Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace trigeminálního nervu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a depresi

4. února 2013 aktualizováno: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Stimulace trigeminálního nervu pro PTSD a depresi

Toto je studie pro 20 subjektů zaměřená na zjištění dávek, která zkoumá použití externí stimulace trigeminálního nervu (TNS) jako doplňkové léčby u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD), která se vyskytuje současně s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), když je přidána k antidepresivům. . Naším primárním cílem je vyšetření TNS u této populace pacientů.

Abychom dosáhli našich konkrétních cílů, vyšetřovatelé otestují následující konkrétní hypotézy:

  1. Subjekty budou vykazovat zlepšení v hodnocení nálady, PTSD a dalších symptomů během osmitýdenního období.
  2. U subjektů se projeví zlepšení v hodnocení funkční kapacity života a kvality života s TNS.
  3. Subjekty budou hlásit, že léčby TNS jsou přijatelné z hlediska vedlejších účinků a zátěže při používání zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 20 subjektů s hlavní depresivní poruchou (MDD) vyskytující se současně s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), ve věku 18 až 75 let, dostane souhlas a připojí se k tomuto projektu na UCLA.

Projekt bude využívat TNS v otevřených podmínkách za použití stejných stimulačních parametrů, jaké byly použity v předchozích studiích u samotné MDD au epilepsie refrakterní na léčbu. Subjekty budou sledovány každé dva týdny během 8týdenní studie. Po uplynutí 8 týdnů dojde k navrácení systémů TNS a ukončení doplňkové léčby. Vedlejšími primárními cílovými body jsou změny v závažnosti deprese a v závažnosti PTSD od zařazení do studie do návštěvy v 8. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ambulantní pacienti s nepsychotickou unipolární velkou depresivní poruchou A posttraumatickou stresovou poruchou, hodnoceni prostřednictvím strukturovaného rozhovoru MINI
  2. Skóre ≥ 14 na HAM-D17 s položkou 1 (depresivní nálada) ≥ 2
  3. Skóre ≥ 50 na CAPS (Clinical-Administrated PTSD Scale for DSM-IV)
  4. Anamnéza selhání léčby s alespoň jednou adekvátní studií antidepresiva během předchozích 6 týdnů, beze změny antidepresivní medikace nebo dávky během předchozích 6 týdnů a pokračující užívání alespoň jednoho antidepresiva (které bude pokračovat během účasti na studie)
  5. Věkové rozmezí: 18 až 75. 6) Pacienti se sebevražednými myšlenkami jsou způsobilí pouze tehdy, pokud myšlenky na smrt nebo na to, že život nestojí za to žít, nejsou doprovázeny plánem nebo úmyslem sebepoškozování.

Kritéria vyloučení

  1. Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý, není schopen dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti s psychózou (psychotická deprese, schizofrenie nebo schizoafektivní diagnózy (celoživotní)); bipolární porucha (celoživotní); demence (celoživotní); delirium nebo jakákoli porucha související se zneužíváním návykových látek během posledních 6 měsíců; poruchy příjmu potravy za poslední rok; obsedantně-kompulzivní porucha (celoživotní); akutní riziko sebevraždy nebo sebepoškozujícího chování. Pacienti s diagnostickou nejistotou nebo nejednoznačností (např. vyloučit pseudodemenci deprese) budou vyloučeny.
  3. Pacienti s expozicí ECT nebo VNS během posledních 6 měsíců.
  4. Minulá historie zlomeniny lebky; kraniální chirurgie vstupující do kalvárie; intrakraniální léze zabírající prostor; mrtvice, CVA nebo TIA; cerebrální aneuryzma; Parkinsonova nebo Huntingtonova choroba; nebo roztroušená skleróza.
  5. současné těhotenství, kojení, plány otěhotnět ve 12týdenní léčebné fázi studie nebo nepoužívání lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce.
  6. Další zdravotní kontraindikace některého ze studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená léčba TNS
V této otevřené léčbě MDD, která se vyskytuje společně s PTSD, je pouze jedna větev.
Postup: Transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS)
Externí stimulace trojklaného nervu (TNS) jako doplňková léčba u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD), která se vyskytuje současně s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), pokud je přidána k antidepresivům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17 položka
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre kontrolního seznamu PTSD
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna životní funkční kapacity a měřítka kvality života
Časové okno: základní stav, týden 8
Škály životní funkční kapacity a kvality života zahrnují: Short-form Health Survey-36 Položka a kvalita života Dotazník radosti a spokojenosti
základní stav, týden 8
Změny v záznamech vitálních funkcí
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 8 týdnů
Autonomní funkce (tj. puls a krevní tlak) jsou monitorovány po dobu 30 minut stimulace na začátku. Při každé návštěvě se zaznamenávají klidové životní funkce.
Při každé návštěvě po dobu 8 týdnů
Změny v opatřeních hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 8 týdnů
Při každé návštěvě budou provedena opatření hodnocení bezpečnosti a zahrnují: Průzkum přijatelnosti TNS, Systematické hodnocení mimořádných událostí léčby – Systematické šetření (SAFTEE-SI) a stupnici frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER)
Při každé návštěvě po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-000894 (Jiný identifikátor: UCLA Medical IRB 3)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit