与单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 相比，使用多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 对接受负荷心肌灌注成像 (MPI) 的受试者进行的热加腺苷研究
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
Regadenoson 在接受多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 和单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 负荷心肌灌注成像的受试者中进行的一项 2 期、开放标签、随机、交叉研究
本研究的目的是将多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 和单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 应力心肌灌注成像 (MPI) 与类伽腺苷进行比较，以检测是否存在可逆缺陷。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有参与者将被随机分配到两个成像序列之一：第 1 天的休息/压力 SPECT，然后是第 2 天的压力/休息 MDCT 或第 1 天的压力/休息 MDCT，然后是第 2 天的休息/压力 SPECT。所有压力扫描将涉及注射类伽腺苷作为药理应激剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Roseville、California、美国、95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami、Florida、美国、33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Berkshire Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性受试者必须≥45岁
- 女性受试者必须≥50岁
受试者至少满足以下三个标准之一：
- 疑似（临床印象）或已知诊断为冠状动脉疾病 (CAD) 并伴有典型心绞痛，这些心绞痛已根据核心脏病学实验室时间表或心脏计算机断层扫描 (CT) 时间表转诊
- 症状稳定，可能已安排选择性导管插入术，进一步影像学检查可能有益；
- 在筛选前超过 12 周进行过侵入性冠状动脉造影 (ICA)，已知患有 CAD，现在出现新的心脏症状
- 受试者已被转诊接受临床指示的心肌灌注成像程序或疑似中度或高风险 CAD 的心脏 CT 程序
- 受试者必须在研究药物给药前 30 分钟和给药后 30 分钟禁食和饮水
- 受试者必须在研究药物给药前 3 小时和给药后 8 小时戒烟
- 受试者必须在第 1 天访视前 12 小时内至第 3 天随访访视期间停止摄入任何含甲基黄嘌呤的食物和饮料，因为这些食物可能会改变类伽腺苷的作用。 受试者能够在研究药物给药前 12 小时内安全地戒除使用茶碱
排除标准：
- 受试者同时参与另一项药物研究或在筛选前 30 天内接受过研究药物
- 受试者有临床重大疾病（CAD 除外）、医疗状况或实验室异常的病史，这将排除参与研究
- 受试者肾功能不全，肾小球滤过率 (GFR) < 45 mL/min（使用 Cockroft-Gault 公式计算 注意：GFR 为 45-60 mL/min 的受试者将接受水化程序
- 怀孕、哺乳或有生育能力但在电话随访结束前拒绝使用医学上可接受的避孕方式的女性受试者
- 女性受试者在随机分组前妊娠试验呈阳性
- 受试者有二度或三度心脏传导阻滞或窦房结功能障碍的病史，除非受试者有正常起搏器
- 受试者有症状性低血压（允许出现不再存在的暂时性和可逆性情况）
- 受试者对氨茶碱、硝酸甘油或美托洛尔过敏或不耐受
- 受试者对类伽腺苷或其任何赋形剂过敏或不耐受
- 受试者无法或不愿遵守程序时间表
- 受试者之前曾参加过这项研究或参加过安斯泰来赞助的另一项类伽腺苷研究
- 受试者患有心房颤动或严重心律失常，这可能导致影像学研究（CT 和 SPECT）的图像质量下降
- 受试者有高心率（> 65 次/分钟）和使用 β 受体阻滞剂的禁忌症（严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘、二度和三度房室传导阻滞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)
在类腺苷应激 SPECT 之前进行静息 SPECT 成像 成像。 使用两种放射性示踪剂（99mTc sestamibi 或替曲磷）中的一种进行成像。 Regadenoson 0.4 mg 在负荷 SPECT 之前作为单次推注给药。 |
通过静脉推注给药。
其他名称：
通过静脉输液给药
其他名称：
通过静脉输液给药。
程序/手术
程序/手术
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实验性的：多探测器计算机断层扫描 (MDCT)
多探测器计算机断层扫描 (MDCT)，由 CCTA 和 regadenoson CTP 组成。
在静息 CCTA/CTP 成像之前进行 Regadenoson 应力 CTP。
Regadenoson 0.4 mg 在应激 CTP 之前作为单次推注给药。
在压力 CTP 完成后至少 30 分钟，在类伽腺苷输注引起的任何症状消失后，以及参与者的心率恢复到基线后，进行其余 CCTA/CTP。
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通过静脉推注给药。
其他名称：
通过静脉输液给药
其他名称：
通过静脉输液给药。
程序/手术
程序/手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有可逆缺陷的参与者数量
大体时间：第一天和第二天
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由 SPECT 和 MDCT 中央成像实验室评估的可逆缺陷数量，分为不存在或存在缺血（0-1 与 ≥2）。
标准化心肌分割的 17 节段模型用于 SPECT 和 MDCT 的心肌灌注读数。
在休息和应激时，根据节段中心肌吸收的造影剂或放射性示踪剂的量，对每个节段进行 0 至 4 级评分： -0：正常灌注 -1：造影剂/放射性示踪剂摄取略有减少 -2：造影剂中度减少/放射性示踪剂摄取-3：对比度/放射性示踪剂摄取严重降低-4：缺乏造影剂/放射性示踪剂摄取。
使用 3 位盲读者对每个部分的中位分数。
如果应力评分≥2且其余评分小于应力评分，则该节段被视为具有可逆缺陷。
如果参与者有 2 个或更多节段（不包括节段 17）存在可逆性缺陷，则被归类为缺血性。
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第一天和第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按模态和审阅者划分的整体扫描图像质量
大体时间：第 1 天和第 2 天
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整体图像质量由三个独立的盲法读者对每种模式（单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 和多探测器计算机断层扫描 (MDCT)）进行评估。
在休息时使用 SPECT 和 MDCT 以及在压力下使用 regadenoson SPECT 和 regadenoson 应力计算机断层扫描灌注 (CTP)，图像质量按 4 分制评定为优秀、良好、一般或差。
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第 1 天和第 2 天
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在 SPECT 上有两个或更多缺血节段但在 CT 上更少的参与者的百分比
大体时间：第 1 天和第 2 天
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使用 SPECT 作为参考标准，假阴性百分比计算为在 SPECT 上有两个或更多缺血节段但在 CT 上更少的参与者的百分比。
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第 1 天和第 2 天
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左冠状动脉前降支 (LAD) 可逆性缺损的参与者人数
大体时间：第一天和第二天
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由 SPECT 和 MDCT 中央影像实验室评估，LAD 中可逆缺陷的数量分为不存在或存在缺血（0-1 与 ≥2）。
标准化心肌分割的 17 节段模型用于 SPECT 和 MDCT 的心肌灌注读数。
在休息和应激时，根据节段中心肌吸收的造影剂或放射性示踪剂的量，对每个节段进行 0 至 4 级评分： -0：正常灌注 -1：造影剂/放射性示踪剂摄取略有减少 -2：造影剂中度减少/放射性示踪剂摄取-3：对比度/放射性示踪剂摄取严重降低-4：缺乏造影剂/放射性示踪剂摄取。
使用 3 位盲读者对每个部分的中位分数。
如果应力评分≥2且其余评分小于应力评分，则该节段被视为具有可逆缺陷。
如果参与者存在 ≥ 2 个具有可逆性缺陷的节段（不包括节段 17），则该参与者被分类为缺血。
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第一天和第二天
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右冠状动脉 (RCA) 存在可逆性缺陷的参与者人数
大体时间：第一天和第二天
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由 SPECT 和 MDCT 中央影像实验室评估，RCA 中可逆缺陷的数量分为不存在或存在缺血（0-1 与 ≥2）。
标准化心肌分割的 17 节段模型用于 SPECT 和 MDCT 的心肌灌注读数。
在休息和应激时，根据节段中心肌吸收的造影剂或放射性示踪剂的量，对每个节段进行 0 至 4 级评分： -0：正常灌注 -1：造影剂/放射性示踪剂摄取略有减少 -2：造影剂中度减少/放射性示踪剂摄取-3：对比度/放射性示踪剂摄取严重降低-4：缺乏造影剂/放射性示踪剂摄取。
使用 3 位盲读者对每个部分的中位分数。
如果应力评分≥2且其余评分小于应力评分，则该节段被视为具有可逆缺陷。
如果参与者存在 ≥ 2 个具有可逆性缺陷的节段（不包括节段 17），则该参与者被分类为缺血。
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第一天和第二天
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左回旋冠状动脉 (LCX) 可逆性缺陷的参与者人数
大体时间：第一天和第二天
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由 SPECT 和 MDCT 中央影像实验室评估，LCX 中可逆缺陷的数量分为不存在或存在缺血（0-1 与 ≥2）。
标准化心肌分割的 17 节段模型用于 SPECT 和 MDCT 的心肌灌注读数。
在休息和应激时，根据节段中心肌吸收的造影剂或放射性示踪剂的量，对每个节段进行 0 至 4 级评分： -0：正常灌注 -1：造影剂/放射性示踪剂摄取略有减少 -2：造影剂中度减少/放射性示踪剂摄取-3：对比度/放射性示踪剂摄取严重降低-4：缺乏造影剂/放射性示踪剂摄取。
使用 3 位盲读者对每个部分的中位分数。
如果应力评分≥2且其余评分小于应力评分，则该节段被视为具有可逆缺陷。
如果参与者存在 ≥ 2 个具有可逆性缺陷的节段（不包括节段 17），则该参与者被分类为缺血。
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第一天和第二天
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已修复缺陷的参与者数量
大体时间：第一天和第二天
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使用 17 节段评分系统，得分高于 1（即 2 至 4）并且在休息和压力下得分相等的节段被视为具有固定缺陷。
在休息和应激时，根据节段中心肌吸收的造影剂或放射性示踪剂的量，对每个节段进行 0 至 4 级评分： -0：正常灌注 -1：造影剂/放射性示踪剂摄取略有减少 -2：造影剂中度减少/放射性示踪剂摄取-3：对比度/放射性示踪剂摄取严重降低-4：缺乏造影剂/放射性示踪剂摄取。
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第一天和第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月26日
初级完成 (实际的)
2012年7月2日
研究完成 (实际的)
2012年7月2日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计的)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3606-CL-2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关本研究的 IPD 共享计划的详细信息，请访问 www.clinicalstudydatarequest.com。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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