: 정상 관류 -1: 약간 감소된 조영제/방사성 추적자 흡수 -2: 적당히 감소된 조영제 /방사선추적자 흡수 -3: 심각하게 감소된 조영제/방사성추적자 흡수 -4: 대비 없음/방사성추적자 흡수.
각 세그먼트에 대해 맹검 독자 3명의 중앙값이 사용되었습니다.
스트레스 점수가 2점 이상이고 휴식 점수가 스트레스 점수보다 낮으면 해당 세그먼트는 가역적 결함이 있는 것으로 간주됩니다.
참가자는 17번 세그먼트를 제외하고 가역적 결함이 있는 2개 이상의 세그먼트가 있는 경우 허혈성으로 분류되었습니다.
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1일차와 2일차
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수정된 결함이 있는 참가자 수
기간: 1일차와 2일차
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17개 세그먼트 채점 시스템을 사용하여 1점 이상(즉, 2~4점) 점수를 받고 휴식 및 스트레스 상태에서 동일한 세그먼트를 고정 결함이 있는 것으로 간주했습니다.
휴식 및 스트레스 상태에서 각 세그먼트는 조영제 또는 방사성 추적자의 흡수된 심근 양에 따라 0~4 등급으로 점수가 매겨졌습니다. -0: 정상 관류 -1: 약간 감소된 조영제/방사성 추적자 흡수 -2: 적당히 감소된 조영제 /방사선추적자 흡수 -3: 심각하게 감소된 조영제/방사성추적자 흡수 -4: 대비 없음/방사성추적자 흡수.
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1일차와 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3606-CL-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레가데노손에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicAstellas Pharma US, Inc.; University of Nebraska; Lantheus Medical Imaging완전한