Un estudio de regadenosón en sujetos sometidos a imágenes de perfusión miocárdica (MPI) de estrés mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT) en comparación con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y cruzado de regadenosón en sujetos sometidos a imágenes de perfusión miocárdica de esfuerzo mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT) y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
El propósito de este estudio es comparar la tomografía computarizada multidetector (MDCT) y la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de estrés de perfusión miocárdica (MPI) con regadenosón para detectar la presencia o ausencia de defectos reversibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes serán asignados al azar a una de dos secuencias de imágenes: SPECT de reposo/estrés el día 1 seguido de TCMD de estrés/reposo el día 2 o TCMD de estrés/reposo el día 1 seguido de SPECT de reposo/estrés el día 2. Todas las exploraciones de estrés implican la inyección de regadenosón como agente de estrés farmacológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos deben tener ≥ 45 años de edad
- Los sujetos femeninos deben tener ≥ 50 años de edad.
El sujeto ha cumplido al menos uno de los siguientes tres criterios:
- tiene una sospecha (impresión clínica) o un diagnóstico conocido de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) con angina típica que ha sido derivada del programa de laboratorio de cardiología nuclear o del programa de tomografía computarizada (TC) cardíaca
- tiene síntomas estables con un posible procedimiento de cateterismo electivo programado y donde más imágenes pueden ser beneficiosas;
- ha conocido CAD de una angiografía coronaria invasiva (ICA) anterior realizada más de 12 semanas antes de la selección que ahora presenta nuevos síntomas cardíacos
- El sujeto ha sido remitido para un procedimiento de imágenes de perfusión miocárdica clínicamente indicado o un procedimiento de TC cardíaca por sospecha de CAD de riesgo moderado o alto
- El sujeto debe abstenerse de comer y beber 30 minutos antes y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto debe abstenerse de fumar 3 horas antes y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
- El sujeto debe abstenerse de cualquier ingesta de alimentos y bebidas que contengan metilxantina dentro de las 12 horas previas a la visita del día 1 hasta la visita de seguimiento del día 3, ya que estos alimentos pueden alterar los efectos del regadenosón. El sujeto puede abstenerse de forma segura del uso de teofilina durante 12 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de fármacos o ha recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección
- El sujeto tiene antecedentes de una enfermedad clínicamente significativa (que no sea CAD), afección médica o anormalidad de laboratorio, que impediría la participación en el estudio
- El sujeto tiene disfunción renal demostrada por una tasa de filtración glomerular (TFG) < 45 ml/min (calculada usando la fórmula de Cockroft-Gault Nota: los sujetos con una TFG de 45-60 ml/min se someterán a un procedimiento de hidratación
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o en edad fértil que se niega a usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción hasta que se complete la visita telefónica de seguimiento
- El sujeto femenino tiene una prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización
- El sujeto tiene antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o disfunción del nódulo sinusal a menos que el sujeto tenga un marcapasos en funcionamiento.
- El sujeto tiene hipotensión sintomática (se permiten condiciones temporales y reversibles que ya no existen)
- El sujeto es alérgico o intolerante a la aminofilina, la nitroglicerina o el metoprolol
- El sujeto es alérgico o intolerante al regadenosón o a cualquiera de sus excipientes
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con el cronograma del procedimiento
- El sujeto se inscribió anteriormente en este estudio o se inscribió en otro estudio de regadenosón patrocinado por Astellas
- El sujeto tiene fibrilación auricular o arritmias significativas que pueden resultar en una disminución de la calidad de imagen para los estudios de imágenes (CT y SPECT)
- El sujeto tiene frecuencia cardíaca elevada (> 65 latidos por minuto) y contraindicaciones para administrar betabloqueantes (enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o asma, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
La imagen SPECT en reposo se realizó antes de la SPECT de estrés con regadenosón formación de imágenes Las imágenes se realizaron con uno de dos radiotrazadores (99mTc sestamibi o tetrofosmin). Regadenoson 0,4 mg se administró antes de la SPECT de estrés como una inyección de bolo único. |
Administrado por bolo intravenoso.
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa.
Procedimiento/Cirugía
Procedimiento/Cirugía
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Experimental: Tomografía computarizada multidetector (MDCT)
Tomografía computarizada multidetector (MDCT), compuesta por CCTA y regadenoson CTP.
Se realizó CTP de estrés con regadenosón antes de las imágenes CCTA/CTP en reposo.
Regadenoson 0,4 mg se administró antes del estrés CTP como una sola inyección en bolo.
El resto de CCTA/CTP se realizó al menos 30 minutos después de completar el estrés CTP, después de la resolución de cualquier síntoma provocado por la infusión de regadenosón y después de que la frecuencia cardíaca del participante había regresado a la línea de base.
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Administrado por bolo intravenoso.
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa.
Procedimiento/Cirugía
Procedimiento/Cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con defectos reversibles
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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El número de defectos reversibles categorizados en ausencia o presencia de isquemia (0-1 versus ≥2), según la evaluación del laboratorio central de imágenes tanto para SPECT como para MDCT.
Se utilizó el modelo de 17 segmentos para la segmentación miocárdica estandarizada para las lecturas de perfusión miocárdica para SPECT y MDCT.
En reposo y estrés, cada segmento se calificó en una escala de 0 a 4 según la cantidad de contraste o radiotrazador que absorbió el miocardio en el segmento: -0: perfusión normal -1: captación de contraste/radiotrazador ligeramente reducida -2: contraste moderadamente reducido /captación de radiotrazador -3: captación de contraste/radiotrazador severamente reducida -4: ausencia de contraste/captación de radiotrazador.
Se utilizó la puntuación media de los 3 lectores cegados para cada segmento.
Si la puntuación de estrés era ≥ 2 y la puntuación de reposo era menor que la puntuación de estrés, se contaba que el segmento tenía un defecto reversible.
Un participante fue clasificado como isquémico en presencia de 2 o más segmentos con defectos reversibles, excluyendo el segmento 17.
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Día 1 y Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen general de los escaneos por modalidad y revisor
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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La calidad general de la imagen fue evaluada por tres lectores ciegos independientes para cada modalidad (tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y tomografía computarizada multidetector (MDCT)).
La calidad de la imagen se calificó en una escala de 4 puntos como excelente, buena, regular o mala en reposo usando SPECT y MDCT y bajo estrés usando regadenoson SPECT y perfusión de tomografía computarizada (CTP) de estrés con regadenoson.
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Día 1 y Día 2
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Porcentaje de participantes con dos o más segmentos isquémicos en SPECT, pero menos en TC
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Usando SPECT como estándar de referencia, el porcentaje de falsos negativos se calculó como el porcentaje de participantes con dos o más segmentos isquémicos en SPECT, pero menos en TC.
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Día 1 y Día 2
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Número de participantes con defectos reversibles en la arteria coronaria descendente anterior (LAD) izquierda
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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El número de defectos reversibles en la LAD categorizados en ausencia o presencia de isquemia (0-1 versus ≥2), según lo evaluado por el laboratorio central de imágenes tanto para SPECT como para MDCT.
Se utilizó el modelo de 17 segmentos para la segmentación miocárdica estandarizada para las lecturas de perfusión miocárdica para SPECT y MDCT.
En reposo y estrés, cada segmento se calificó en una escala de 0 a 4 según la cantidad de contraste o radiotrazador que absorbió el miocardio en el segmento: -0: perfusión normal -1: captación de contraste/radiotrazador ligeramente reducida -2: contraste moderadamente reducido /captación de radiotrazador -3: captación de contraste/radiotrazador severamente reducida -4: ausencia de contraste/captación de radiotrazador.
Se utilizó la puntuación media de 3 lectores ciegos para cada segmento.
Si la puntuación de estrés era ≥ 2 y la puntuación de reposo era menor que la puntuación de estrés, se contaba que el segmento tenía un defecto reversible.
Un participante fue clasificado como isquémico en presencia de ≥ 2 segmentos con defectos reversibles, excluyendo el segmento 17.
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Día 1 y Día 2
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Número de participantes con defectos reversibles en la arteria coronaria derecha (RCA)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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El número de defectos reversibles en la ACD categorizados en ausencia o presencia de isquemia (0-1 versus ≥2), según lo evaluado por el laboratorio central de imágenes tanto para SPECT como para MDCT.
Se utilizó el modelo de 17 segmentos para la segmentación miocárdica estandarizada para las lecturas de perfusión miocárdica para SPECT y MDCT.
En reposo y estrés, cada segmento se calificó en una escala de 0 a 4 según la cantidad de contraste o radiotrazador que absorbió el miocardio en el segmento: -0: perfusión normal -1: captación de contraste/radiotrazador ligeramente reducida -2: contraste moderadamente reducido /captación de radiotrazador -3: captación de contraste/radiotrazador severamente reducida -4: ausencia de contraste/captación de radiotrazador.
Se utilizó la puntuación media de 3 lectores ciegos para cada segmento.
Si la puntuación de estrés era ≥ 2 y la puntuación de reposo era menor que la puntuación de estrés, se contaba que el segmento tenía un defecto reversible.
Un participante fue clasificado como isquémico en presencia de ≥ 2 segmentos con defectos reversibles, excluyendo el segmento 17.
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Día 1 y Día 2
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Número de participantes con defectos reversibles en la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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El número de defectos reversibles en el LCX categorizados en ausencia o presencia de isquemia (0-1 versus ≥2), según lo evaluado por el laboratorio central de imágenes tanto para SPECT como para MDCT.
Se utilizó el modelo de 17 segmentos para la segmentación miocárdica estandarizada para las lecturas de perfusión miocárdica para SPECT y MDCT.
En reposo y estrés, cada segmento se calificó en una escala de 0 a 4 según la cantidad de contraste o radiotrazador que absorbió el miocardio en el segmento: -0: perfusión normal -1: captación de contraste/radiotrazador ligeramente reducida -2: contraste moderadamente reducido /captación de radiotrazador -3: captación de contraste/radiotrazador severamente reducida -4: ausencia de contraste/captación de radiotrazador.
Se utilizó la puntuación media de 3 lectores ciegos para cada segmento.
Si la puntuación de estrés era ≥ 2 y la puntuación de reposo era menor que la puntuación de estrés, se contaba que el segmento tenía un defecto reversible.
Un participante fue clasificado como isquémico en presencia de ≥ 2 segmentos con defectos reversibles, excluyendo el segmento 17.
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Día 1 y Día 2
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Número de participantes con defectos solucionados
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Utilizando el sistema de puntuación de 17 segmentos, un segmento con una puntuación superior a 1 (es decir, de 2 a 4) e igual en reposo y estrés se contaba como si tuviera un defecto fijo.
En reposo y estrés, cada segmento se calificó en una escala de 0 a 4 según la cantidad de contraste o radiotrazador que absorbió el miocardio en el segmento: -0: perfusión normal -1: captación de contraste/radiotrazador ligeramente reducida -2: contraste moderadamente reducido /captación de radiotrazador -3: captación de contraste/radiotrazador severamente reducida -4: ausencia de contraste/captación de radiotrazador.
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Día 1 y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes purinérgicos
- Agonistas del receptor purinérgico P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Tecnecio Tc 99m Sestamibi
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 3606-CL-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .