三叉神经刺激治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症
2013年2月4日 更新者：Ian A. Cook, M.D.、University of California, Los Angeles
三叉神经刺激治疗创伤后应激障碍和抑郁症
这是一项包含 20 名受试者的剂量发现研究，旨在检查将外部三叉神经刺激 (TNS) 作为一种辅助治疗方法，用于治疗同时患有重度抑郁症 (MDD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 的成人，并将其添加到抗抑郁药物中. 我们的主要目标是检查该患者人群的 TNS。
为了实现我们的特定目标，研究人员将检验以下特定假设：
- 在八周的时间内，受试者的情绪、创伤后应激障碍和其他症状的评分将有所改善。
- 使用 TNS 时，受试者的生活功能评分和生活质量将有所改善。
- 受试者将报告 TNS 治疗在副作用和使用该设备的负担方面是可以接受的。
研究概览
详细说明
共有 20 名年龄在 18 至 75 岁之间的严重抑郁症 (MDD) 与创伤后应激障碍 (PTSD) 同时发生的受试者将获得同意并加入加州大学洛杉矶分校的这个项目。
该项目将在开放标签条件下使用 TNS，使用与 MDD 本身和治疗难治性癫痫的先前研究中使用的相同刺激参数。 在为期 8 周的研究期间，每两周会见一次受试者。 在 8 周结束时，TNS 系统将被归还，辅助治疗将结束。 共同主要终点是从入组到第 8 周就诊期间抑郁症严重程度和 PTSD 严重程度的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 非精神病性、单相重度抑郁症和创伤后应激障碍的门诊患者，通过 MINI 结构化访谈进行评估
- HAM-D17 评分≥ 14 且项目 1（抑郁情绪）≥ 2
- CAPS 得分≥ 50（DSM-IV 的临床管理 PTSD 量表）
- 在过去 6 周内至少有一次抗抑郁药的充分试验治疗失败的病史，在过去 6 周内抗抑郁药物或剂量没有变化，并且持续使用至少一种抗抑郁药（在参与试验期间将继续使用）学习）
- 年龄范围：18 至 75 岁。 6) 有自杀意念的患者只有在死亡或生命不值得一过的念头不伴有自残计划或意图的情况下才有资格参加。
排除标准
- 患者在精神上或法律上无行为能力，无法给予知情同意。
- 精神病患者（精神病性抑郁症、精神分裂症或分裂情感诊断（终生））；双相情感障碍（终生）；痴呆症（终生）；在过去 6 个月内出现谵妄或任何药物滥用障碍；过去一年内饮食失调；强迫症（终生）；自杀或自伤行为的严重风险。 诊断不确定或不明确的患者（例如 排除抑郁症的假性痴呆）将被排除。
- 在过去 6 个月内接触过 ECT 或 VNS 的患者。
- 既往颅骨骨折史；进入颅骨的颅骨手术；颅内占位性病变；中风、CVA 或 TIA；脑动脉瘤;帕金森病或亨廷顿病；或多发性硬化症。
- 目前怀孕，哺乳，计划在研究的 12 周治疗阶段怀孕，或未使用医学上可接受的避孕方法。
- 任何研究程序的其他医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：开放标签 TNS 治疗
在 MDD 与 PTSD 共同发生的开放标签治疗中只有一只手臂。
|
外部三叉神经刺激 (TNS) 作为重度抑郁症 (MDD) 合并创伤后应激障碍 (PTSD) 成人的辅助治疗，添加到抗抑郁药物中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表 17 项的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
基线，第 8 周
|
|
PTSD 检查表分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
基线，第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活功能能力和生活质量量表的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
生活功能能力和生活质量量表包括： 简式健康调查 - 36 项和生活质量享受和满意度问卷
|
基线，第 8 周
|
|
生命体征记录的变化
大体时间：每次访视持续 8 周
|
自主功能（即
脉搏和血压）在基线时监测 30 分钟的刺激。
记录每次访问的静息生命体征。
|
每次访视持续 8 周
|
|
安全评估措施的变化
大体时间：每次访视持续 8 周
|
每次就诊时将实施安全评估措施，包括：TNS 可接受性调查、治疗紧急事件的系统评估 - 系统调查 (SAFTEE-SI) 以及副作用频率、强度和负担量表 (FIBSER)
|
每次访视持续 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian A Cook, M.D.、Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.