心的外傷後ストレス障害 (PTSD) およびうつ病に対する三叉神経刺激
2013年2月4日 更新者：Ian A. Cook, M.D.、University of California, Los Angeles
PTSDおよびうつ病に対する三叉神経刺激
これは、抗うつ薬に加えて心的外傷後ストレス障害（PTSD）を併発する大うつ病性障害（MDD）の成人に対する補助治療としての三叉神経外部刺激（TNS）の使用を調べるための、20人の被験者による用量設定研究である。 。 私たちの主な目的は、この患者集団におけるTNSの検査です。
私たちの特定の目的を達成するために、研究者は次の特定の仮説をテストします。
- 被験者は、8週間の期間中に気分、PTSD、その他の症状の評価に改善が見られます。
- 被験者は、TNSによる生活機能的能力と生活の質の評価の改善を示すでしょう。
- 被験者は、装置の使用による副作用と負担の観点から、TNS 治療が許容できると報告します。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害（PTSD）を併発する大うつ病性障害（MDD）を持つ18歳から75歳までの合計20人の被験者が同意され、UCLAのこのプロジェクトに参加することになる。
このプロジェクトでは、MDD 単独および治療不応性てんかんにおける以前の研究で使用されているのと同じ刺激パラメーターを使用して、非盲検条件下で TNS を使用します。 8週間の研究中、被験者は2週間ごとに診察を受けます。 8週間の終わりにTNSシステムは元に戻り、補助治療は終了します。 共同主要評価項目は、登録から 8 週目の来院までのうつ病重症度および PTSD 重症度の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- MINI 構造化面接で評価された非精神性、単極性の大うつ病性障害および心的外傷後ストレス障害の外来患者
- HAM-D17 のスコア ≥ 14、項目 1 (抑うつ気分) ≥ 2
- CAPS (DSM-IV の臨床管理 PTSD スケール) のスコアが 50 以上
- -過去6週間に抗うつ薬の少なくとも1回の適切な治験による治療失敗歴があり、過去6週間以内に抗うつ薬の投薬または投与量に変更がなく、少なくとも1種類の抗うつ薬の継続使用（治療参加中は継続する）勉強）
- 年齢範囲: 18 歳から 75 歳まで。 6) 自殺願望のある患者は、死や生きる価値のない人生についての考えが自傷行為の計画や意図を伴っていない場合にのみ対象となります。
除外基準
- 患者は精神的または法的に無能力であり、インフォームド・コンセントを与えることができない。
- 精神病患者（精神病性うつ病、統合失調症、または統合失調感情診断（生涯））。双極性障害（生涯）。認知症（生涯）。過去6か月以内のせん妄または薬物乱用障害。過去1年以内の摂食障害。強迫性障害（生涯）。自殺や自傷行為の急性リスク。 診断に不確実性または曖昧性がある患者（例： うつ病の疑似認知症の除外）は除外されます。
- 過去6か月以内にECTまたはVNSに曝露された患者。
- 頭蓋骨骨折の過去の病歴;頭蓋冠に入る頭蓋手術。頭蓋内病変を占める空間。脳卒中、CVA、またはTIA。脳動脈瘤;パーキンソン病またはハンチントン病。または多発性硬化症。
- 現在妊娠している、授乳中である、研究の12週間の治療段階で妊娠する予定がある、または医学的に認められた避妊手段を使用していない。
- 研究手順に対するその他の医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オープンラベルのTNS治療
PTSD を併発する MDD のこの非盲検治療には 1 つの治療群しかありません。
|
抗うつ薬に加えて心的外傷後ストレス障害（PTSD）を併発する大うつ病性障害（MDD）の成人に対する補助治療としての三叉神経外部刺激（TNS）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目の変更
時間枠：ベースライン、8週目
|
ベースライン、8週目
|
|
PTSD チェックリストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
|
ベースライン、8 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活機能と生活の質のスケールの変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
生活機能と生活の質の尺度には以下が含まれます： 簡易健康調査 - 36 項目と生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート
|
ベースライン、8週目
|
|
バイタルサイン記録の変化
時間枠：8週間の来院ごとに
|
自律神経機能（すなわち、
脈拍および血圧）をベースラインで 30 分間の刺激の間監視します。
安静時のバイタルサインは来院ごとに記録されます。
|
8週間の来院ごとに
|
|
安全性評価措置の変更
時間枠：8週間の来院ごとに
|
安全性評価措置は来院のたびに実施されます。これには、TNS の受容性調査、治療緊急事態に対する系統的評価 - 体系的調査 (SAFTEE-SI)、および副作用の頻度、強度、負荷の尺度 (FIBSER) が含まれます。
|
8週間の来院ごとに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian A Cook, M.D.、Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-000894 (その他の識別子：UCLA Medical IRB 3)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。