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Stimolazione del nervo trigemino per il disturbo da stress post traumatico (PTSD) e la depressione

4 febbraio 2013 aggiornato da: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Stimolazione del nervo trigemino per PTSD e depressione

Questo è uno studio di determinazione della dose su 20 soggetti per esaminare l'uso della stimolazione esterna del nervo trigemino (TNS) come trattamento aggiuntivo per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) concomitante con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) quando aggiunto a farmaci antidepressivi . Il nostro obiettivo primario è l'esame del TNS in questa popolazione di pazienti.

Per raggiungere i nostri obiettivi specifici, gli investigatori testeranno le seguenti ipotesi specifiche:

  1. I soggetti mostreranno un miglioramento delle valutazioni dell'umore, del disturbo da stress post-traumatico e di altri sintomi durante il periodo di otto settimane.
  2. I soggetti mostreranno un miglioramento delle valutazioni della capacità funzionale della vita e della qualità della vita con TNS.
  3. I soggetti segnaleranno che i trattamenti TNS sono accettabili in termini di effetti collaterali e carico di utilizzo del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 20 soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) concomitante con disturbo post traumatico da stress (PTSD), di età compresa tra 18 e 75 anni, sarà acconsentito e si unirà a questo progetto presso l'UCLA.

Il progetto utilizzerà il TNS in condizioni in aperto, utilizzando gli stessi parametri di stimolazione che sono stati utilizzati in studi precedenti nella MDD da sola e nell'epilessia refrattaria al trattamento. I soggetti saranno visitati ogni due settimane durante lo studio di 8 settimane. Al termine delle 8 settimane, i sistemi TNS verranno restituiti e terminerà il trattamento aggiuntivo. Gli endpoint co-primari sono i cambiamenti nella gravità della depressione e nella gravità del disturbo da stress post-traumatico dall'arruolamento alla visita della settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore non psicotico, unipolare E Disturbo Post-traumatico da Stress, valutati tramite l'intervista strutturata MINI
  2. Un punteggio ≥ 14 sull'HAM-D17 con Item 1 (umore depresso) ≥ 2
  3. Un punteggio ≥ 50 sul CAPS (scala PTSD amministrata clinicamente per il DSM-IV)
  4. Una storia di fallimento del trattamento con almeno una prova adeguata di un antidepressivo nelle 6 settimane precedenti, senza modifiche del farmaco antidepressivo o della dose nelle 6 settimane precedenti e uso in corso di almeno un antidepressivo (che continuerà durante la partecipazione al studio)
  5. Fascia di età: da 18 a 75 anni. 6) I pazienti con ideazione suicidaria sono ammissibili solo se i pensieri di morte o di vita non degna di essere vissuta non sono accompagnati da un progetto o intenzione di autolesionismo.

Criteri di esclusione

  1. Il paziente è mentalmente o legalmente incapace, incapace di dare il consenso informato.
  2. Pazienti con psicosi (depressione psicotica, schizofrenia o diagnosi schizoaffettive (a vita)); disturbo bipolare (per tutta la vita); demenza (a vita); delirio o qualsiasi disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi; disturbo alimentare nell'ultimo anno; disturbo ossessivo-compulsivo (per tutta la vita); rischio acuto di suicidio o comportamento autolesionistico. Pazienti con incertezza o ambiguità diagnostica (ad es. escludere la pseudodemenza della depressione) sarà esclusa.
  3. Pazienti con esposizione a ECT o VNS negli ultimi 6 mesi.
  4. Storia passata di frattura del cranio; chirurgia cranica che entra nel calvarium; lesione intracranica occupante spazio; ictus, CVA o TIA; aneurisma cerebrale; morbo di Parkinson o di Huntington; o sclerosi multipla.
  5. gravidanza in corso, allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nella fase di trattamento di 12 settimane dello studio o mancato utilizzo di un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
  6. Altre controindicazioni mediche a una qualsiasi delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento TNS in aperto
C'è solo un braccio in questo trattamento in aperto di MDD concomitante con PTSD.
Procedura: Stimolatore elettrico transcutaneo dei nervi (TENS)
Stimolazione esterna del nervo trigemino (TNS) come trattamento aggiuntivo per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) concomitante con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) quando aggiunto a farmaci antidepressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton-17 Articolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Basale, settimana 8
Modifica del punteggio della lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della capacità funzionale della vita e della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Le scale sulla capacità funzionale della vita e sulla qualità della vita includono: Short-form Health Survey-36 Item e Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire
basale, settimana 8
Cambiamenti nelle registrazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Ad ogni visita per 8 settimane
Funzione autonoma (es. polso e pressione sanguigna) vengono monitorati per 30 minuti di stimolazione al basale. I segni vitali a riposo vengono registrati per ogni visita.
Ad ogni visita per 8 settimane
Modifiche nelle misure di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Ad ogni visita per 8 settimane
Le misure di valutazione della sicurezza saranno somministrate ad ogni visita e includono: Indagine sull'accettabilità del TNS, Valutazione sistematica per il trattamento degli eventi emergenti-Inchiesta sistematica (SAFTEE-SI) e Scala di frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali (FIBSER)
Ad ogni visita per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-000894 (Altro identificatore: UCLA Medical IRB 3)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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