Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trigeminusnervestimulering til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression

4. februar 2013 opdateret af: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Trigeminusnervestimulering til PTSD og depression

Dette er en 20-personers, dosisfindende undersøgelse for at undersøge brugen af ​​ekstern trigeminusnervestimulering (TNS) som en supplerende behandling for voksne med svær depressiv lidelse (MDD), der forekommer sammen med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), når det tilsættes antidepressiv medicin. . Vores primære mål er undersøgelse af TNS i denne patientpopulation.

For at nå vores specifikke mål vil efterforskerne teste følgende specifikke hypoteser:

  1. Forsøgspersoner vil vise forbedringer i vurderinger af humør, PTSD og andre symptomer i løbet af den otte uger lange periode.
  2. Forsøgspersoner vil vise forbedringer i vurderinger af livsfunktionel kapacitet og livskvalitet med TNS.
  3. Forsøgspersoner vil rapportere, at TNS-behandlingerne er acceptable med hensyn til bivirkninger og belastningen ved at bruge enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 forsøgspersoner med Major Depressive Disorder (MDD), der optræder sammen med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), i alderen 18 til 75 år, vil få samtykke og tilslutte sig dette projekt på UCLA.

Projektet vil bruge TNS under åbne betingelser, ved at bruge de samme stimuleringsparametre, som er blevet brugt i tidligere studier i MDD i sig selv og i behandlingsrefraktær epilepsi. Forsøgspersoner vil blive set hver anden uge i løbet af 8 ugers undersøgelsen. I slutningen af ​​de 8 uger vil TNS-systemerne blive returneret, og den supplerende behandling afsluttes. De co-primære endepunkter er ændringerne i depressions sværhedsgrad og i PTSD sværhedsgrad fra indskrivning til uge 8 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Ambulante patienter med ikke-psykotisk, unipolær svær depressiv lidelse OG Posttraumatisk Stress Disorder, vurderet via MINI-struktureret interview
  2. En score på ≥ 14 på HAM-D17 med punkt 1 (deprimeret stemning) ≥ 2
  3. En score på ≥ 50 på CAPS (Clinical-Administered PTSD Scale for DSM-IV)
  4. En historie med behandlingssvigt med mindst ét ​​tilstrækkeligt forsøg med et antidepressivum i løbet af de foregående 6 uger, uden ændring i antidepressiv medicin eller dosis inden for de foregående 6 uger og løbende brug af mindst ét ​​antidepressivum (som vil fortsætte under deltagelse i undersøgelse)
  5. Aldersinterval: 18 til 75. 6) Patienter med selvmordstanker er kun berettigede, hvis tankerne om døden eller om, at livet ikke er værd at leve, ikke er ledsaget af en plan eller intention om selvskade.

Eksklusionskriterier

  1. Patienten er mentalt eller juridisk invalid, ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter med psykose (psykotisk depression, skizofreni eller skizoaffektive diagnoser (livstid)); bipolar lidelse (livstid); demens (livstid); delirium eller enhver stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder; spiseforstyrrelse inden for det seneste år; obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); akut risiko for selvmord eller selvskadende adfærd. Patienter med diagnostisk usikkerhed eller tvetydighed (f. udelukke pseudodementi af depression) vil blive udelukket.
  3. Patienter med eksponering for ECT eller VNS inden for de seneste 6 måneder.
  4. Tidligere kraniebrudshistorie; kraniel kirurgi ind i calvariet; rumoptager intrakraniel læsion; slagtilfælde, CVA eller TIA'er; cerebral aneurisme; Parkinsons eller Huntingtons sygdom; eller multipel sklerose.
  5. nuværende graviditet, amning, planlægger at blive gravid i undersøgelsens 12-ugers behandlingsfase eller ikke anvender en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  6. Andre medicinske kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbent TNS-behandling
Der er kun én arm i denne åbne behandling af MDD sammen med PTSD.
Procedure: Transkutan elektrisk nervestimulator (TENS)
Ekstern trigeminusnervestimulering (TNS) som en supplerende behandling for voksne med svær depressiv lidelse (MDD), der forekommer sammen med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), når det tilsættes antidepressiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-17 Element
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i PTSD-tjeklistescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livsfunktionskapacitet og livskvalitetsskalaer
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Livsfunktionskapacitet og livskvalitetsskalaer omfatter: Kortformig sundhedsundersøgelse-36 Emne og livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed
baseline, uge ​​8
Ændringer i vitale tegn optagelser
Tidsramme: Ved hvert besøg i 8 uger
Autonom funktion (dvs. puls og blodtryk) overvåges i 30 minutters stimulering ved baseline. Hvilende vitale tegn registreres for hvert besøg.
Ved hvert besøg i 8 uger
Ændringer i sikkerhedsvurderingsforanstaltninger
Tidsramme: Ved hvert besøg i 8 uger
Sikkerhedsvurderingsforanstaltninger vil blive administreret ved hvert besøg og omfatter: Survey of Acceptability of TNS, Systematic Assessment for Treatment Emergent Events-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI) og Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Scale (FIBSER)
Ved hvert besøg i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-000894 (Anden identifikator: UCLA Medical IRB 3)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulator (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner