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Uno studio di Regadenoson in soggetti sottoposti a stress Imaging di perfusione miocardica (MPI) utilizzando la tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) rispetto alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)

12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, cross-over su Regadenoson in soggetti sottoposti a imaging di perfusione miocardica da stress mediante tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) e la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) stress imaging della perfusione miocardica (MPI) con regadenoson al fine di rilevare la presenza o l'assenza di difetti reversibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle due sequenze di imaging: SPECT riposo/stress il giorno 1 seguito da MDCT stress/riposo il giorno 2 o MDCT stress/riposo il giorno 1 seguito da SPECT riposo/stress il giorno 2. implicano l'iniezione di regadenoson come agente di stress farmacologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66029
        • Midwest Cardiology Associates, P.C.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile devono avere un'età ≥ 45 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un'età ≥ 50 anni

  • Il soggetto ha soddisfatto almeno uno dei seguenti tre criteri:

    • ha una diagnosi sospetta (impressione clinica) o nota di malattia coronarica (CAD) con angina tipica riferita dal programma di laboratorio di cardiologia nucleare o dal programma di tomografia computerizzata cardiaca (TC)
    • ha sintomi stabili con possibile procedura di cateterizzazione elettiva programmata e dove ulteriori immagini possono essere utili;
    • ha conosciuto CAD da una precedente angiografia coronarica invasiva (ICA) eseguita più di 12 settimane prima dello screening che ora presenta nuovi sintomi cardiaci
  • Il soggetto è stato indirizzato a una procedura di imaging della perfusione miocardica clinicamente indicata o a una procedura di TC cardiaca per sospetta CAD a rischio moderato o alto
  • Il soggetto deve astenersi dal mangiare e dal bere 30 minuti prima e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto deve astenersi dal fumare 3 ore prima e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto deve astenersi da qualsiasi assunzione di cibi e bevande contenenti metilxantina entro 12 ore prima della visita del giorno 1 fino alla visita di follow-up del giorno 3, poiché questi alimenti possono alterare gli effetti di regadenoson. - Il soggetto è in grado di astenersi in sicurezza dall'uso di teofillina per 12 ore prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio sui farmaci o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Il soggetto ha una storia di una malattia clinicamente significativa (diversa dalla CAD), condizione medica o anomalia di laboratorio, che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha una disfunzione renale dimostrata da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 45 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockroft-Gault Nota: i soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare di 45-60 ml/min saranno sottoposti a una procedura di idratazione
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile che rifiuta di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico fino al completamento della visita telefonica di follow-up
  • Il soggetto di sesso femminile ha un test di gravidanza positivo prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha una storia di blocco cardiaco di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno a meno che il soggetto non abbia un pacemaker funzionante
  • Il soggetto ha ipotensione sintomatica (sono consentite condizioni temporanee e reversibili che non esistono più)
  • Il soggetto è allergico o intollerante all'aminofillina, alla nitroglicerina o al metoprololo
  • Il soggetto è allergico o intollerante a regadenoson o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il programma della procedura
  • Il soggetto si è precedentemente arruolato in questo studio o è stato arruolato in un altro studio regadenoson sponsorizzato da Astellas
  • Il soggetto ha fibrillazione atriale o aritmie significative che possono comportare una riduzione della qualità dell'immagine per gli studi di imaging (TC e SPECT)
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca elevata (> 65 battiti al minuto) e controindicazioni alla somministrazione di beta-bloccanti (broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o asma, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)

L'imaging SPECT a riposo è stato eseguito prima della SPECT da stress regadenoson

immagini. L'imaging è stato condotto con uno dei due radiotraccianti (99mTc sestamibi o tetrofosmina). Regadenoson 0,4 mg è stato somministrato prima della SPECT da stress come singola iniezione in bolo.
Droga: regadenoson
Somministrato per bolo endovenoso.
Altri nomi:
  • Lessico
  • CVT 3146
Radiazione: tecnezio Tc99m sestamibi/tecnezio Tc99m tetrafosmina
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cardiolite
  • Mioview
Radiazione: Contrasto
Somministrato per infusione endovenosa.
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Procedura/Chirurgia
Procedura: Tomografia computerizzata multidetettore
Procedura/Chirurgia
Sperimentale: Tomografia computerizzata multidetettore (MDCT)
Tomografia computerizzata multidetettore (MDCT), composta da CCTA e regadenoson CTP. Regadenoson stress CTP è stato eseguito prima dell'imaging CCTA/CTP a riposo. Regadenoson 0,4 mg è stato somministrato prima dello stress CTP come singola iniezione in bolo. Il CCTA/CTP di riposo è stato eseguito almeno 30 minuti dopo il completamento dello stress CTP, dopo la risoluzione di qualsiasi sintomo causato dall'infusione di regadenoson e dopo che la frequenza cardiaca del partecipante era tornata al basale.
Droga: regadenoson
Somministrato per bolo endovenoso.
Altri nomi:
  • Lessico
  • CVT 3146
Radiazione: tecnezio Tc99m sestamibi/tecnezio Tc99m tetrafosmina
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cardiolite
  • Mioview
Radiazione: Contrasto
Somministrato per infusione endovenosa.
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Procedura/Chirurgia
Procedura: Tomografia computerizzata multidetettore
Procedura/Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con difetti reversibili
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Il numero di difetti reversibili classificati in assenza o presenza di ischemia (0-1 contro ≥2), valutato dal laboratorio di imaging centrale sia per SPECT che per MDCT. Il modello a 17 segmenti per la segmentazione miocardica standardizzata è stato utilizzato per le letture della perfusione miocardica per SPECT e MDCT. A riposo e sotto stress, a ciascun segmento è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 in base alla quantità di contrasto o radiotracciante assorbito dal miocardio nel segmento: -0: perfusione normale -1: assorbimento di contrasto/radiotracciante leggermente ridotto -2: contrasto moderatamente ridotto /assorbimento del radiotracciante -3: assorbimento del contrasto/radiotracciante gravemente ridotto -4: assorbimento del contrasto/radiotracciante assente. È stato utilizzato il punteggio mediano dei 3 lettori in cieco per ciascun segmento. Se il punteggio di stress era ≥ 2 e il punteggio del resto era inferiore al punteggio di stress, il segmento veniva conteggiato come avente un difetto reversibile. Un partecipante è stato classificato come ischemico in presenza di 2 o più segmenti con difetti reversibili, escluso il segmento 17.
Giorno 1 e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva dell'immagine delle scansioni per modalità e revisore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
La qualità complessiva dell'immagine è stata valutata da tre lettori in cieco indipendenti per ciascuna modalità (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e tomografia computerizzata multidetettore (MDCT)). La qualità dell'immagine è stata valutata su una scala a 4 punti come eccellente, buona, discreta o scarsa a riposo utilizzando SPECT e MDCT e sotto stress utilizzando regadenoson SPECT e regadenoson stress tomografia computerizzata perfusione (CTP).
Giorno 1 e Giorno 2
Percentuale di partecipanti con due o più segmenti ischemici su SPECT, ma meno su CT
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Usando la SPECT come standard di riferimento, la percentuale di falsi negativi è stata calcolata come la percentuale di partecipanti con due o più segmenti ischemici alla SPECT, ma meno alla TC.
Giorno 1 e Giorno 2
Numero di partecipanti con difetti reversibili nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Il numero di difetti reversibili nella LAD classificati in assenza o presenza di ischemia (0-1 contro ≥2), come valutato dal laboratorio centrale di imaging sia per SPECT che per MDCT. Il modello a 17 segmenti per la segmentazione miocardica standardizzata è stato utilizzato per le letture della perfusione miocardica per SPECT e MDCT. A riposo e sotto stress, a ciascun segmento è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 in base alla quantità di contrasto o radiotracciante assorbito dal miocardio nel segmento: -0: perfusione normale -1: assorbimento di contrasto/radiotracciante leggermente ridotto -2: contrasto moderatamente ridotto /assorbimento del radiotracciante -3: assorbimento del contrasto/radiotracciante gravemente ridotto -4: assorbimento del contrasto/radiotracciante assente. È stato utilizzato il punteggio mediano di 3 lettori in cieco per ciascun segmento. Se il punteggio di stress era ≥ 2 e il punteggio del resto era inferiore al punteggio di stress, il segmento veniva conteggiato come avente un difetto reversibile. Un partecipante è stato classificato come ischemico in presenza di ≥ 2 segmenti con difetti reversibili, escluso il segmento 17.
Giorno 1 e Giorno 2
Numero di partecipanti con difetti reversibili nell'arteria coronaria destra (RCA)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Il numero di difetti reversibili nella RCA classificati in assenza o presenza di ischemia (0-1 contro ≥2), come valutato dal laboratorio di imaging centrale sia per SPECT che per MDCT. Il modello a 17 segmenti per la segmentazione miocardica standardizzata è stato utilizzato per le letture della perfusione miocardica per SPECT e MDCT. A riposo e sotto stress, a ciascun segmento è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 in base alla quantità di contrasto o radiotracciante assorbito dal miocardio nel segmento: -0: perfusione normale -1: assorbimento di contrasto/radiotracciante leggermente ridotto -2: contrasto moderatamente ridotto /assorbimento del radiotracciante -3: assorbimento del contrasto/radiotracciante gravemente ridotto -4: assorbimento del contrasto/radiotracciante assente. È stato utilizzato il punteggio mediano di 3 lettori in cieco per ciascun segmento. Se il punteggio di stress era ≥ 2 e il punteggio del resto era inferiore al punteggio di stress, il segmento veniva conteggiato come avente un difetto reversibile. Un partecipante è stato classificato come ischemico in presenza di ≥ 2 segmenti con difetti reversibili, escluso il segmento 17.
Giorno 1 e Giorno 2
Numero di partecipanti con difetti reversibili nell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Il numero di difetti reversibili nell'LCX classificati in assenza o presenza di ischemia (0-1 contro ≥2), come valutato dal laboratorio di imaging centrale sia per SPECT che per MDCT. Il modello a 17 segmenti per la segmentazione miocardica standardizzata è stato utilizzato per le letture della perfusione miocardica per SPECT e MDCT. A riposo e sotto stress, a ciascun segmento è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 in base alla quantità di contrasto o radiotracciante assorbito dal miocardio nel segmento: -0: perfusione normale -1: assorbimento di contrasto/radiotracciante leggermente ridotto -2: contrasto moderatamente ridotto /assorbimento del radiotracciante -3: assorbimento del contrasto/radiotracciante gravemente ridotto -4: assorbimento del contrasto/radiotracciante assente. È stato utilizzato il punteggio mediano di 3 lettori in cieco per ciascun segmento. Se il punteggio di stress era ≥ 2 e il punteggio del resto era inferiore al punteggio di stress, il segmento veniva conteggiato come avente un difetto reversibile. Un partecipante è stato classificato come ischemico in presenza di ≥ 2 segmenti con difetti reversibili, escluso il segmento 17.
Giorno 1 e Giorno 2
Numero di partecipanti con difetti fissi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Utilizzando il sistema di punteggio a 17 segmenti, un segmento con punteggio superiore a 1 (cioè da 2 a 4) e uguale a riposo e sotto stress è stato conteggiato come avente un difetto fisso. A riposo e sotto stress, a ciascun segmento è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 in base alla quantità di contrasto o radiotracciante assorbito dal miocardio nel segmento: -0: perfusione normale -1: assorbimento di contrasto/radiotracciante leggermente ridotto -2: contrasto moderatamente ridotto /assorbimento del radiotracciante -3: assorbimento del contrasto/radiotracciante gravemente ridotto -4: assorbimento del contrasto/radiotracciante assente.
Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3606-CL-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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