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Trigeminusnervstimulation bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Depression

4. Februar 2013 aktualisiert von: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Trigeminusnervstimulation bei PTSD und Depression

Hierbei handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie mit 20 Probanden zur Untersuchung des Einsatzes der externen Trigeminusnervstimulation (TNS) als Zusatzbehandlung für Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung (MDD), die gleichzeitig mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) auftritt, wenn sie zusätzlich zu Antidepressiva verabreicht wird . Unser primäres Ziel ist die Untersuchung des TNS bei dieser Patientenpopulation.

Um unsere spezifischen Ziele zu erreichen, werden die Forscher die folgenden spezifischen Hypothesen testen:

  1. Während des achtwöchigen Zeitraums zeigen die Probanden eine Verbesserung der Stimmungsbewertung, der posttraumatischen Belastungsstörung und anderer Symptome.
  2. Die Probanden werden eine Verbesserung der Bewertungen der Lebensfunktionsfähigkeit und der Lebensqualität mit TNS zeigen.
  3. Die Probanden berichten, dass die TNS-Behandlungen hinsichtlich der Nebenwirkungen und der Belastung durch die Verwendung des Geräts akzeptabel sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 20 Probanden mit einer schweren depressiven Störung (MDD), die gleichzeitig mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) auftreten, im Alter von 18 bis 75 Jahren werden einverstanden sein und an diesem Projekt an der UCLA teilnehmen.

Das Projekt wird TNS unter offenen Bedingungen verwenden und dabei die gleichen Stimulationsparameter verwenden, die in früheren Studien zu MDD allein und bei behandlungsrefraktärer Epilepsie verwendet wurden. Während der 8-wöchigen Studie werden die Probanden alle zwei Wochen gesehen. Nach Ablauf der 8 Wochen werden die TNS-Systeme zurückgegeben und die Zusatzbehandlung endet. Die co-primären Endpunkte sind die Veränderungen im Schweregrad der Depression und im Schweregrad der PTBS von der Einschreibung bis zum Besuch in Woche 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ambulante Patienten mit nichtpsychotischer, unipolarer schwerer depressiver Störung UND posttraumatischer Belastungsstörung, beurteilt durch das strukturierte MINI-Interview
  2. Eine Punktzahl von ≥ 14 auf dem HAM-D17 mit Punkt 1 (depressive Stimmung) ≥ 2
  3. Ein Wert von ≥ 50 auf der CAPS (Clinical-Administered PTSD Scale for DSM-IV)
  4. Eine Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit mindestens einem adäquaten Versuch mit einem Antidepressivum in den letzten 6 Wochen, ohne Änderung der Antidepressivum-Medikation oder -Dosis innerhalb der letzten 6 Wochen und fortlaufender Einnahme von mindestens einem Antidepressivum (die während der Teilnahme an der Studie fortgesetzt wird). lernen)
  5. Altersspanne: 18 bis 75. 6) Patienten mit Suizidgedanken sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Gedanken an den Tod oder an ein Leben, das nicht mehr lebenswert ist, nicht mit einem Plan oder einer Absicht zur Selbstverletzung einhergehen.

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten mit Psychosen (psychotische Depression, Schizophrenie oder schizoaffektive Diagnosen (lebenslang)); bipolare Störung (lebenslang); Demenz (lebenslang); Delirium oder eine Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate; Essstörung innerhalb des letzten Jahres; Zwangsstörung (lebenslang); akutes Risiko für Suizid oder selbstverletzendes Verhalten. Patienten mit diagnostischer Unsicherheit oder Unklarheit (z.B. (Pseudodemenz einer Depression ausschließen) werden ausgeschlossen.
  3. Patienten mit Exposition gegenüber ECT oder VNS innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Schädelfraktur in der Vorgeschichte; Schädelchirurgie mit Eintritt in die Schädeldecke; raumgreifende intrakranielle Läsion; Schlaganfall, CVA oder TIAs; zerebrales Aneurysma; Parkinson- oder Huntington-Krankheit; oder Multiple Sklerose.
  5. aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft in der 12-wöchigen Behandlungsphase der Studie oder Nichtanwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode.
  6. Andere medizinische Kontraindikationen für eines der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offene TNS-Behandlung
Bei dieser offenen Behandlung von MDD, das gleichzeitig mit PTBS auftritt, gibt es nur einen Arm.
Verfahren: Transkutaner elektrischer Nervenstimulator (TENS)
Externe Trigeminusnervstimulation (TNS) als Zusatzbehandlung für Erwachsene mit schwerer depressiver Störung (MDD), die gleichzeitig mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) auftritt, in Kombination mit Antidepressiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hamilton-Depressionsbewertungsskala-17-Items
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Ausgangswert, Woche 8
Änderung des Punktestands der PTBS-Checkliste
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensfunktionsfähigkeit und der Lebensqualitätsskalen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Zu den Skalen zur Lebensfunktionsfähigkeit und Lebensqualität gehören: Kurzform-Gesundheitsumfrage-36-Punkt und Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit
Grundlinie, Woche 8
Änderungen in der Aufzeichnung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 8 Wochen
Autonome Funktion (d. h. Puls und Blutdruck) werden zu Beginn 30 Minuten lang auf die Stimulation überwacht. Bei jedem Besuch werden die Ruhevitalfunktionen aufgezeichnet.
Bei jedem Besuch für 8 Wochen
Änderungen bei Sicherheitsbewertungsmaßnahmen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 8 Wochen
Sicherheitsbewertungsmaßnahmen werden bei jedem Besuch durchgeführt und umfassen: Umfrage zur Akzeptanz von TNS, systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse – systematische Untersuchung (SAFTEE-SI) und Häufigkeit, Intensität und Belastungsskala von Nebenwirkungen (FIBSER).
Bei jedem Besuch für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-000894 (Andere Kennung: UCLA Medical IRB 3)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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