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発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の被験者におけるTT30の安全性と薬物動態

2014年5月21日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の被験者におけるTT30の安全性と薬物動態に関する第1相単回用量漸増試験

この調査研究の目的は、PNH 患者に IV (静脈を介して) または SC (皮下) を投与した場合の TT30 (ALXN1102 および ALXN1103 製剤) の単回投与の安全性、薬物動態および薬力学を理解することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、単回投与、用量漸増研究であり、PNH または循環 PNH 細胞の証拠を有する被験者に IV 注入および SC 注射として投与された TT30 の安全性、忍容性、PK、PD、および免疫原性を評価します。 .

PNHの適格な被験者は、投与の少なくとも2週間前に髄膜炎菌ワクチンを接種されます（以前にワクチン接種を受けていない場合、または再ワクチン接種が必要な場合）。

研究1日目に、被験者は60分間のIV注入またはSC注射としてTT30の単回投与を受け、次の59日間にわたって追加の研究評価が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  • イギリス
    • London
      • Denmark Hill、London、イギリス、SE5 9RS UK
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Naples
      • Via Pansini 5、Naples、イタリア、80131
        • Federico II University of Naples
  • チェコ共和国
    • Prague 2
      • U nemocnice 1、Prague 2、チェコ共和国、128 08
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion / Institut Hematologie a krevní transfuze
  • ポーランド
    • Gdańsk
      • Dębinki 7、Gdańsk、ポーランド、80-952
        • University Clinical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PNH と診断され、髄膜炎菌に対するワクチン接種を受けている 18 歳以上の個人。

除外基準:

  • 腎機能または肝機能の異常
  • 髄膜炎菌性疾患の病歴
  • ギラン・バレー症候群の病歴
  • -HIVまたはB型またはC型肝炎の既知の感染
  • 血栓性イベントの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TT30（ALXN1102処方）
IV: 0.1、0.3、および 1.0 mg/kg
薬：ALXN1102
単回上昇用量 IV
実験的：TT30（ALXN1103処方）

IV: 3.0、6.0、および 10.0 mg/kg

SC: 1.0 および 3.0 mg/kg
薬：ALXN1103
単回漸増用量 IV または SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TT30 の単回投与の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：60日
安全性と忍容性は、身体検査、バイタルサイン、ECG、経時的な検査室の変化、有害事象、および抗体開発によってすべての被験者で評価されます。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TT30 の単回投与の PK、PD、および免疫原性を特徴付けます。
時間枠：60日
免疫原性は、これらのパラメーターの標準的な測定を使用して評価されます。 ＰＫおよびＰＤは、網状赤血球数および乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）レベルを含む標準的な尺度を使用して評価される。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexion Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Bill Lundberg, MD、Alexion Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月21日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TT30-PNH-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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