En studie av Regadenoson hos försökspersoner som genomgår stress Myocardial Perfusion Imaging (MPI) med hjälp av multidetector Computed Tomography (MDCT) jämfört med Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
12 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 2, öppen, randomiserad, cross-over-studie av Regadenoson hos personer som genomgår stress Myokardperfusionsavbildning med multidetektordatortomografi (MDCT) och datortomografi med enkelfotonemission (SPECT)
Syftet med denna studie är att jämföra Multidetector Computed Tomography (MDCT) och Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) stress myocardial perfusion imaging (MPI) med regadenoson för att upptäcka närvaro eller frånvaro av reversibla defekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av två bildsekvenser: vila/stress SPECT på dag 1 följt av stress/vila MDCT på dag 2 eller stress/vila MDCT på dag 1 följt av vila/stress SPECT på dag 2. Alla stressskanningar kommer att involvera injektion av regadenoson som det farmakologiska stressmedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner måste vara ≥ 45 år gamla
- Kvinnliga försökspersoner måste vara ≥ 50 år gamla
Ämnet har uppfyllt minst ett av följande tre kriterier:
- har en misstänkt (klinisk intryck) eller känd diagnos av kranskärlssjukdom (CAD) med typisk angina som har hänvisats från nukleär kardiologisk laboratorieschema eller hjärtdatortomografi (CT) schema
- har stabila symtom med eventuellt planerad elektiv kateteriseringsprocedur och där ytterligare avbildning kan vara fördelaktigt;
- har känt CAD från en tidigare invasiv kranskärlsangiografi (ICA) utförd mer än 12 veckor före screening som nu uppvisar nya hjärtsymtom
- Patienten har remitterats till en kliniskt indicerad myokardperfusionsavbildningsprocedur eller hjärt-CT-ingrepp för misstänkt måttlig eller hög risk CAD
- Försökspersonen måste avstå från att äta och dricka 30 minuter före och 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
- Försökspersonen måste avstå från rökning 3 timmar före och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
- Försökspersonen måste avstå från allt intag av mat och dryck som innehåller metylxantin inom 12 timmar före besöket dag 1 till och med uppföljningsbesöket dag 3, eftersom dessa livsmedel kan förändra regadenosoneffekter. Försökspersonen kan säkert avstå från användning av teofyllin i 12 timmar före administrering av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar samtidigt i en annan läkemedelsstudie eller har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
- Försökspersonen har en historia av en kliniskt signifikant sjukdom (annan än CAD), medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse, vilket skulle utesluta deltagande i studien
- Försökspersonen har nedsatt njurfunktion som påvisas genom en glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 45 ml/min (beräknat med Cockroft-Gault-formeln Obs: Försökspersoner med en GFR 45-60 ml/min kommer att genomgå en hydreringsprocedur
- Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammande eller i fertil ålder som vägrar att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel tills telefonuppföljningsbesöket är klart
- Kvinnlig försöksperson har ett positivt graviditetstest före randomisering
- Försökspersonen har en historia av andra eller tredje gradens hjärtblock eller sinusknutedysfunktion om inte patienten har en fungerande pacemaker
- Personen har symptomatisk hypotoni (tillfälliga och reversibla tillstånd som inte längre existerar är tillåtna)
- Personen är allergisk eller intolerant mot aminofyllin, nitroglycerin eller metoprolol
- Personen är allergisk eller intolerant mot regadenoson eller något av dess hjälpämnen
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa procedurschemat
- Försökspersonen har tidigare anmält sig till denna studie eller var inskriven i en annan regadenoson-studie sponsrad av Astellas
- Personen har förmaksflimmer eller signifikanta arytmier som kan resultera i försämrad bildkvalitet för bildbehandlingsstudierna (CT och SPECT)
- Personen har hög hjärtfrekvens (> 65 slag per minut) och kontraindikationer för att administrera betablockerare (svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma, andra och tredje gradens atrioventrikulära blockad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Vilande SPECT-avbildning utfördes före regadenoson stress SPECT bildbehandling. Avbildning utfördes med en av två radiospårämnen (99mTc sestamibi eller tetrofosmin). Regadenoson 0,4 mg administrerades före stress SPECT som en enda bolusinjektion. |
Administreras som intravenös bolus.
Andra namn:
Administreras som intravenös infusion
Andra namn:
Administreras som intravenös infusion.
Procedur/Kirurgi
Procedur/Kirurgi
|
|
Experimentell: Multidetektor datortomografi (MDCT)
Multidetector Computed Tomography (MDCT), sammansatt av CCTA och regadenoson CTP.
Regadenoson stress CTP utfördes före vilo-CCTA/CTP-avbildning.
Regadenoson 0,4 mg administrerades före stress-CTP som en enda bolusinjektion.
Resten av CCTA/CTP utfördes minst 30 minuter efter avslutad stress-CTP, efter att eventuella symtom som orsakats av regadenosoninfusionen försvunnit och efter att deltagarens hjärtfrekvens hade återgått till baslinjen.
|
Administreras som intravenös bolus.
Andra namn:
Administreras som intravenös infusion
Andra namn:
Administreras som intravenös infusion.
Procedur/Kirurgi
Procedur/Kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med reversibla defekter
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Antalet reversibla defekter kategoriserade i frånvaro eller närvaro av ischemi (0-1 mot ≥2), enligt bedömning av det centrala avbildningslaboratoriet för både SPECT och MDCT.
17-segmentsmodellen för standardiserad myokardsegmentering användes för myokardperfusionsavläsningar för SPECT och MDCT.
Vid vila och stress poängsattes varje segment på en skala från 0 till 4 beroende på mängden kontrast eller radiospår som myokardiet i segmentet absorberade: -0: normal perfusion -1: något minskad kontrast/upptag av radiospår -2: måttligt reducerad kontrast /radiospårupptag -3: kraftigt reducerad kontrast/radiospårupptag -4: frånvarande kontrast/radiospårupptag.
Medianpoängen från de 3 blindade läsarna för varje segment användes.
Om stresspoängen var ≥ 2 och vilopoängen var mindre än stresspoängen, räknades segmentet med en reversibel defekt.
En deltagare klassificerades som ischemisk i närvaro av 2 eller flera segment med reversibla defekter, exklusive segment 17.
|
Dag 1 och dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande bildkvalitet för skanningar efter modalitet och granskare
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Den totala bildkvaliteten bedömdes av tre oberoende blindade läsare för varje modalitet (datortomografi med enkel fotonemission (SPECT) och multidetektordatortomografi (MDCT)).
Bildkvaliteten bedömdes på en 4-gradig skala som antingen utmärkt, bra, rättvis eller dålig i vila med SPECT och MDCT och under stress med regadenoson SPECT och regadenoson stress datortomografi perfusion (CTP).
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Andel deltagare med två eller fler ischemiska segment på SPECT, men färre på CT
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Med SPECT som referensstandard beräknades den falska negativa procentandelen som andelen deltagare med två eller flera ischemiska segment på SPECT, men mindre på CT.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Antal deltagare med reversibla defekter i vänster främre nedåtgående kransartär (LAD)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Antalet reversibla defekter i LAD kategoriserat i frånvaro eller närvaro av ischemi (0-1 mot ≥2), enligt bedömning av det centrala avbildningslaboratoriet för både SPECT och MDCT.
17-segmentsmodellen för standardiserad myokardsegmentering användes för myokardperfusionsavläsningar för SPECT och MDCT.
Vid vila och stress poängsattes varje segment på en skala från 0 till 4 beroende på mängden kontrast eller radiospår som myokardiet i segmentet absorberade: -0: normal perfusion -1: något minskad kontrast/upptag av radiospår -2: måttligt reducerad kontrast /radiospårupptag -3: kraftigt reducerad kontrast/radiospårupptag -4: frånvarande kontrast/radiospårupptag.
Medianpoängen från 3 blinda läsare för varje segment användes.
Om stresspoängen var ≥ 2 och vilopoängen var mindre än stresspoängen, räknades segmentet med en reversibel defekt.
En deltagare klassificerades som ischemisk i närvaro av ≥ 2 segment med reversibla defekter, exklusive segment 17.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Antal deltagare med reversibla defekter i höger kransartär (RCA)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Antalet reversibla defekter i RCA kategoriserat i frånvaro eller närvaro av ischemi (0-1 mot ≥2), enligt bedömning av det centrala avbildningslaboratoriet för både SPECT och MDCT.
17-segmentsmodellen för standardiserad myokardsegmentering användes för myokardperfusionsavläsningar för SPECT och MDCT.
Vid vila och stress poängsattes varje segment på en skala från 0 till 4 beroende på mängden kontrast eller radiospår som myokardiet i segmentet absorberade: -0: normal perfusion -1: något minskad kontrast/upptag av radiospår -2: måttligt reducerad kontrast /radiospårupptag -3: kraftigt reducerad kontrast/radiospårupptag -4: frånvarande kontrast/radiospårupptag.
Medianpoängen från 3 blinda läsare för varje segment användes.
Om stresspoängen var ≥ 2 och vilopoängen var mindre än stresspoängen, räknades segmentet med en reversibel defekt.
En deltagare klassificerades som ischemisk i närvaro av ≥ 2 segment med reversibla defekter, exklusive segment 17.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Antal deltagare med reversibla defekter i vänster circumflex kransartär (LCX)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Antalet reversibla defekter i LCX kategoriserat i frånvaro eller närvaro av ischemi (0-1 mot ≥2), enligt bedömning av det centrala avbildningslaboratoriet för både SPECT och MDCT.
17-segmentsmodellen för standardiserad myokardsegmentering användes för myokardperfusionsavläsningar för SPECT och MDCT.
Vid vila och stress poängsattes varje segment på en skala från 0 till 4 beroende på mängden kontrast eller radiospår som myokardiet i segmentet absorberade: -0: normal perfusion -1: något minskad kontrast/upptag av radiospår -2: måttligt reducerad kontrast /radiospårupptag -3: kraftigt reducerad kontrast/radiospårupptag -4: frånvarande kontrast/radiospårupptag.
Medianpoängen från 3 blinda läsare för varje segment användes.
Om stresspoängen var ≥ 2 och vilopoängen var mindre än stresspoängen, räknades segmentet med en reversibel defekt.
En deltagare klassificerades som ischemisk i närvaro av ≥ 2 segment med reversibla defekter, exklusive segment 17.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Antal deltagare med fasta defekter
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Med användning av 17-segments poängsystem, räknades ett segment med poäng över 1 (d.v.s. 2 till 4) och lika i vila och stress som att ha en fixerad defekt.
Vid vila och stress poängsattes varje segment på en skala från 0 till 4 beroende på mängden kontrast eller radiospår som myokardiet i segmentet absorberade: -0: normal perfusion -1: något minskad kontrast/upptag av radiospår -2: måttligt reducerad kontrast /radiospårupptag -3: kraftigt reducerad kontrast/radiospårupptag -4: frånvarande kontrast/radiospårupptag.
|
Dag 1 och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Beräknad)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Neurotransmittormedel
- Purinergiska medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Technetium Tc 99m Sestamibi
- Regadenoson
Andra studie-ID-nummer
- 3606-CL-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detaljer om IPD-delningsplanen för denna studie finns på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .