Estimulación del nervio trigémino para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión
4 de febrero de 2013 actualizado por: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Estimulación del nervio trigémino para el TEPT y la depresión
Este es un estudio de búsqueda de dosis de 20 sujetos para examinar el uso de la estimulación externa del nervio trigémino (TNS, por sus siglas en inglés) como un tratamiento complementario para adultos con trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) que ocurre simultáneamente con el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) cuando se agrega a medicamentos antidepresivos. . Nuestro objetivo principal es el examen de TNS en esta población de pacientes.
Para lograr nuestros objetivos específicos, los investigadores probarán las siguientes hipótesis específicas:
- Los sujetos mostrarán una mejora en las calificaciones de estado de ánimo, TEPT y otros síntomas durante el período de ocho semanas.
- Los sujetos mostrarán una mejora en las calificaciones de la capacidad funcional vital y la calidad de vida con TNS.
- Los sujetos informarán que los tratamientos TNS son aceptables en términos de efectos secundarios y la carga de usar el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 20 sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD) concurrente con trastorno de estrés postraumático (PTSD), de 18 a 75 años, recibirán consentimiento y se unirán a este proyecto en UCLA.
El proyecto utilizará TNS en condiciones de etiqueta abierta, utilizando los mismos parámetros de estimulación que se han utilizado en estudios anteriores en MDD solo y en epilepsia refractaria al tratamiento. Los sujetos serán vistos cada dos semanas durante el estudio de 8 semanas. Al final de las 8 semanas, se devolverán los sistemas TNS y finalizará el tratamiento complementario. Los criterios de valoración coprimarios son los cambios en la gravedad de la depresión y en la gravedad del TEPT desde la inscripción hasta la visita de la semana 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor unipolar no psicótico Y trastorno de estrés postraumático, evaluados a través de la entrevista estructurada MINI
- Una puntuación de ≥ 14 en el HAM-D17 con el ítem 1 (estado de ánimo depresivo) ≥ 2
- Una puntuación de ≥ 50 en la CAPS (escala de PTSD administrada clínicamente para el DSM-IV)
- Un historial de fracaso del tratamiento con al menos una prueba adecuada de un antidepresivo durante las 6 semanas anteriores, sin cambios en la medicación antidepresiva o la dosis en las 6 semanas anteriores, y uso continuo de al menos un antidepresivo (que continuará durante la participación en el estudiar)
- Rango de edad: 18 a 75 años. 6) Los pacientes con ideación suicida son elegibles solo si los pensamientos de muerte o de que la vida no vale la pena vivir no van acompañados de un plan o intención de autolesionarse.
Criterio de exclusión
- El paciente está mental o legalmente incapacitado, incapaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con psicosis (depresión psicótica, esquizofrenia o diagnósticos esquizoafectivos (de por vida)); trastorno bipolar (de por vida); demencia (de por vida); delirio o cualquier trastorno por abuso de sustancias en los últimos 6 meses; trastorno alimentario en el último año; trastorno obsesivo-compulsivo (de por vida); riesgo agudo de suicidio o conducta autolesiva. Pacientes con incertidumbre diagnóstica o ambigüedad (p. descartar pseudodemencia depresiva) serán excluidos.
- Pacientes con exposición a ECT o VNS en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de fractura de cráneo; cirugía craneal que ingresa al cráneo; lesión intracraneal que ocupa espacio; accidente cerebrovascular, CVA o TIA; aneurisma cerebral; enfermedad de Parkinson o de Huntington; o Esclerosis Múltiple.
- embarazo actual, lactancia, planes de quedar embarazada en la fase de tratamiento de 12 semanas del estudio o no usar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Otras contraindicaciones médicas para cualquiera de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento TNS de etiqueta abierta
Solo hay un brazo en este tratamiento de etiqueta abierta de MDD que ocurre junto con PTSD.
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Estimulación externa del nervio trigémino (TNS) como tratamiento adyuvante para adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) que ocurre simultáneamente con trastorno de estrés postraumático (PTSD) cuando se agrega a medicamentos antidepresivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-17 Artículo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Línea de base, semana 8
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las escalas de capacidad funcional de vida y calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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Las escalas de capacidad funcional para la vida y calidad de vida incluyen: Encuesta de salud de formato corto-Ítem 36 y Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
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línea de base, semana 8
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Cambios en los registros de signos vitales
Periodo de tiempo: En cada visita durante 8 semanas
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Función autónoma (es decir,
pulso y presión arterial) se controlan durante 30 minutos de estimulación al inicio del estudio.
Los signos vitales en reposo se registran para cada visita.
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En cada visita durante 8 semanas
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Cambios en las medidas de evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: En cada visita durante 8 semanas
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Las medidas de Evaluación de seguridad se administrarán en cada visita e incluyen: Encuesta de aceptabilidad de TNS, Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento-Investigación sistemática (SAFTEE-SI) y Escala de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER)
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En cada visita durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-000894 (Otro identificador: UCLA Medical IRB 3)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .