Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trigeminuszenuwstimulatie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie

4 februari 2013 bijgewerkt door: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Trigeminuszenuwstimulatie voor PTSS en depressie

Dit is een dosisbepalingsonderzoek met 20 proefpersonen om het gebruik van externe nervus trigeminusstimulatie (TNS) te onderzoeken als aanvullende behandeling voor volwassenen met depressieve stoornis (MDD) die gelijktijdig optreedt met posttraumatische stressstoornis (PTSS) wanneer toegevoegd aan antidepressiva. . Ons primaire doel is het onderzoek van TNS in deze patiëntenpopulatie.

Om onze specifieke doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers de volgende specifieke hypothesen testen:

  1. Proefpersonen zullen gedurende de periode van acht weken verbetering vertonen in beoordelingen van stemming, PTSS en andere symptomen.
  2. Proefpersonen zullen verbetering laten zien in beoordelingen van de functionele capaciteit van het leven en de kwaliteit van leven met TNS.
  3. Proefpersonen zullen aangeven dat de TNS-behandelingen acceptabel zijn in termen van bijwerkingen en belasting van het gebruik van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 20 proefpersonen met ernstige depressieve stoornis (MDD) die samen voorkomen met posttraumatische stressstoornis (PTSS), in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, zullen worden goedgekeurd en deelnemen aan dit project aan de UCLA.

Het project zal TNS gebruiken in open-label omstandigheden, waarbij dezelfde stimulatieparameters worden gebruikt als in eerdere onderzoeken naar MDD op zichzelf en bij behandelingsrefractaire epilepsie. De proefpersonen zullen gedurende de 8 weken durende studie om de twee weken worden gezien. Aan het einde van de 8 weken worden de TNS-systemen geretourneerd en eindigt de aanvullende behandeling. De co-primaire eindpunten zijn de veranderingen in de ernst van de depressie en in de ernst van PTSS vanaf inschrijving tot het bezoek in week 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ambulante patiënten met niet-psychotische, unipolaire depressieve stoornis EN posttraumatische stressstoornis, beoordeeld via het MINI-gestructureerde interview
  2. Een score van ≥ 14 op de HAM-D17 met Item 1 (depressieve stemming) ≥ 2
  3. Een score van ≥ 50 op de CAPS (Clinical-Administered PTSD Scale for DSM-IV)
  4. Een voorgeschiedenis van falen van de behandeling met ten minste één adequate test van een antidepressivum gedurende de voorgaande 6 weken, zonder wijziging van de antidepressivamedicatie of dosering binnen de voorgaande 6 weken, en aanhoudend gebruik van ten minste één antidepressivum (dat zal worden voortgezet tijdens deelname aan de behandeling). studie)
  5. Leeftijdscategorie: 18 tot 75. 6) Patiënten met suïcidale gedachten komen alleen in aanmerking als de gedachten aan de dood of aan het leven dat het leven niet waard is om geleefd te worden, niet vergezeld gaan van een plan of intentie tot zelfbeschadiging.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt is geestelijk of juridisch gehandicapt, niet in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten met psychose (psychotische depressie, schizofrenie of schizoaffectieve diagnoses (levenslang)); bipolaire stoornis (levenslang); dementie (levenslang); delirium of een stoornis door middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden; eetstoornis in het afgelopen jaar; obsessief-compulsieve stoornis (levenslang); acuut risico op zelfmoord of zelfbeschadigend gedrag. Patiënten met diagnostische onzekerheid of ambiguïteit (bijv. uit te sluiten pseudodementie of depressie) worden uitgesloten.
  3. Patiënten met blootstelling aan ECT of VNS in de afgelopen 6 maanden.
  4. Verleden geschiedenis van schedelfractuur; schedelchirurgie die het calvarium binnengaat; ruimte innemende intracraniale laesie; beroerte, CVA of TIA's; cerebraal aneurysma; de ziekte van Parkinson of Huntington; of multiple sclerose.
  5. huidige zwangerschap, borstvoeding, plannen om zwanger te worden in de 12 weken durende behandelingsfase van het onderzoek, of het niet gebruiken van een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel.
  6. Andere medische contra-indicaties voor een van de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open-label TNS-behandeling
Er is maar één arm in deze open-labelbehandeling van MDD die samen met PTSS voorkomt.
Procedure: Transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS)
Externe trigeminuszenuwstimulatie (TNS) als aanvullende behandeling voor volwassenen met depressieve stoornis (MDD) die gelijktijdig optreedt met posttraumatische stressstoornis (PTSS) wanneer toegevoegd aan antidepressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale-17 Item
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Verandering in score op de PTSS-checklist
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levensfunctionaliteit en levenskwaliteitsschalen
Tijdsspanne: basislijn, week 8
Levensfunctionele capaciteit en kwaliteit van leven schalen omvatten: Verkorte Gezondheidsenquête-36 Item en Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst
basislijn, week 8
Veranderingen in opnames van vitale functies
Tijdsspanne: Bij elk bezoek gedurende 8 weken
Autonome functie (d.w.z. hartslag en bloeddruk) worden gevolgd gedurende 30 minuten stimulatie bij baseline. Bij elk bezoek worden de vitale functies in rust geregistreerd.
Bij elk bezoek gedurende 8 weken
Wijzigingen in veiligheidsbeoordelingsmaatregelen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek gedurende 8 weken
Veiligheidsbeoordelingsmaatregelen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd en omvatten: onderzoek naar de aanvaardbaarheid van TNS, systematische beoordeling voor behandeling van opkomende gebeurtenissen - systematisch onderzoek (SAFTEE-SI) en frequentie, intensiteit en last van bijwerkingenschaal (FIBSER)
Bij elk bezoek gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-000894 (Andere identificatie: UCLA Medical IRB 3)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren