외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 우울증에 대한 삼차신경 자극
2013년 2월 4일 업데이트: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
PTSD 및 우울증에 대한 삼차신경 자극
이것은 항우울제에 추가할 때 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 함께 발생하는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인을 위한 보조 치료로서 외부 삼차 신경 자극(TNS)의 사용을 조사하기 위한 20명의 피험자 용량 찾기 연구입니다. . 우리의 주요 목표는 이 환자 집단에서 TNS를 검사하는 것입니다.
특정 목표를 달성하기 위해 조사관은 다음과 같은 특정 가설을 테스트합니다.
- 피험자는 8주 기간 동안 기분, PTSD 및 기타 증상의 평가에서 개선을 보일 것입니다.
- 피험자는 TNS를 사용하여 삶의 기능 능력 및 삶의 질 평가에서 개선을 보일 것입니다.
- 피험자는 장치 사용의 부작용 및 부담 측면에서 TNS 치료가 허용 가능한 것으로 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 75세 사이의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 함께 발생하는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 총 20명의 피험자가 UCLA에서 이 프로젝트에 동의하고 참여할 것입니다.
이 프로젝트는 MDD 자체 및 치료 불응성 간질에 대한 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 자극 매개변수를 사용하여 공개 라벨 조건에서 TNS를 사용할 것입니다. 피험자는 8주 연구 동안 2주마다 보게 됩니다. 8주가 끝나면 TNS 시스템이 반환되고 보조 치료가 종료됩니다. 공동 1차 종점은 등록에서 8주차 방문까지의 우울증 중증도 및 PTSD 중증도의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- MINI 구조화 인터뷰를 통해 평가된 비정신병, 단극성 주요 우울 장애 및 외상 후 스트레스 장애가 있는 외래 환자
- 항목 1(우울한 기분)이 2 이상인 HAM-D17에서 14 이상 점수
- CAPS(Clinical-Administered PTSD Scale for DSM-IV)에서 50점 이상
- 지난 6주 동안 항우울제 약물 또는 용량의 변화 없이 지난 6주 동안 항우울제에 대한 적어도 한 번의 적절한 시도로 인한 치료 실패의 이력 및 적어도 하나의 항우울제를 지속적으로 사용(시험에 참여하는 동안 계속될 것임) 공부하다)
- 연령 범위: 18세~75세. 6) 자살 관념이 있는 환자는 죽음이나 살 가치가 없는 삶에 대한 생각이 자해 계획이나 의도를 수반하지 않는 경우에만 자격이 있습니다.
제외 기준
- 환자가 정신적으로 또는 법적으로 무능력하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 정신병 환자(정신병적 우울증, 정신분열증 또는 분열정동 진단(평생)); 양극성 장애(평생); 치매(평생); 섬망 또는 지난 6개월 이내의 모든 약물 남용 장애; 지난 1년 이내의 섭식 장애; 강박 장애(평생); 자살 또는 자해 행동에 대한 급성 위험. 진단이 불확실하거나 모호한 환자(예: 우울증의 가성치매 배제)는 제외됩니다.
- 지난 6개월 이내에 ECT 또는 VNS에 노출된 환자.
- 두개골 골절의 과거력; 두개관으로 들어가는 두개골 수술; 공간 점유 두개내 병변; 뇌졸중, CVA 또는 TIA; 뇌동맥류; 파킨슨병 또는 헌팅턴병; 또는 다발성 경화증.
- 현재 임신, 모유 수유, 연구의 12주 치료 단계에서 임신할 계획 또는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않음.
- 임의의 연구 절차에 대한 기타 의학적 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 TNS 치료
PTSD와 함께 발생하는 MDD의 공개 라벨 치료에는 하나의 팔만 있습니다.
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 함께 발생하는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인을 위한 보조 치료로서 외부 삼차 신경 자극(TNS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale-17 항목의 변경
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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PTSD 체크리스트 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 기능적 능력과 삶의 질 척도의 변화
기간: 기준선, 8주차
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삶의 기능적 능력과 삶의 질 척도에는 다음이 포함됩니다: 간략한 건강 설문조사-36 항목 및 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지
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기준선, 8주차
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활력 징후 기록의 변화
기간: 8주 동안 방문할 때마다
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자율 기능(즉,
맥박 및 혈압)을 기준선에서 30분 동안 자극을 모니터링합니다.
각 방문에 대해 휴식 활력 징후를 기록합니다.
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8주 동안 방문할 때마다
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안전성 평가 조치의 변경
기간: 8주 동안 방문할 때마다
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안전성 평가 조치는 방문할 때마다 실시되며 다음을 포함합니다: TNS의 수용 가능성 조사, 긴급 사건 치료를 위한 체계적 평가-체계적 조사(SAFTEE-SI), 부작용 척도의 빈도, 강도 및 부담(FIBSER)
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8주 동안 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-000894 (기타 식별자: UCLA Medical IRB 3)
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