Trigeminusnervstimulering för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och depression
4 februari 2013 uppdaterad av: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Trigeminusnervstimulering för PTSD och depression
Detta är en dosfinnande studie med 20 försökspersoner för att undersöka användningen av extern trigeminusnervstimulering (TNS) som en tilläggsbehandling för vuxna med major depressive disorder (MDD) som förekommer samtidigt med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) när de läggs till antidepressiva läkemedel. . Vårt primära mål är att undersöka TNS i denna patientpopulation.
För att uppnå våra specifika mål kommer utredarna att testa följande specifika hypoteser:
- Försökspersonerna kommer att visa förbättringar i betyg av humör, PTSD och andra symtom under åttaveckorsperioden.
- Försökspersonerna kommer att visa förbättringar i bedömningar av livsfunktionell kapacitet och livskvalitet med TNS.
- Försökspersoner kommer att rapportera att TNS-behandlingarna är acceptabla när det gäller biverkningar och bördan av att använda enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 20 försökspersoner med Major Depressive Disorder (MDD) som förekommer samtidigt med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), i åldrarna 18 till 75 år, kommer att godkännas och gå med i detta projekt vid UCLA.
Projektet kommer att använda TNS under öppna förhållanden, med samma stimuleringsparametrar som har använts i tidigare studier av MDD i sig och vid behandlingsrefraktär epilepsi. Försökspersoner kommer att ses varannan vecka under den 8 veckor långa studien. I slutet av de 8 veckorna kommer TNS-systemen att återlämnas och den kompletterande behandlingen avslutas. De co-primära effektmåtten är förändringarna i svårighetsgraden av depression och i svårighetsgraden av PTSD från inskrivning till besöket vecka 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Öppenvårdspatienter med icke-psykotisk, unipolär egentlig depression OCH Posttraumatiskt stressyndrom, utvärderade via den strukturerade MINI-intervjun
- En poäng på ≥ 14 på HAM-D17 med objekt 1 (deprimerad stämning) ≥ 2
- En poäng på ≥ 50 på CAPS (Clinical-Administered PTSD Scale for DSM-IV)
- En historia av behandlingsmisslyckande med minst en adekvat prövning av ett antidepressivt läkemedel under de senaste 6 veckorna, utan någon förändring av antidepressiv medicinering eller dos inom de föregående 6 veckorna, och pågående användning av minst ett antidepressivt läkemedel (som kommer att fortsätta under deltagande i studie)
- Åldersintervall: 18 till 75. 6) Patienter med självmordstankar är berättigade endast om tankarna på döden eller att livet inte är värt att leva inte åtföljs av en plan eller avsikt för självskada.
Exklusions kriterier
- Patienten är mentalt eller juridiskt oförmögen, oförmögen att ge informerat samtycke.
- Patienter med psykoser (psykotisk depression, schizofreni eller schizoaffektiva diagnoser (livstid)); bipolär sjukdom (livstid); demens (livstid); delirium eller någon missbruksstörning under de senaste 6 månaderna; ätstörning under det senaste året; tvångssyndrom (livstid); akut risk för självmord eller självskadebeteende. Patienter med diagnostisk osäkerhet eller oklarhet (t.ex. utesluter pseudodens av depression) kommer att uteslutas.
- Patienter med exponering för ECT eller VNS under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare historia av skallfraktur; kranial kirurgi in i calvariet; utrymme som upptar intrakraniell lesion; stroke, CVA eller TIA; cerebral aneurysm; Parkinsons eller Huntingtons sjukdom; eller multipel skleros.
- nuvarande graviditet, amning, planerar att bli gravid i den 12 veckor långa behandlingsfasen av studien, eller att inte använda ett medicinskt accepterat preventivmedel.
- Andra medicinska kontraindikationer för någon av studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Open-label TNS-behandling
Det finns bara en arm i denna öppna behandling av MDD som förekommer samtidigt med PTSD.
|
Extern trigeminusnervstimulering (TNS) som en tilläggsbehandling för vuxna med egentlig depression (MDD) som förekommer samtidigt med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) när de läggs till antidepressiva läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i Hamilton Depression Rating Scale-17 Objekt
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i PTSD Checklista poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livsfunktionskapacitet och livskvalitetsskalor
Tidsram: baslinje, vecka 8
|
Livsfunktionell kapacitet och livskvalitetsskalor inkluderar: Kortformig hälsoundersökning-36 punkt och livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse
|
baslinje, vecka 8
|
|
Förändringar i inspelningar av vitala tecken
Tidsram: Vid varje besök i 8 veckor
|
Autonom funktion (dvs.
puls och blodtryck) övervakas under 30 minuters stimulering vid baslinjen.
Vilande vitala tecken registreras för varje besök.
|
Vid varje besök i 8 veckor
|
|
Ändringar i säkerhetsbedömningsåtgärder
Tidsram: Vid varje besök i 8 veckor
|
Säkerhetsbedömningsåtgärder kommer att administreras vid varje besök och inkluderar: Undersökning av acceptans av TNS, Systematisk bedömning för behandling Emergent Events-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI) och Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Scale (FIBSER)
|
Vid varje besök i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-000894 (Annan identifierare: UCLA Medical IRB 3)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .