발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 환자에서 TT30의 안전성 및 약동학
2014년 5월 21일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 환자에서 TT30의 안전성 및 약동학에 대한 1상, 단일 상승 용량 연구
이 연구 연구의 목적은 PNH 환자에게 IV(정맥을 통해) 또는 SC(피부 아래)를 제공할 때 단일 용량의 TT30(ALXN1102 및 ALXN1103 제형)의 안전성, 약동학 및 약력학을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PNH 또는 순환하는 PNH 세포의 증거가 있는 피험자에서 IV 주입 및 SC 주사로 제공되는 TT30의 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 용량 증량 연구입니다. .
PNH가 있는 적격 피험자는 투여 최소 2주 전에 수막구균 백신으로 예방접종을 받을 것입니다(이전에 예방접종을 받지 않았거나 재접종이 필요한 경우).
연구 1일에, 대상체는 60분에 걸친 IV 주입으로서 또는 SC 주사로서 TT30의 단일 용량을 받고, 다음 59일 동안 추가 연구 평가를 받게 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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London
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Denmark Hill, London, 영국, SE5 9RS UK
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Naples
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Via Pansini 5, Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II University of Naples
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Prague 2
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U nemocnice 1, Prague 2, 체코 공화국, 128 08
- Institute of Hematology and Blood Transfusion / Institut Hematologie a krevní transfuze
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Gdańsk
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Dębinki 7, Gdańsk, 폴란드, 80-952
- University Clinical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PNH 진단 및 수막구균 백신 접종을 받은 18세 이상의 개인.
제외 기준:
- 비정상적인 신장 또는 간 기능
- 수막구균성 질병의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 혈전 사건의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TT30(ALXN1102 제형)
IV: 0.1, 0.3 및 1.0 mg/kg
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단일 상승 용량 IV
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실험적: TT30(ALXN1103 제형)
IV: 3.0, 6.0 및 10.0 mg/kg SC: 1.0 및 3.0mg/kg |
단일 상승 용량 IV 또는 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TT30 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 60일
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안전성 및 내약성은 신체 검사, 활력 징후, ECG, 시간 경과에 따른 실험실 변화, 부작용 및 항체 개발에 의해 모든 대상체에서 평가될 것이다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량의 TT30의 PK, PD 및 면역원성을 특성화합니다.
기간: 60일
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면역원성은 이들 매개변수에 대한 표준 측정을 사용하여 평가될 것이다.
PK 및 PD는 망상적혈구 수 및 젖산 탈수소효소(LDH) 수준을 포함하는 표준 측정을 사용하여 평가됩니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bill Lundberg, MD, Alexion Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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