Stymulacja nerwu trójdzielnego w zespole stresu pourazowego (PTSD) i depresji
4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Stymulacja nerwu trójdzielnego w przypadku zespołu stresu pourazowego i depresji
Jest to badanie z udziałem 20 osób, mające na celu ustalenie dawki, mające na celu zbadanie zastosowania zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) jako leczenia wspomagającego u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) współwystępującym z zespołem stresu pourazowego (PTSD), gdy jest dodawane do leków przeciwdepresyjnych . Naszym głównym celem jest badanie TNS w tej populacji pacjentów.
Aby osiągnąć nasze konkretne cele, badacze przetestują następujące szczegółowe hipotezy:
- Badani wykażą poprawę w ocenie nastroju, PTSD i innych objawów w okresie ośmiu tygodni.
- Pacjenci wykażą poprawę w ocenie wydolności funkcjonalnej życia i jakości życia z TNS.
- Pacjenci zgłoszą, że zabiegi TNS są akceptowalne pod względem skutków ubocznych i obciążenia związanego z używaniem urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 20 osób z dużą depresją (MDD) współwystępującą z zespołem stresu pourazowego (PTSD), w wieku od 18 do 75 lat, otrzyma zgodę i dołączy do tego projektu na UCLA.
W projekcie wykorzystany zostanie TNS w warunkach otwartej próby, przy użyciu tych samych parametrów stymulacji, jakie stosowano we wcześniejszych badaniach dotyczących samego MDD oraz padaczki opornej na leczenie. Pacjenci będą odwiedzani co dwa tygodnie podczas 8-tygodniowego badania. Pod koniec 8 tygodni systemy TNS zostaną zwrócone i leczenie wspomagające zostanie zakończone. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w nasileniu depresji i nasilenia PTSD od rejestracji do wizyty w 8. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ambulatoryjni z niepsychotycznym, jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym ORAZ zespołem stresu pourazowego, oceniani za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu MINI
- Wynik ≥ 14 w skali HAM-D17 z pozycją 1 (nastrój depresyjny) ≥ 2
- Wynik ≥ 50 w skali CAPS (skala stresu pourazowego podawana klinicznie dla DSM-IV)
- Historia niepowodzenia leczenia z co najmniej jedną adekwatną próbą leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni, bez zmiany leku przeciwdepresyjnego lub dawki w ciągu ostatnich 6 tygodni oraz ciągłe stosowanie co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego (które będzie kontynuowane podczas udziału w badaniu) badanie)
- Przedział wiekowy: od 18 do 75 lat. 6) Pacjenci z myślami samobójczymi kwalifikują się tylko wtedy, gdy myślom o śmierci lub życiu bez sensu nie towarzyszy plan lub zamiar samookaleczenia.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z psychozą (depresja psychotyczna, schizofrenia lub diagnozy schizoafektywne (dożywotnio)); choroba afektywna dwubiegunowa (przez całe życie); demencja (na całe życie); delirium lub jakiekolwiek zaburzenie związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zaburzenia odżywiania w ciągu ostatniego roku; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie); ostre ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia. Pacjenci z niepewnością diagnostyczną lub niejednoznacznością (np. wykluczyć rzekomą demencję depresji) zostaną wykluczone.
- Pacjenci z ekspozycją na EW lub VNS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przeszła historia złamania czaszki; operacja czaszki z wejściem do sklepienia czaszki; zajmująca przestrzeń zmiana wewnątrzczaszkowa; udar, CVA lub TIA; tętniak mózgu; choroba Parkinsona lub Huntingtona; lub stwardnienie rozsiane.
- aktualna ciąża, karmienie piersią, plany zajścia w ciążę w 12-tygodniowej fazie badania lub niestosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji.
- Inne przeciwwskazania medyczne do którejkolwiek z procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarte leczenie TNS
Jest tylko jedno ramię w tym otwartym leczeniu MDD współwystępującym z PTSD.
|
Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS) jako leczenie wspomagające dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) współwystępującym z zespołem stresu pourazowego (PTSD) po dodaniu do leków przeciwdepresyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona – 17 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku listy kontrolnej PTSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej życia i skale jakości życia
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
|
Wydolność funkcjonalna życia i skale jakości życia obejmują: Krótką ankietę zdrowotną – 36 pozycji oraz Kwestionariusz jakości życia Radość i satysfakcja z życia
|
linia podstawowa, tydzień 8
|
|
Zmiany w zapisach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie przez 8 tygodni
|
Funkcja autonomiczna (tj.
tętno i ciśnienie krwi) są monitorowane przez 30 minut stymulacji na początku badania.
Podczas każdej wizyty rejestrowane są parametry życiowe w spoczynku.
|
Przy każdej wizycie przez 8 tygodni
|
|
Zmiany w środkach oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie przez 8 tygodni
|
Środki oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas każdej wizyty i obejmują: ankietę dopuszczalności TNS, systematyczną ocenę leczenia nagłych zdarzeń — systematyczne badanie (SAFTEE-SI) oraz skalę częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER)
|
Przy każdej wizycie przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-000894 (Inny identyfikator: UCLA Medical IRB 3)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .