Стимуляция тройничного нерва при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и депрессии
4 февраля 2013 г. обновлено: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Стимуляция тройничного нерва при посттравматическом стрессовом расстройстве и депрессии
Это исследование с участием 20 человек для определения дозы для изучения использования внешней стимуляции тройничного нерва (TNS) в качестве дополнительного лечения для взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР), сопутствующим посттравматическому стрессовому расстройству (ПТСР), при добавлении к антидепрессантам. . Нашей основной целью является изучение TNS у этой группы пациентов.
Для достижения наших конкретных целей исследователи проверят следующие конкретные гипотезы:
- Субъекты покажут улучшение оценок настроения, посттравматического стрессового расстройства и других симптомов в течение восьминедельного периода.
- Субъекты продемонстрируют улучшение оценок функциональной способности жизни и качества жизни с TNS.
- Субъекты сообщат, что лечение TNS приемлемо с точки зрения побочных эффектов и бремени использования устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 20 субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР), сопутствующим посттравматическому стрессовому расстройству (ПТСР), в возрасте от 18 до 75 лет получат согласие и присоединятся к этому проекту в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе.
В рамках проекта TNS будет использоваться в открытых условиях с использованием тех же параметров стимуляции, которые использовались в предыдущих исследованиях при БДР отдельно и при резистентной к лечению эпилепсии. Субъектов будут осматривать каждые две недели в течение 8-недельного исследования. По истечении 8 недель системы TNS будут возвращены, и дополнительное лечение закончится. Совместными первичными конечными точками являются изменения тяжести депрессии и тяжести посттравматического стрессового расстройства с момента включения в исследование до визита на 8-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Амбулаторные пациенты с непсихотическим униполярным большим депрессивным расстройством И посттравматическим стрессовым расстройством, оцененные с помощью структурированного интервью MINI
- Оценка ≥ 14 по шкале HAM-D17 с пунктом 1 (депрессивное настроение) ≥ 2
- Оценка ≥ 50 по шкале CAPS (шкала клинического посттравматического стресса для DSM-IV)
- Неэффективность лечения в анамнезе по крайней мере с одним адекватным испытанием антидепрессанта в течение предыдущих 6 недель, без изменений в лечении или дозе антидепрессанта в течение предыдущих 6 недель и продолжающимся приемом по крайней мере одного антидепрессанта (который будет продолжаться во время участия в исследовании). изучать)
- Возрастной диапазон: от 18 до 75 лет. 6) Пациенты с суицидальными мыслями подходят только в том случае, если мысли о смерти или о том, что жизнь не стоит того, чтобы жить, не сопровождаются планом или намерением причинить себе вред.
Критерий исключения
- Пациент психически или юридически недееспособен, не может дать информированное согласие.
- Пациенты с психозом (психотическая депрессия, шизофрения или шизоаффективный диагноз (прижизненно)); биполярное расстройство (пожизненное); слабоумие (пожизненное); делирий или любое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последних 6 месяцев; расстройство пищевого поведения в течение последнего года; обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненное); острый риск суицида или самоповреждающего поведения. Пациенты с диагностической неопределенностью или неоднозначностью (например, исключение псевдодеменции депрессии) будет исключено.
- Пациенты, подвергшиеся ЭСТ или ВНС в течение последних 6 месяцев.
- Перелом черепа в анамнезе; краниальная хирургия с проникновением в свод черепа; пространство, занимающее внутричерепное поражение; инсульт, сердечно-сосудистые заболевания или ТИА; церебральная аневризма; Болезнь Паркинсона или Гентингтона; или рассеянный склероз.
- текущая беременность, кормление грудью, планы забеременеть на 12-недельной фазе лечения в исследовании или неиспользование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции.
- Другие медицинские противопоказания к любой из процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытое лечение TNS
В этом открытом лечении БДР, сочетающегося с посттравматическим стрессовым расстройством, есть только одно направление.
|
Внешняя стимуляция тройничного нерва (ТНС) в качестве дополнительного лечения взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР), сочетающимся с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), при добавлении к антидепрессантам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пункта 17 шкалы оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Изменение в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жизненной функциональной способности и шкалы качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
|
Шкалы функциональной емкости жизни и качества жизни включают: Краткий опросник о состоянии здоровья-36 и опросник о качестве жизни, наслаждении и удовлетворенности.
|
исходный уровень, 8 неделя
|
|
Изменения в записях показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: При каждом посещении в течение 8 недель
|
Вегетативная функция (т.
пульс и кровяное давление) контролируются в течение 30 минут стимуляции на исходном уровне.
Показатели жизнедеятельности в покое регистрируются для каждого визита.
|
При каждом посещении в течение 8 недель
|
|
Изменения в мерах по оценке безопасности
Временное ограничение: При каждом посещении в течение 8 недель
|
Меры по оценке безопасности будут применяться при каждом посещении и включают: исследование приемлемости TNS, систематическую оценку событий, возникающих при лечении — систематическое исследование (SAFTEE-SI) и шкалу частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER).
|
При каждом посещении в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-000894 (Другой идентификатор: UCLA Medical IRB 3)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .