Исследование регаденозона у субъектов, подвергающихся стрессу. Визуализация перфузии миокарда (MPI) с использованием мультидетекторной компьютерной томографии (MDCT) по сравнению с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (SPECT)
12 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 2, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование регаденозона у субъектов, подвергающихся стрессу. Визуализация перфузии миокарда с помощью мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
Целью данного исследования является сравнение мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с визуализацией перфузии миокарда (MPI) с регаденозоном для выявления наличия или отсутствия обратимых дефектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники будут рандомизированы для одной из двух последовательностей визуализации: ОФЭКТ в состоянии покоя/напряжения в День 1, затем МСКТ в состоянии покоя/покоя в День 2 или МСКТ в состоянии покоя/покоя в День 1, а затем ОФЭКТ в состоянии покоя/напряжения во 2-й день. включают инъекцию регаденозона в качестве фармакологического стрессового агента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола должны быть старше 45 лет.
- Субъекты женского пола должны быть старше 50 лет.
Субъект соответствует хотя бы одному из следующих трех критериев:
- имеет подозрение (клиническое впечатление) или известный диагноз ишемической болезни сердца (ИБС) с типичной стенокардией, которая была указана в графике лаборатории ядерной кардиологии или графике компьютерной томографии (КТ) сердца
- имеет стабильные симптомы с возможной запланированной процедурой плановой катетеризации и когда дальнейшая визуализация может быть полезной;
- имеет ИБС из предыдущей инвазивной коронарной ангиографии (ИКА), выполненной более чем за 12 недель до скрининга, у которого теперь появились новые сердечные симптомы
- Субъект был направлен на клинически показанную процедуру визуализации перфузии миокарда или процедуру КТ сердца при подозрении на ИБС умеренного или высокого риска.
- Субъект должен воздерживаться от еды и питья за 30 минут до и 30 минут после введения исследуемого препарата.
- Субъект должен воздерживаться от курения за 3 часа до и 8 часов после введения исследуемого препарата.
- Субъект должен воздерживаться от любого приема продуктов и напитков, содержащих метилксантин, в течение 12 часов до визита в день 1 и в течение дня 3 для последующего наблюдения, поскольку эти продукты могут изменить эффекты регаденозона. Субъект может безопасно воздерживаться от употребления теофиллина в течение 12 часов до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект одновременно участвует в другом исследовании лекарств или получал исследуемое лекарство в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимое заболевание (кроме ИБС), состояние здоровья или лабораторные отклонения, которые исключают участие в исследовании.
- У субъекта имеется почечная дисфункция, о чем свидетельствует скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 45 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или имеет детородный потенциал, отказывается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции до тех пор, пока не будет завершен контрольный визит по телефону.
- Женщина-субъект имеет положительный тест на беременность до рандомизации
- Субъект имеет в анамнезе блокаду сердца второй или третьей степени или дисфункцию синусового узла, если у субъекта нет функционирующего кардиостимулятора.
- У субъекта симптоматическая гипотензия (допускаются временные и обратимые состояния, которых больше нет)
- Субъект имеет аллергию или непереносимость аминофиллина, нитроглицерина или метопролола.
- Субъект имеет аллергию или непереносимость регаденозона или любого из его вспомогательных веществ.
- Субъект не может или не желает соблюдать график процедуры
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании или был включен в другое исследование регаденозона, спонсируемое Астеллас.
- У субъекта мерцательная аритмия или выраженные аритмии, что может привести к ухудшению качества изображения для визуализирующих исследований (КТ и ОФЭКТ).
- У субъекта высокая частота сердечных сокращений (> 65 ударов в минуту) и противопоказания для введения бета-блокаторов (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)
Визуализация ОФЭКТ в состоянии покоя выполнялась до стрессовой ОФЭКТ с регаденозоном. визуализация. Визуализация проводилась с использованием одного из двух радиофармпрепаратов (сестамиби 99mTc или тетрофосмин). Регаденозон 0,4 мг вводили перед стрессовой ОФЭКТ в виде однократной болюсной инъекции. |
Вводят внутривенно болюсно.
Другие имена:
Вводят внутривенно капельно
Другие имена:
Вводят внутривенно капельно.
Процедура/Хирургия
Процедура/Хирургия
|
|
Экспериментальный: Мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ)
Мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ), состоящая из ККТ и регаденозона CTP.
Перед визуализацией CCTA/CTP в покое выполняли стресс-CTP Regadenoson.
Регаденозон в дозе 0,4 мг вводили до стрессовой CTP в виде однократной болюсной инъекции.
ККТ/КТП в состоянии покоя выполняли не менее чем через 30 минут после завершения стрессовой КТП, после устранения любых симптомов, вызванных инфузией регаденозона, и после того, как частота сердечных сокращений участника вернулась к исходному уровню.
|
Вводят внутривенно болюсно.
Другие имена:
Вводят внутривенно капельно
Другие имена:
Вводят внутривенно капельно.
Процедура/Хирургия
Процедура/Хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с обратимыми дефектами
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Количество обратимых дефектов, классифицированных по отсутствию или наличию ишемии (0-1 против ≥2), по оценке центральной лаборатории визуализации как для ОФЭКТ, так и для МСКТ.
17-сегментную модель стандартизированной сегментации миокарда использовали для измерения перфузии миокарда при ОФЭКТ и МСКТ.
В состоянии покоя и стресса каждый сегмент оценивался по шкале от 0 до 4 в зависимости от количества контраста или радиофармпрепарата, поглощенного миокардом в сегменте: -0: нормальная перфузия -1: слегка сниженный контраст/поглощение радиофармпрепарата -2: умеренно сниженный контраст /поглощение радиофармпрепарата -3: сильно сниженное поглощение контрастного вещества/радиопрепарата -4: отсутствие поглощения контрастного вещества/радиофармпрепарата.
Для каждого сегмента использовался средний балл трех слепых читателей.
Если оценка напряжения была ≥ 2, а оценка покоя была меньше, чем оценка напряжения, сегмент считался имеющим обратимый дефект.
Участник был классифицирован как ишемический при наличии 2 и более сегментов с обратимыми дефектами, за исключением сегмента 17.
|
День 1 и День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество сканов по модальности и рецензенту
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Общее качество изображения оценивали три независимых слепых считывателя для каждого метода (однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) и мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ)).
Качество изображения оценивалось по 4-балльной шкале как отличное, хорошее, удовлетворительное или плохое в покое с использованием ОФЭКТ и МСКТ, а также в условиях стресса с использованием регаденозона ОФЭКТ и регаденозоновой стресс-компьютерной перфузионной томографии (КТТ).
|
День 1 и День 2
|
|
Процент участников с двумя или более ишемическими сегментами на ОФЭКТ, но с меньшим количеством на КТ
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
При использовании ОФЭКТ в качестве эталона процент ложноотрицательных результатов рассчитывался как процент участников с двумя или более ишемическими сегментами при ОФЭКТ, но меньше при КТ.
|
День 1 и День 2
|
|
Количество участников с обратимыми дефектами левой передней нисходящей коронарной артерии (LAD)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Количество обратимых дефектов ПМЖВ, классифицированных по отсутствию или наличию ишемии (0-1 по сравнению с ≥2), по оценке центральной лаборатории визуализации как для ОФЭКТ, так и для МСКТ.
17-сегментную модель стандартизированной сегментации миокарда использовали для измерения перфузии миокарда при ОФЭКТ и МСКТ.
В состоянии покоя и стресса каждый сегмент оценивался по шкале от 0 до 4 в зависимости от количества контраста или радиофармпрепарата, поглощенного миокардом в сегменте: -0: нормальная перфузия -1: слегка сниженный контраст/поглощение радиофармпрепарата -2: умеренно сниженный контраст /поглощение радиофармпрепарата -3: сильно сниженное поглощение контрастного вещества/радиопрепарата -4: отсутствие поглощения контрастного вещества/радиофармпрепарата.
Для каждого сегмента использовался средний балл трех слепых читателей.
Если оценка напряжения была ≥ 2, а оценка покоя была меньше, чем оценка напряжения, сегмент считался имеющим обратимый дефект.
Участник был классифицирован как ишемический при наличии ≥ 2 сегментов с обратимыми дефектами, за исключением сегмента 17.
|
День 1 и День 2
|
|
Количество участников с обратимыми дефектами правой коронарной артерии (ПКА)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Количество обратимых дефектов ПКА, классифицированных по отсутствию или наличию ишемии (0-1 по сравнению с ≥2), по оценке центральной лаборатории визуализации как для ОФЭКТ, так и для МСКТ.
17-сегментную модель стандартизированной сегментации миокарда использовали для измерения перфузии миокарда при ОФЭКТ и МСКТ.
В состоянии покоя и стресса каждый сегмент оценивался по шкале от 0 до 4 в зависимости от количества контраста или радиофармпрепарата, поглощенного миокардом в сегменте: -0: нормальная перфузия -1: слегка сниженный контраст/поглощение радиофармпрепарата -2: умеренно сниженный контраст /поглощение радиофармпрепарата -3: сильно сниженное поглощение контрастного вещества/радиопрепарата -4: отсутствие поглощения контрастного вещества/радиофармпрепарата.
Для каждого сегмента использовался средний балл трех слепых читателей.
Если оценка напряжения была ≥ 2, а оценка покоя была меньше, чем оценка напряжения, сегмент считался имеющим обратимый дефект.
Участник был классифицирован как ишемический при наличии ≥ 2 сегментов с обратимыми дефектами, за исключением сегмента 17.
|
День 1 и День 2
|
|
Количество участников с обратимыми дефектами левой огибающей коронарной артерии (LCX)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Количество обратимых дефектов в LCX, классифицированных по отсутствию или наличию ишемии (0-1 по сравнению с ≥2), по оценке центральной лаборатории визуализации как для ОФЭКТ, так и для МСКТ.
17-сегментную модель стандартизированной сегментации миокарда использовали для измерения перфузии миокарда при ОФЭКТ и МСКТ.
В состоянии покоя и стресса каждый сегмент оценивался по шкале от 0 до 4 в зависимости от количества контраста или радиофармпрепарата, поглощенного миокардом в сегменте: -0: нормальная перфузия -1: слегка сниженный контраст/поглощение радиофармпрепарата -2: умеренно сниженный контраст /поглощение радиофармпрепарата -3: сильно сниженное поглощение контрастного вещества/радиопрепарата -4: отсутствие поглощения контрастного вещества/радиофармпрепарата.
Для каждого сегмента использовался средний балл трех слепых читателей.
Если оценка напряжения была ≥ 2, а оценка покоя была меньше, чем оценка напряжения, сегмент считался имеющим обратимый дефект.
Участник был классифицирован как ишемический при наличии ≥ 2 сегментов с обратимыми дефектами, за исключением сегмента 17.
|
День 1 и День 2
|
|
Количество участников с исправленными дефектами
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Используя 17-сегментную систему оценки, сегмент, получивший оценку выше 1 (т.е. от 2 до 4) и равный в покое и напряжении, считался имеющим фиксированный дефект.
В состоянии покоя и стресса каждый сегмент оценивался по шкале от 0 до 4 в зависимости от количества контраста или радиофармпрепарата, поглощенного миокардом в сегменте: -0: нормальная перфузия -1: слегка сниженный контраст/поглощение радиофармпрепарата -2: умеренно сниженный контраст /поглощение радиофармпрепарата -3: сильно сниженное поглощение контрастного вещества/радиопрепарата -4: отсутствие поглощения контрастного вещества/радиофармпрепарата.
|
День 1 и День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Нейромедиаторные агенты
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов P1
- Пуринергические агонисты
- Агонисты аденозиновых рецепторов А2
- Технеций Tc 99m Сестамиби
- Регаденосон
Другие идентификационные номера исследования
- 3606-CL-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .