Trigeminusnervestimulering for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon
4. februar 2013 oppdatert av: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Trigeminusnervestimulering for PTSD og depresjon
Dette er en dosefinnende studie med 20 forsøkspersoner for å undersøke bruken av ekstern trigeminusnervestimulering (TNS) som tilleggsbehandling for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som forekommer sammen med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) når det legges til antidepressive medisiner. . Vårt primære mål er undersøkelse av TNS i denne pasientpopulasjonen.
For å oppnå våre spesifikke mål, vil etterforskerne teste følgende spesifikke hypoteser:
- Forsøkspersonene vil vise forbedringer i vurderinger av humør, PTSD og andre symptomer i løpet av den åtte uker lange perioden.
- Forsøkspersonene vil vise forbedring i vurderinger av livsfunksjonskapasitet og livskvalitet med TNS.
- Forsøkspersonene vil rapportere at TNS-behandlingene er akseptable når det gjelder bivirkninger og belastningen ved bruk av enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 20 forsøkspersoner med Major Depressive Disorder (MDD) som forekommer sammen med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), i alderen 18 til 75 år, vil få samtykke og bli med i dette prosjektet ved UCLA.
Prosjektet vil bruke TNS under åpne forhold, ved å bruke de samme stimuleringsparametrene som har blitt brukt i tidligere studier i MDD i seg selv og i behandlingsrefraktær epilepsi. Forsøkspersonene vil bli sett annenhver uke i løpet av 8 ukers studien. Ved slutten av de 8 ukene vil TNS-systemene returneres og tilleggsbehandlingen avsluttes. De ko-primære endepunktene er endringene i alvorlighetsgraden av depresjon og alvorlighetsgraden av PTSD fra innmelding til uke 8 besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Polikliniske pasienter med ikke-psykotisk, unipolar alvorlig depressiv lidelse OG posttraumatisk stresslidelse, vurdert via det strukturerte MINI-intervjuet
- En poengsum på ≥ 14 på HAM-D17 med punkt 1 (deprimert humør) ≥ 2
- En poengsum på ≥ 50 på CAPS (Clinical-Administered PTSD Scale for DSM-IV)
- En historie med behandlingssvikt med minst én adekvat utprøving av et antidepressivum i løpet av de siste 6 ukene, uten endring i antidepressiv medisin eller dose innen de foregående 6 ukene, og pågående bruk av minst ett antidepressivum (som vil fortsette under deltakelse i studere)
- Aldersspenning: 18 til 75. 6) Pasienter med selvmordstanker er kun kvalifisert hvis tankene om døden eller om livet ikke er verdt å leve ikke er ledsaget av en plan eller intensjon for selvskading.
Eksklusjonskriterier
- Pasienten er mentalt eller juridisk ufør, ute av stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter med psykose (psykotisk depresjon, schizofreni eller schizoaffektive diagnoser (livstid)); bipolar lidelse (livstid); demens (livstid); delirium eller en hvilken som helst ruslidelse i løpet av de siste 6 månedene; spiseforstyrrelse i løpet av det siste året; obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); akutt risiko for selvmord eller selvskadende atferd. Pasienter med diagnostisk usikkerhet eller tvetydighet (f. utelukkende pseudodens av depresjon) vil bli ekskludert.
- Pasienter med eksponering for ECT eller VNS i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere historie med hodeskallebrudd; kranial kirurgi inn i calvariet; plass opptar intrakraniell lesjon; slag, CVA eller TIA; cerebral aneurisme; Parkinsons eller Huntingtons sykdom; eller multippel sklerose.
- nåværende graviditet, amming, planlegger å bli gravid i den 12-ukers behandlingsfasen av studien, eller ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel.
- Andre medisinske kontraindikasjoner til noen av studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen TNS-behandling
Det er bare én arm i denne åpne behandlingen av MDD samtidig med PTSD.
|
Ekstern trigeminusnervestimulering (TNS) som en tilleggsbehandling for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som forekommer sammen med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) når det legges til antidepressive medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale-17 Element
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Endring i PTSD-sjekklistepoengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livsfunksjonskapasitet og livskvalitetsskalaer
Tidsramme: baseline, uke 8
|
Livsfunksjonell kapasitet og livskvalitetsskalaer inkluderer: Short-form Health Survey-36 Punkt og livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet
|
baseline, uke 8
|
|
Endringer i vitale tegnopptak
Tidsramme: Ved hvert besøk i 8 uker
|
Autonom funksjon (dvs.
puls og blodtrykk) overvåkes i 30 minutter med stimulering ved baseline.
Vitale tegn på hvile registreres for hvert besøk.
|
Ved hvert besøk i 8 uker
|
|
Endringer i sikkerhetsvurderingstiltak
Tidsramme: Ved hvert besøk i 8 uker
|
Sikkerhetsvurderingstiltak vil bli administrert ved hvert besøk og inkluderer: Undersøkelse av akseptabilitet av TNS, Systematisk vurdering for behandling Emergent Events-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI), og Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Scale (FIBSER)
|
Ved hvert besøk i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-000894 (Annen identifikator: UCLA Medical IRB 3)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkutan elektrisk nervestimulator (TENS)
-
Mayo ClinicFullført
-
Oregon Health and Science UniversityFullført