Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoishermon stimulaatio posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja masennukseen

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Kolmoishermon stimulaatio PTSD:lle ja masennukselle

Tämä on 20 henkilön annostutkimus, jossa tutkitaan ulkoisen kolmoishermostimulaation (TNS) käyttöä lisähoitona aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joka esiintyy samanaikaisesti posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kanssa, kun sitä lisätään masennuslääkkeisiin. . Ensisijainen tavoitteemme on TNS-tutkimus tässä potilasjoukossa.

Saavuttaakseen erityistavoitteemme tutkijat testaavat seuraavat erityiset hypoteesit:

  1. Koehenkilöiden mieliala, PTSD ja muut oireet paranevat kahdeksan viikon aikana.
  2. Koehenkilöt osoittavat parantunutta elämäntoimintakykyä ja elämänlaatua TNS:n avulla.
  3. Tutkittavat raportoivat TNS-hoidot hyväksyttäviksi sivuvaikutusten ja laitteen käyttötaakan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 20 koehenkilöä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joka esiintyy samanaikaisesti posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kanssa, iältään 18–75 vuotta, hyväksytään ja liittyy tähän projektiin UCLA:ssa.

Hankkeessa käytetään TNS:ää avoimissa olosuhteissa käyttäen samoja stimulaatioparametreja, joita on käytetty aiemmissa tutkimuksissa MDD:ssä sellaisenaan ja hoitoon refraktaarisessa epilepsiassa. Koehenkilöt nähdään kahden viikon välein 8 viikon tutkimuksen aikana. 8 viikon lopussa TNS-järjestelmät palautetaan ja lisähoito päättyy. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset masennuksen vaikeusasteessa ja PTSD:n vaikeusasteessa ilmoittautumisesta viikon 8 käyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Avopotilaat, joilla on ei-psykoottinen, unipolaarinen vakava masennushäiriö JA posttraumaattinen stressihäiriö, arvioituna MINI-strukturoidun haastattelun kautta
  2. Pistemäärä ≥ 14 HAM-D17:ssä, jossa kohta 1 (masentunut mieliala) ≥ 2
  3. Pistemäärä ≥ 50 CAPS-asteikolla (kliininen PTSD-asteikko DSM-IV:lle)
  4. Hoidon epäonnistuminen vähintään yhdellä riittävällä masennuslääkekokeella viimeisten 6 viikon aikana, ilman masennuslääkelääkkeen tai annoksen muutosta edellisten 6 viikon aikana, ja vähintään yhden masennuslääkkeen jatkuva käyttö (joka jatkuu osallistumisen aikana opiskella)
  5. Ikähaitari: 18-75. 6) Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, ovat kelpoisia vain, jos ajatukseen kuolemasta tai elämästä, joka ei ole elämisen arvoista, ei liity suunnitelmaa tai aikomusta vahingoittaa itseään.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas on henkisesti tai laillisesti vammainen, ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Potilaat, joilla on psykoosi (psykoottinen masennus, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset diagnoosit (elinikäinen)); kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen); dementia (elinikäinen); delirium tai mikä tahansa päihdehäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; syömishäiriö viimeisen vuoden aikana; pakko-oireinen häiriö (elinikäinen); akuutti riski itsemurhasta tai itsensä vahingoittamisesta. Potilaat, joilla on diagnostista epävarmuutta tai epäselvyyttä (esim. masennuksen pseudodementia) suljetaan pois.
  3. Potilaat, jotka ovat altistuneet ECT:lle tai VNS:lle viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Aiempi kallonmurtuma; kalvaarioon saapuva kallon leikkaus; tilaa vievä kallonsisäinen vaurio; aivohalvaus, CVA tai TIA:t; aivojen aneurysma; Parkinsonin tai Huntingtonin tauti; tai multippeliskleroosi.
  5. nykyinen raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen 12 viikon hoitovaiheessa tai ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa.
  6. Muut lääketieteelliset vasta-aiheet mille tahansa tutkimusmenettelylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoin TNS-hoito
Tässä avoimessa MDD-hoidossa on vain yksi käsi, joka esiintyy samanaikaisesti PTSD:n kanssa.
Menettely: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (TENS)
Ulkoinen kolmoishermon stimulaatio (TNS) lisähoitona aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joka esiintyy samanaikaisesti posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kanssa, kun sitä lisätään masennuslääkkeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa - 17 kohta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Muutos PTSD-tarkistuslistan tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämän toimintakyvyn ja elämänlaadun asteikkojen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Elämän toimintakyvyn ja elämänlaadun asteikot sisältävät: Lyhytmuotoinen terveyskysely-36 kohta ja elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely
lähtötaso, viikko 8
Muutokset elintoimintojen tallennuksissa
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä 8 viikon ajan
Autonominen toiminto (esim. pulssia ja verenpainetta) seurataan 30 minuutin stimulaation ajan lähtötilanteessa. Lepoelämän merkit kirjataan jokaiselle käynnille.
Jokaisella käynnillä 8 viikon ajan
Muutokset turvallisuuden arviointitoimenpiteissä
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä 8 viikon ajan
Turvallisuusarviointitoimenpiteet suoritetaan jokaisella käynnillä, ja niihin kuuluvat: TNS:n hyväksyttävyystutkimus, järjestelmällinen arviointi hoitoon liittyvistä tapahtumista – järjestelmällinen tutkimus (SAFTEE-SI) ja sivuvaikutusten tiheys, intensiteetti ja kuormitusasteikko (FIBSER)
Jokaisella käynnillä 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-000894 (Muu tunniste: UCLA Medical IRB 3)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (TENS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa