Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Pharmakokinetik von TT30 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

21. Mai 2014 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit und Pharmakokinetik von TT30 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von TT30 (ALXN1102- und ALXN1103-Formulierungen) zu verstehen, wenn es Patienten mit PNH IV (durch eine Vene) oder SC (unter die Haut) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Immunogenität von TT30, das als IV-Infusion und als SC-Injektion bei Patienten mit PNH oder Nachweis von zirkulierenden PNH-Zellen verabreicht wird .

Geeignete Probanden mit PNH werden mindestens zwei Wochen vor der Verabreichung mit Meningokokken-Impfstoff geimpft (falls noch nicht geimpft oder wenn eine Wiederholungsimpfung erforderlich ist).

Am Studientag 1 erhält der Proband die Einzeldosis von TT30 als IV-Infusion über 60 Minuten oder als SC-Injektion, gefolgt von weiteren Studienauswertungen über die nächsten 59 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Naples
      • Via Pansini 5, Naples, Italien, 80131
        • Federico II University of Naples
  • Polen
    • Gdańsk
      • Dębinki 7, Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinical Centre
  • Tschechische Republik
    • Prague 2
      • U nemocnice 1, Prague 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion / Institut Hematologie a krevní transfuze
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Denmark Hill, London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS UK
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren mit PNH-Diagnose und Impfung gegen Meningokokken.

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Nieren- oder Leberfunktion
  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Bekannte Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C
  • Anamnese von thrombotischen Ereignissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TT30 (ALXN1102-Formulierung)
IV: 0,1, 0,3 und 1,0 mg/kg
Arzneimittel: ALXN1102
Einzelne aufsteigende Dosis IV
Experimental: TT30 (ALXN1103-Formulierung)

IV: 3,0, 6,0 und 10,0 mg/kg

SC: 1,0 und 3,0 mg/kg
Arzneimittel: ALXN1103
Einzelne aufsteigende Dosis IV oder SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von TT30.
Zeitfenster: 60 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit werden bei allen Probanden durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs, Laborveränderungen im Laufe der Zeit, unerwünschte Ereignisse und Antikörperentwicklung bewertet.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie PK, PD und Immunogenität einer Einzeldosis von TT30.
Zeitfenster: 60 Tage
Die Immunogenität wird anhand von Standardmessungen für diese Parameter bewertet. PK und PD werden anhand von Standardmessungen bestimmt, einschließlich Retikulozytenzahl und Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Bill Lundberg, MD, Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT30-PNH-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren